醫療器械經營質量管理規范考試試題含答案

醫療器械經營質量管理規范考試試題含答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械經營企業（以下簡稱“企業”）應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系，并保證其有效運行。該規范的法律層級屬于（）。A.法律B.行政法規C.部門規章D.規范性文件答案：D2.企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的（）。A.主要責任人B.直接責任人C.一般責任人D.次要責任人答案：A3.從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，其質量負責人應當具有醫療器械相關專業（）學歷或者中級以上專業技術職稱。A.高中或中專B.大學專科以上C.大學本科以上D.研究生以上答案：B4.企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房。庫房內溫度、濕度應當符合所經營醫療器械（）的要求。A.生產企業B.說明書或者標簽標示C.客戶需求D.行業慣例答案：B5.企業庫房應當實行（）管理，待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等應當有明顯區分，并采取有效隔離措施。A.開放式B.封閉式C.色標D.信息化答案：C6.企業采購醫療器械時，應當建立供貨者（），審核其合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件。A.評估制度B.審核制度C.審批制度D.備案制度答案：B7.企業收貨人員對到貨醫療器械進行逐批驗收時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關（）和隨貨同行單（票）核對到貨醫療器械。A.購銷合同B.采購記錄C.生產許可證D.質量保證協議答案：B8.企業應當建立銷售記錄制度，銷售記錄應當至少包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、（）、銷售日期等內容。A.生產企業名稱B.單價C.金額D.購貨單位名稱答案：D9.從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10答案：B10.企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，應當立即向（）報告。A.生產企業所在地藥品監督管理部門B.經營企業所在地藥品監督管理部門C.使用單位所在地藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理局答案：B11.企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當（）。A.降價促銷B.放置在不合格品區，按規定銷毀C.退回供貨單位D.自行處理答案：B12.企業委托其他單位運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的（）進行評估，并索取運輸車輛的相關資料，符合要求的方可委托。A.速度B.價格C.質量保障能力D.規模答案：C13.企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械（）工作。A.廣告宣傳B.不良事件監測和報告C.市場調研D.售后服務答案：B14.企業質量管理部門或者質量管理人員應當負責醫療器械的（），指導并監督醫療器械驗收、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。A.采購B.驗收C.售后服務D.質量管理答案：B15.企業應當建立醫療器械（）檔案，包括供貨單位、購貨單位的合法性資質、購銷合同、質量保證協議等。A.購銷B.質量C.資質D.客戶答案：C16.企業應當對醫療器械（）人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。A.所有B.質量C.銷售D.倉儲答案：A17.企業應當建立（）制度，并配備專門的機構或者人員負責管理。A.質量管理自查B.財務審計C.員工考核D.客戶投訴答案：A18.企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的（）管理系統，可以實現醫療器械經營全過程可追溯。A.財務B.人力資源C.計算機信息D.行政答案：C19.從事第三類醫療器械經營的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品（）。A.價格透明B.可追溯C.庫存充足D.利潤可觀答案：B20.醫療器械經營許可證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期有效答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯選均不得分）1.根據《醫療器械經營質量管理規范》，企業應當建立的質量管理制度至少應當包括（）。A.質量管理機構或者質量管理人員的職責B.質量管理自查的規定C.醫療器械采購、收貨、驗收的規定D.醫療器械貯存、檢查、銷售、出庫、運輸的管理E.醫療器械售后服務的規定答案：A,B,C,D,E2.企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行的職責包括（）。A.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行B.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等，建立質量管理檔案C.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督D.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告E.組織驗證、校準相關設施設備答案：A,B,C,D,E3.企業在采購醫療器械時，應當審核供貨者的合法資格，需要索取并留存加蓋供貨者公章的相關證明文件復印件，包括（）。A.營業執照B.醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證C.醫療器械注冊證或者備案憑證D.銷售人員身份證復印件及授權書E.開戶許可證答案：A,B,C,D4.醫療器械出庫時，應當對照銷售記錄進行復核。發現以下哪些情況不得出庫？（）。A.醫療器械包裝出現破損B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符C.醫療器械超過有效期D.存在其他異常情況的醫療器械E.客戶要求加急發貨答案：A,B,C,D5.企業應當對醫療器械進行定期檢查，檢查內容應當包括（）。A.檢查并改善貯存與作業流程B.檢查并糾正貯存環境條件C.檢查庫存醫療器械的有效期D.對庫存醫療器械進行盤點E.檢查消防設施是否完好答案：A,B,C6.企業應當建立售后服務制度，內容包括（）。A.配備專職或者兼職人員負責售后服務工作B.對客戶投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋C.做好售后服務記錄，分析匯總客戶投訴信息D.按規定及時上報醫療器械不良事件E.為所有售出產品提供免費更換答案：A,B,C,D7.企業應當建立不合格醫療器械控制制度，內容包括（）。A.不合格醫療器械的確認、報告B.不合格醫療器械的標識、隔離C.不合格醫療器械的處置及處置后的跟蹤D.不合格醫療器械原因分析及糾正預防措施E.將不合格醫療器械退回供貨單位即可，無需記錄答案：A,B,C,D8.企業庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的（）。A.混淆B.差錯C.污損D.丟失E.降價答案：A,B,C,D9.企業計算機信息管理系統應當具備以下哪些功能？（）。A.具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能B.具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能C.具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號等）和生產企業信息的功能D.具有自動識別近效期醫療器械并預警的功能E.具有結算功能答案：A,B,C,D10.企業進行質量管理自查，應當包括以下哪些內容？（）。A.質量管理制度的符合性B.經營活動合法性審查C.設施設備狀況D.人員培訓及健康管理情況E.上一年度發現問題的整改情況答案：A,B,C,D,E三、填空題（每空1分，共15分）1.企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的（質量管理體系），并保證其有效運行。2.企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的（經營場所）和（庫房）。3.從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的（計算機信息管理）系統。4.企業應當建立并執行（進貨查驗記錄）制度。5.醫療器械的貯存應當按（規格）、（批號）分類存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。6.企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前（驗證）、定期（驗證）及停用時間超過規定時限的驗證。7.企業應當將醫療器械銷售給具有（合法資質）的購貨者。8.企業運輸需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當根據運輸的醫療器械數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的（運輸工具）和（溫控方式），確保運輸過程中溫度控制在規定范圍內。9.企業應當協助醫療器械生產企業履行（召回）義務。10.企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的（崗前培訓）和（繼續培訓）。四、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.企業質量負責人可以同時兼任企業的銷售負責人。（）答案：×2.經營第二類醫療器械需要辦理經營備案，經營第三類醫療器械需要申請經營許可。（）答案：√3.企業庫房的相對濕度應當控制在35%～75%之間，這是對所有醫療器械的統一要求。（）答案：×（應首先符合醫療器械說明書或者標簽標示的要求）4.企業可以隨意改變庫房的使用面積，無需向原發證部門報告。（）答案：×5.隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產企業、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位出庫印章。（）答案：√6.對于客戶退回的醫療器械，經驗收合格后，可以直接放回合格品區銷售。（）答案：×（應經過質量管理部門確認合格后方可放行）7.企業委托其他單位運輸醫療器械，只需與承運方簽訂運輸合同，明確運輸責任即可。（）答案：×（還應對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行評估）8.企業發現經營的醫療器械不符合強制性標準等，只需通知相關單位，無需向藥品監督管理部門報告。（）答案：×9.企業質量管理制度應由質量負責人組織制訂，由企業負責人批準后執行。（）答案：√10.企業計算機信息管理系統中的數據應當每日備份，備份數據應當存放在安全場所。（）答案：√五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫療器械經營企業質量管理自查的主要內容。答案：企業質量管理自查的主要內容包括：（1）質量管理制度的建立與執行情況；（2）企業負責人、質量負責人等關鍵人員履職情況；（3）設施設備維護、校準情況；（4）醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸、售后服務等環節管理情況；（5）計算機信息管理系統運行情況；（6）醫療器械不良事件監測和報告情況；（7）上一年度發現問題的整改情況；（8）藥品監督管理部門責令整改的落實情況。2.企業應當如何對醫療器械供貨者進行審核？答案：企業應當審核供貨者的合法資格，索取并留存加蓋供貨者公章的相關證明文件復印件，包括：（1）營業執照；（2）醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；（4）供貨者銷售人員身份證復印件、授權書原件。同時，應當與供貨者簽署采購合同或者質量保證協議，明確醫療器械的質量責任和售后服務責任。3.醫療器械出庫復核的主要內容和要求是什么？答案：出庫復核的主要內容包括：核對購貨單位、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。要求做到票、賬、貨相符。發現以下情況不得出庫：（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（3）醫療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫療器械。4.企業應當如何建立并實施醫療器械召回管理制度？答案：企業應當建立醫療器械召回管理制度，配備專職或者兼職人員負責召回工作。當發現其經營的醫療器械存在缺陷時，應當立即停止銷售，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械，并建立召回記錄。六、案例分析/應用題（共15分）案例：某醫療器械經營企業（持有《醫療器械經營許可證》）從A醫療器械生產企業（持有《醫療器械生產許可證》及產品注冊證）采購了一批一次性使用無菌注射器（第三類醫療器械，產品注冊證號：國械注準2015xxxxxx）。該批產品于2023年8月1日生產，有效期至2025年7月31日。2023年10月10日，該批產品運抵企業經營倉庫。企業收貨人員小王在驗收時，僅核對了隨貨同行單上的產品名稱和數量，未核對產品注冊證號、生產批號和有效期，也未檢查產品包裝狀況，便直接簽字收貨，并將產品移入合格品區。2023年12月，企業質量管理人員老李在例行檢查時發現，該批產品中部分最小銷售單元的外包裝塑料膜存在破損。同時，在檢查隨貨同行單和采購記錄時，發現隨貨同行單上未標注產品生產批號。根據上述案例，請回答以下問題：1.（5分）請指出該企業在醫療器械收貨驗收環節存在哪些不符合《醫療器械經營質量管理規范》的行為？答案：存在的違規行為包括：（1）收貨人員小王未按規定進行逐批驗收。未核實運輸方式及產品是否符合要求。（2）未對照采購記錄和隨貨同行單（票）核對到貨醫療器械的注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、有效期等內容。（3）未對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查。（4）在發現部分產品外包裝破損后，未將其放置于不符合品區，而是直接移入合格品區。（5）隨貨同行單內容不全，缺少生產批號，但企業未拒收或記錄并反饋