標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB/T 45897.3-2025 是關(guān)于醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器的國家標(biāo)準(zhǔn)的一部分，特別針對集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPRs）。本標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類設(shè)備在設(shè)計、制造及使用過程中的安全性與可靠性。它規(guī)定了VIPRs的基本要求、測試方法以及標(biāo)志和說明書的要求。
標(biāo)準(zhǔn)首先定義了VIPRs的術(shù)語和定義，明確了其為一種將減壓功能與氣瓶閥門結(jié)合為一體的裝置，用于控制從高壓氣源到使用點的氣體流量，并保持輸出壓力穩(wěn)定。對于材料選擇方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)所有直接接觸氣體的部件必須采用適合特定氣體性質(zhì)且不會對氣體造成污染或反應(yīng)的材質(zhì)。
在性能要求上，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了VIPRs應(yīng)具備的關(guān)鍵特性，包括但不限于最大入口壓力、出口壓力范圍、流量能力等指標(biāo)。此外，還提出了對耐久性、密封性等方面的嚴(yán)格要求，以保證設(shè)備長期穩(wěn)定運行并防止泄漏。
安全考量是此標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容之一。除了常規(guī)的安全措施外，還特別關(guān)注了過壓保護(hù)機(jī)制的設(shè)計，要求當(dāng)輸入壓力超過設(shè)定值時能夠自動切斷供氣路徑，避免因超壓導(dǎo)致事故的發(fā)生。同時，也對緊急情況下的快速關(guān)閉功能進(jìn)行了規(guī)范。
對于制造商而言，需按照規(guī)定進(jìn)行一系列型式試驗來驗證產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這些測試涵蓋了從外觀檢查到功能性驗證等多個方面，確保每一件出廠的產(chǎn)品都達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量水平。此外，標(biāo)準(zhǔn)還要求提供清晰易懂的操作指南和技術(shù)文檔，幫助用戶正確安裝、使用和維護(hù)VIPRs。
最后，在標(biāo)志和包裝方面，標(biāo)準(zhǔn)指定了必須包含的信息項目，如制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期、適用氣體類型等，以便于識別和追溯。通過遵循這些規(guī)定，可以有效提高VIPRs在整個生命周期內(nèi)的安全性與有效性。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2025-08-01 頒布
- 2026-08-01 實施
文檔簡介
ICS1104010
CCSC.46.
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T458973—2025
.
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第3部分集成
:
氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器VIPRs
()
Pressurereulatorsforusewithmedicalases—Part3Pressurereulators
gg:g
interatedwithclindervalvesVIPRs
gy()
ISO10524-32019MOD
(:,)
2025-08-01發(fā)布2026-08-01實施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB/T458973—2025
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………2
命名
4………………………4
通用要求
5…………………4
安全性
5.1………………4
可用性
5.2………………4
材料
5.3…………………4
可選結(jié)構(gòu)
5.4……………5
設(shè)計要求
6…………………5
*通則
6.1…………………5
集成電氣設(shè)備
6.2………………………5
充氣口
6.3………………6
連接
6.4…………………6
*出氣口壓力要求
6.5……………………7
氣瓶壓力或氣瓶容量指示器
6.6………………………7
流量選擇裝置
6.7………………………8
過濾器
6.8………………8
主切斷裝置
6.9…………………………8
余壓保持裝置
6.10………………………8
*壓力釋放裝置
6.11……………………8
泄漏
6.12…………………9
機(jī)械強(qiáng)度
6.13……………9
*阻燃
6.14………………10
帶固定節(jié)流孔的的要求
6.15VIPR…………………10
耐久性
6.16……………10
裝配要求
7…………………11
潔凈度
7.1………………11
潤滑劑
7.2………………11
拆卸扭矩
7.3……………11
氣體通用性型式試驗方法
8………………12
Ⅰ
GB/T458973—2025
.
通則
8.1…………………12
試驗計劃
8.2……………12
出氣口壓力的試驗方法
8.3……………14
壓力釋放裝置的試驗方法
8.4…………15
泄漏的試驗方法
8.5……………………15
機(jī)械強(qiáng)度的試驗方法
8.6………………16
阻燃的試驗方法
8.7……………………16
裝有固定節(jié)流孔的的穩(wěn)定性和流量精度的試驗方法
8.8VIPRs…………………19
流量設(shè)定扭矩和拆卸扭矩的試驗方法
8.9……………19
在高流量條件下充氣口止回閥完整性的試驗方法
8.10……………19
標(biāo)記和顏色標(biāo)識耐久性的試驗方法
8.11……………20
流量選擇裝置耐久性的試驗方法
8.12………………21
充氣口止回閥耐久性的試驗方法
8.13………………21
壓力調(diào)節(jié)器耐久性的試驗方法
8.14…………………21
*氣體專用性型式試驗方法
9……………22
目的
9.1…………………22
試驗設(shè)備
9.2……………22
通用試驗條件
9.3………………………23
試驗程序
9.4……………24
標(biāo)記顏色標(biāo)識和包裝
10、…………………25
標(biāo)記
10.1………………25
顏色標(biāo)識
10.2…………………………25
包裝
10.3………………26
*制造商提供的信息
11…………………26
附錄資料性示例
A()VIPRs……………28
附錄資料性基本原理
B()………………29
參考文獻(xiàn)
……………………31
Ⅱ
GB/T458973—2025
.
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分
GB/T45897《》3。GB/T45897:
第部分壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計的壓力調(diào)節(jié)器
———1:;
第部分匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器
———2:;
第部分集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器
———3:(VIPRs);
第部分低壓壓力調(diào)節(jié)器
———4:。
本文件修改采用醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第部分集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器
ISO10524-3:2019《3:
(VIPRs)》。
本文件與的技術(shù)差異及其原因如下
ISO10524-3:2019:
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———GB/T42062ISO14971(5.1),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———GB/T45899ISO15001(5.1、7.1),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———GB9706.1IEC60601-1(6.2),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———GB/T15383ISO5145:2004(6.3.2),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———GB/T8335ISO11363-1(6.4.1),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———GB/T45898.1ISO9170-1(6.4.2.2),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———GB/T1226EN837-1(6.6.2.1),;
用規(guī)范性引用的替換了見
———GB/T15382—2021ISO10297(6.9、6.12.3、6.13.1、6.13.4、8.1.1、
以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
8.2、8.6.2.1、8.14.2、9.3.1、10.1.2),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———GB50751ISO32(10.1.1),;
更改并增加了氧氣壓力激燃性試驗的測試條件見表表以適應(yīng)我國的技術(shù)條件并提高
———(3~6),
可操作性
。
本文件做了下列編輯性改動
:
刪除了部分涉及地區(qū)或國家標(biāo)準(zhǔn)的注和表述
———;
用資料性引用的替換了見
———GB/T45899ISO15001(5.3、7.2);
用資料性引用的替換了見
———GB/T1226EN837-1(6.6.2.1);
用資料性引用的替換了見
———GB/T15382—2021ISO10297(8.7.2、B.6.1);
在圖中高壓柔性軟管短處補(bǔ)充壓力表及表閥標(biāo)引序號以便中余壓測量
———5“()”(6、7),9.4.3
使用
;
刪除部分氣體的角標(biāo)并增加了相關(guān)說明見的
———(ISO10524-3:201910.1.1);
刪除了附錄基本原理中的內(nèi)容見的附錄
———“”B.1(ISO10524-3:2019B);
刪除了附錄醫(yī)用氣體顏色編碼和命名的區(qū)域和國家差異匯總見的
———“”(ISO10524-3:2019
附錄
C)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC116)。
本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院捷銳企業(yè)上海有限公司余姚佳華醫(yī)療器械有限
:、()、
公司液化空氣中國投資有限公司
、()。
本文件主要起草人劉世海王永毅周建華侯蒙郁紅漪史彥王偉
:、、、、、、。
Ⅲ
GB/T458973—2025
.
引言
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器擬由四個部分構(gòu)成
GB/T45897《》。
第部分壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計的壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對預(yù)期用于患者治療管
———1:。、
理診斷評估和護(hù)理的醫(yī)用氣體及其混合物或驅(qū)動手術(shù)器械用氣體進(jìn)行管理的壓力調(diào)節(jié)器的
、
設(shè)計結(jié)構(gòu)型式試驗和標(biāo)識要求
、、。
第部分匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對預(yù)期用于醫(yī)用氣體管道系
———2:。
統(tǒng)的匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)計結(jié)構(gòu)型式試驗和標(biāo)識要求
、、。
第部分集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對預(yù)期用于患者治療管理診
———3:(VIPRs)。、、
斷評估和護(hù)理的醫(yī)用氣體或驅(qū)動手術(shù)器械用氣體進(jìn)行管理的集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)
計型式試驗和標(biāo)識要求
、。
第部分低壓壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對與氧氣氧化亞氮笑氣醫(yī)用空氣氦氣二氧
———4:。、()、、、
化碳氙氣及上述氣體的特定混合氣驅(qū)動手術(shù)器械用空氣驅(qū)動手術(shù)器械用氮氣和富氧空氣
、、、
一起使用用于對患者治療管理診斷評估和護(hù)理的低壓壓力調(diào)節(jié)器的規(guī)范
,、、。
集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器用于將高壓氣瓶壓力降低到適用于醫(yī)療設(shè)備或直接向患者輸
(VIPRs)
送氣體的較低壓力
。
這些功能涉及進(jìn)氣口和出氣口各種范圍的壓力和流量因此要求專門的設(shè)計特性
,。
以明確的方式規(guī)定和測試的工作特性是重要的
VIPRs。
通常帶有控制流量的裝置如流量控制裝置或固定節(jié)流孔
VIPRs,。
本文件特別關(guān)注
:
材料適用性
———;
安全機(jī)械強(qiáng)度泄漏超壓時安全排放和阻燃
———(,,);
氣體專用性
———;
潔凈度
———;
型式試驗
———;
標(biāo)識
———;
制造商提供的信息
———。
本文件宜結(jié)合和使用
GB/T45897.1、GB/T45897.2GB/T45897.4。
附錄包含了本文件的某些要求的基本原理表述附錄提供了本文件的要求和建議的原因
B。B。
了解這些要求的原因不僅有助于正確應(yīng)用本文件而且將加快后續(xù)修訂
,。
在標(biāo)題段落或表格開頭標(biāo)有星號*表示在附錄中有與該項相關(guān)的指導(dǎo)方針或基本原理
、()B。
Ⅳ
GB/T458973—2025
.
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第3部分集成
:
氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器VIPRs
()
1范圍
本文件規(guī)定了對預(yù)期用于患者治療管理診斷評估和護(hù)理的醫(yī)用氣體或驅(qū)動手術(shù)器械用氣體進(jìn)行
、、
管理的集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器以下簡稱的設(shè)計型式試驗和標(biāo)識要求
(VIPRs)、。
示例氣體包括氧氣醫(yī)用空氣和氧氣氧化亞氮笑氣混合氣
:、/()。
本文件適用于安裝在工作壓力達(dá)到的可重復(fù)充裝氣瓶上的或安裝在
30000kPa(300bar)VIPRs,
家庭護(hù)理應(yīng)用中使用的自充裝系統(tǒng)上的
VIPRs。
本文件規(guī)定的是預(yù)設(shè)壓力提供壓力出口和或提供預(yù)設(shè)流量出口的結(jié)構(gòu)
VIPRs,/。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
一般壓力表
GB/T1226
氣瓶專用螺紋
GB/T8335(GB/T8335—2011,ISO11363-1:2010,NEQ)
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全
溫馨提示
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