醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的制定依據(jù)是（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《產(chǎn)品質(zhì)量法》C.《藥品管理法》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》答案：A2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B3.從事第（）類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出許可申請(qǐng)。A.一B.二C.三D.二和第三類(lèi)答案：D4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后存續(xù)或者新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理許可證（）。A.變更B.延續(xù)C.注銷(xiāo)D.重新辦理答案：D5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限（）。A.與原許可證一致B.重新編號(hào)，有效期限重新計(jì)算C.與原許可證一致，但有效期限重新計(jì)算D.重新編號(hào)，有效期限不變答案：A6.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地（）備案。A.縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.產(chǎn)品追溯D.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄答案：D8.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.2B.3C.5D.永久保存答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地（）報(bào)告。A.縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A10.為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件，并（）。A.不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案B.辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案C.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行規(guī)定答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（）管理人員。A.質(zhì)量B.銷(xiāo)售C.財(cái)務(wù)D.物流答案：A12.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式B.相關(guān)許可證明文件編號(hào)C.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D.以上都是答案：D13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，（）。A.應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可B.應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案D.應(yīng)當(dāng)向新所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)部門(mén)重新備案答案：B14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)委托符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定條件的（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.任何企業(yè)答案：B15.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.以上都是答案：D16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上2萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A18.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.將醫(yī)療器械陳列于貨架或柜臺(tái)B.設(shè)立專(zhuān)門(mén)區(qū)域或?qū)９耜惲蠧.可以不設(shè)立專(zhuān)門(mén)區(qū)域D.由企業(yè)自行決定陳列方式答案：B19.跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.只需向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.只需向倉(cāng)庫(kù)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.分別向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地和倉(cāng)庫(kù)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.無(wú)需報(bào)告答案：C20.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不得將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給（）。A.無(wú)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.無(wú)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.不具有相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位D.個(gè)人消費(fèi)者答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（）。A.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明B.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議D.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄E.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄答案：ABCDE2.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)的B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)的C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的D.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形E.企業(yè)法定代表人變更的答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.注冊(cè)人B.備案人C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)E.個(gè)人代理商答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械（）符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求。A.運(yùn)輸過(guò)程B.貯存條件C.銷(xiāo)售價(jià)格D.售后服務(wù)E.宣傳內(nèi)容答案：AB5.從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)：（）。A.取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案B.在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證C.展示醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證等信息E.可以不展示經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但需向平臺(tái)報(bào)備答案：ABCD6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)（）進(jìn)行延伸檢查。A.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人B.為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療器械使用單位E.醫(yī)療器械廣告發(fā)布者答案：AB7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者等，并記錄相關(guān)情況。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。A.所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：AB8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交年度自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)基本情況B.上一年度經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種情況C.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況D.接受監(jiān)督檢查和行政處罰情況E.存在的問(wèn)題及整改措施答案：ABCDE9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期D.失效E.淘汰答案：ABCDE10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（）條件。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.貯存條件C.質(zhì)量管理制度D.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員E.售后服務(wù)能力答案：ABCDE三、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.僅從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更。（）答案：×（應(yīng)為“變化之日起30個(gè)工作日內(nèi)”）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度，但從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)可以不建立銷(xiāo)售記錄。（）答案：×（從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)也應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售本企業(yè)受委托貯存的醫(yī)療器械。（）答案：×（專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的企業(yè)不得銷(xiāo)售委托貯存的醫(yī)療器械）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：×6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（）答案：√7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行召回義務(wù)。（）答案：√8.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的可以是同一經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)可以不配備符合醫(yī)療器械貯存條件的設(shè)施設(shè)備。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)符合貯存條件要求）10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案，記錄許可和備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等信息，依法向社會(huì)公布。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理遵循________、________、________、________的原則。答案：風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式為：________位許可證編號(hào)。答案：103.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的________信息管理系統(tǒng)。答案：計(jì)算機(jī)4.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品________。答案：可追溯5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________檔案，按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求進(jìn)行運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄。答案：質(zhì)量管理6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其________人員、________人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。答案：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；購(gòu)銷(xiāo)7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，配備相應(yīng)的________人員和________人員。答案：質(zhì)量管理人員；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)________的________能力進(jìn)行評(píng)估。答案：受托方；質(zhì)量管理9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的________、________、________、________等經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行監(jiān)督檢查。答案：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；貯存設(shè)施；質(zhì)量管理制度；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的在崗情況10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：1；5五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？答案：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；（2）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；（3）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（4）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（5）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力；（6）符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；（7）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、滅菌批號(hào)；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨者名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號(hào)；（6）購(gòu)進(jìn)日期；（7）驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、滅菌批號(hào)；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（4）購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)（適用于批發(fā)業(yè)務(wù)）；（5）銷(xiāo)售日期；（6）相關(guān)銷(xiāo)售人員簽名。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取哪些措施？答案：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（1）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（4）查封違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。六、案例分析題（每題10分，共10分）某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)“康健醫(yī)療器械有限公司”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下情況：1.該公司持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍包含第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。2.在倉(cāng)庫(kù)中發(fā)現(xiàn)一批標(biāo)識(shí)為“一次性使用輸液器”的產(chǎn)品，產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)經(jīng)查詢(xún)已過(guò)期。3.該公司提供的部分銷(xiāo)售記錄中，購(gòu)貨者為“惠民診所”，但記錄中未記載該診所的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》編號(hào)。4.該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人王某的職稱(chēng)證書(shū)顯示其為“工程師”，但無(wú)法提供其接受醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的證明。5.該公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中查見(jiàn)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械的入庫(kù)和出庫(kù)信息，但系統(tǒng)未設(shè)置庫(kù)存預(yù)警功能，且部分產(chǎn)品無(wú)法實(shí)現(xiàn)從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售的全過(guò)程追溯。請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，分析“康健醫(yī)療器械有限公司”存在哪些違法行為？藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以如何處理？答案：違法行為分析：1.經(jīng)營(yíng)過(guò)期注冊(cè)證的醫(yī)療器械：該公司經(jīng)營(yíng)的“一次性使用輸液器”注冊(cè)證編號(hào)已過(guò)期，屬于經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器