《藥品經營和使用質量監督管理辦法》考試試卷(附答案)

《藥品經營和使用質量監督管理辦法》考試試卷(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施的質量管理制度，其核心是（）。A.藥品追溯制度B.藥品不良反應報告制度C.藥品質量風險管理D.藥品召回制度答案：C2.藥品批發企業應當對購貨單位建立審核檔案，審核周期至少每（）進行一次現場審核。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B3.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當登記的信息不包括（）。A.藥品名稱B.生產批號C.購藥人身份證號碼D.處方醫師簽名答案：D4.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險控制能力進行（）。A.備案B.評估C.審批D.抽查答案：B5.醫療機構配制制劑僅限在（）使用。A.本醫療機構內部B.本省內醫療機構C.簽訂協議的醫療機構之間D.醫聯體成員單位答案：A6.藥品經營企業發現已售出藥品存在重大質量風險的，應當立即采取的措施是（）。A.向藥監部門備案B.通知購貨單位停止銷售和使用C.發布質量公告D.暫停生產答案：B7.藥品批發企業倉庫實行色標管理，待驗藥品庫（區）應為（）。A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色答案：C8.藥品零售連鎖企業總部對所屬門店的質量管理職責不包括（）。A.統一采購B.統一配送C.統一藥學服務標準D.獨立核算門店利潤答案：D9.藥品上市許可持有人應當按規定對藥品進行上市后評價，評價周期為每（）年一次。A.1B.2C.3D.5答案：D10.藥品經營企業應當對冷鏈藥品運輸過程進行全程記錄，記錄保存期限至少為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.藥品零售企業執業藥師不在崗時，應當（）。A.暫停銷售處方藥B.由店長代售處方藥C.掛牌告知即可銷售D.僅停止銷售中藥飲片答案：A12.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應當與受托方簽訂（）。A.質量保證協議B.委托銷售協議和質量保證協議C.物流協議D.廣告發布協議答案：B13.藥品經營企業對銷后退回藥品的驗收，應當保存的記錄至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.藥品使用單位應當建立藥品追溯體系，實現藥品（）可追溯。A.最小包裝單位B.中包裝C.箱D.批次答案：A15.藥品批發企業質量負責人應當具有（）以上藥學相關專業學歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：C16.藥品零售企業營業場所與非營業區域應當（）。A.物理隔離B.明顯標識C.設置門禁D.安裝攝像頭答案：A17.藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品追溯的，由藥監部門責令限期改正，逾期不改的，處（）罰款。A.10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上答案：B18.藥品經營企業應當對溫濕度監測設備進行（）校準。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D19.藥品使用單位發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，并向（）報告。A.衛生健康主管部門B.藥品監督管理部門C.市場監督管理部門D.公安部門答案：B20.藥品零售連鎖企業門店之間調撥藥品，應當經（）批準。A.門店負責人B.總部質量管理機構C.屬地市場監管局D.執業藥師答案：B21.藥品經營企業計算機系統數據應當按日備份，備份數據保存期限至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，應當對受托方進行（）審計。A.定期B.不定期C.飛行D.書面答案：A23.藥品零售企業銷售第二類精神藥品，應當憑（）。A.處方B.身份證C.處方并登記身份證D.執業醫師證明答案：C24.藥品批發企業應當對到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取樣品數量應滿足（）。A.至少1個最小包裝B.至少2個最小包裝C.至少3個最小包裝D.全檢答案：A25.藥品使用單位拆零調配的藥品應當保留原包裝標簽至（）。A.用完為止B.24小時C.48小時D.72小時答案：A26.藥品經營企業質量管理制度應當（）修訂一次。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B27.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，配備（）。A.質量負責人B.藥物警戒負責人C.銷售負責人D.物流負責人答案：B28.藥品零售企業營業場所面積（不含倉庫）不得少于（）。A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：C29.藥品經營企業應當對供貨單位銷售人員進行（）審核。A.資格B.學歷C.信用D.業績答案：A30.藥品使用單位應當對近效期藥品進行（）管理。A.專區B.專檔C.專冊D.標識答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品經營企業質量管理制度應當包括（）。A.崗位職責B.操作規程C.檔案管理D.應急預案E.財務制度答案：ABCD32.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，受托方應當具備的條件包括（）。A.具有藥品經營許可證B.具有相適應的質量管理體系C.具有相適應的倉儲條件D.具有藥物警戒能力E.具有廣告發布資格答案：ABC33.藥品零售企業不得經營的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品E.疫苗答案：ABCDE34.藥品批發企業出庫復核應當包括（）。A.藥品名稱B.規格C.批號D.有效期E.購貨單位名稱答案：ABCDE35.藥品使用單位藥品驗收記錄應當包括（）。A.通用名B.劑型C.規格D.批號E.供貨單位答案：ABCDE36.藥品經營企業應當對下列哪些人員進行年度培訓（）。A.質量負責人B.執業藥師C.保管員D.運輸員E.財務人員答案：ABCD37.藥品追溯系統應當記錄的信息包括（）。A.藥品唯一標識B.生產批號C.流通路徑D.使用單位E.患者姓名答案：ABCD38.藥品零售連鎖企業總部統一管理的環節有（）。A.采購B.配送C.計算機系統D.質量管理制度E.門店裝修色彩答案：ABCD39.藥品上市許可持有人應當主動收集的藥品安全信息包括（）。A.不良反應B.投訴C.媒體輿情D.召回信息E.藥品價格答案：ABCD40.藥品經營企業應當對冷鏈藥品運輸進行（）。A.溫度記錄B.運輸時限記錄C.在途報警D.交接簽收E.運輸路徑GPS記錄答案：ABCDE三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品上市許可持有人應當建立并實施________制度，確保藥品全過程可追溯。答案：藥品追溯42.藥品經營企業應當對購貨單位進行________審核，確認其合法資格。答案：合法資格43.藥品零售企業營業場所應當設置________區域，用于處方藥銷售。答案：處方藥44.藥品批發企業應當對到貨藥品進行逐批________，并建立驗收記錄。答案：驗收45.藥品使用單位應當建立________檔案，記錄藥品購進、儲存、使用情況。答案：藥品質量46.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當與受托方簽訂________協議。答案：質量保證47.藥品經營企業質量負責人應當具有________年以上藥品經營質量管理工作經歷。答案：348.藥品零售企業拆零銷售藥品應當提供________，注明藥品名稱、規格、用法用量。答案：藥品說明書49.藥品經營企業應當對溫濕度監測系統進行________校準，確保數據準確。答案：定期50.藥品上市許可持有人應當建立________體系，主動收集、分析藥品安全信息。答案：藥物警戒51.藥品批發企業出庫復核應當在________系統支持下進行，防止差錯。答案：計算機52.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過________個最小包裝。答案：253.藥品使用單位應當對近效期藥品設置________，提醒優先使用。答案：明顯標識54.藥品經營企業應當對銷后退回藥品進行________驗收，合格后方可入庫。答案：逐批55.藥品上市許可持有人應當每年對藥品追溯系統進行________，確保有效運行。答案：驗證56.藥品零售企業執業藥師不在崗時，應當________銷售處方藥。答案：暫停57.藥品經營企業應當對運輸過程中發生的溫度超標事件進行________分析。答案：偏差58.藥品使用單位發現藥品不良反應，應當通過國家________系統報告。答案：藥品不良反應監測59.藥品批發企業應當對冷鏈藥品運輸進行________記錄，確保全程可追溯。答案：溫度60.藥品零售企業應當建立________制度，收集并處理顧客質量投訴。答案：投訴管理四、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系的基本要求。答案：（1）對藥品各級銷售包裝單元賦予唯一標識；（2）建立追溯系統，記錄生產、流通、使用全過程信息；（3）確保追溯數據真實、準確、完整、不可篡改；（4）向下游企業或醫療機構提供追溯信息；（5）按規定向國家藥品追溯協同服務平臺上傳數據；（6）每年對追溯體系進行驗證，確保持續有效。62.藥品零售連鎖企業總部對門店質量管理的主要職責有哪些？答案：（1）統一采購、統一配送，不得門店自行外采；（2）統一計算機系統，實現數據實時傳輸；（3）統一質量管理制度、操作規程；（4）統一培訓、考核門店人員；（5）統一開展門店質量評審與飛行檢查；（6）統一處理質量投訴、召回及不良反應報告。63.簡述藥品批發企業對冷鏈藥品運輸管理的關鍵措施。答案：（1）承運方審計：評估其冷鏈設備、應急預案、人員資質；（2）運輸前檢查：確認冷藏車、保溫箱、溫度記錄儀狀態合格；（3）在途監控：實時記錄溫度，超溫自動報警并短信通知；（4）交接驗收：到貨立即導出溫度記錄，超溫藥品隔離并偏差調查；（5）數據保存：溫度記錄、交接單、偏差報告保存5年；（6）定期回顧：每季度匯總分析冷鏈數據，持續改進。64.藥品使用單位在接收藥品時應當進行哪些驗收項目？答案：（1）運輸方式及溫控記錄符合要求；（2）外包裝完好，標簽清晰，批號、有效期與單據一致；（3）冷鏈藥品立即導出全程溫度數據；（4）按批號逐批查驗檢驗合格報告；（5）特殊管理藥品雙人驗收、專賬登記；（6）驗收不合格藥品立即封存、報告并退貨。65.簡述藥品經營企業質量風險評估的基本流程。答案：（1）風險識別：收集法規、投訴、偏差、審計、監測數據；（2）風險分析：采用FMEA或魚骨圖，評估發生概率與嚴重程度；（3）風險評價：劃分高、中、低等級，確定可接受標準；（4）風險控制：制定CAPA，明確責任人、完成時限；（5）風險溝通：向相關部門、客戶通報重大風險；（6）風險回顧：年度評審控制效果，更新風險評估報告。五、案例分析題（每題10分，共30分）66.案例：某藥品批發企業2024年3月15日接收一批注射用頭孢曲松鈉，批號C240315，數量1000瓶，運輸方式為冷藏車。到貨時，企業驗收員發現溫度記錄儀顯示在途溫度2℃～10℃，但其中有2小時溫度達到12℃。問題：（1）該批藥品能否入庫銷售？（2）企業應當采取哪些措施？答案：（1）不能立即入庫銷售，因超溫2小時屬于重大偏差，需啟動偏差調查。（2）措施：①立即將藥品轉入待驗區并懸掛黃色標識；②導出并打印全程溫度曲線，填寫《冷鏈偏差報告》；③通知質量管理部門，啟動穩定性評估，必要時送檢；④向供貨方發出《質量查詢函》，要求提供穩定性數據；⑤如評估合格，經質量負責人批準后方可入庫，評估不合格則退貨；⑥將偏差記錄、評估報告、處理結果存檔5年；⑦每季度匯總類似偏差，修訂運輸驗證方案。67.案例：某藥品零售連鎖企業門店A在執業藥師休年假期間，仍銷售阿莫西林膠囊，被監管部門飛行檢查發現。問題：（1）門店行為違反了哪些規定？（2）總部和門店應分別承擔什么責任？（3）如何整改？答案：（1）違反《辦法》第三十八條：執業藥師不在崗應暫停銷售處方藥。（2）責任：門店直接負責，按《藥品管理法》第126條可處10萬元以上50萬元以下罰款；總部承擔連帶責任，因未有效履行統一質量管理職責。（3）整改：①門店立即張貼“執業藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；②總部修訂《藥師排班管理制度》，強制門店提前一周報備休假，安排遠程審方或調劑藥師支援；③對當事門店負責人、營業員進行法規培訓并考核；④總部質量部開展全連鎖專項檢查，發現類似問題立即停業整頓；⑤將整改報告報屬地市場監管局，申請復查。68.案例：2024年4月，某醫療機構在使用氯化鈉注射液時發現可見異物，經確認批號D240401，涉及500袋。該批藥品由B批發企業供貨，生產企業為C公司。問題：（1）醫療機構應如何報告與控制？（2）B企業、C公司各應承擔哪些義務？（3）藥監部門可采取哪些措施？答案：（1）醫療機構：①立即停止使用，封存剩余藥品；②2小時內向屬地市場監管局、衛健委報告；③填寫《藥品質量投訴報告》，拍照留證；④對已使用患者進行風險評估，必要時啟動臨床救治；⑤配合藥監部門調查，提供進貨、使用記錄。（2）B企業