不良反應與藥害事件報告的獎懲制度

不良反應與藥害事件報告的獎懲制度為規(guī)范藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應及藥害事件（以下統稱“不良事件/藥害事件”）監(jiān)測報告全流程管理，夯實報告主體責任，提升報告質量與處置效能，防范重大用藥用械用妝安全風險，本制度適用于各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門、藥品上市許可持有人/醫(yī)療器械注冊人/備案人/化妝品注冊人/備案人（以下統稱“持有人”）、醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)、化妝品經營企業(yè)、第三方監(jiān)測機構及相關從業(yè)人員，所有涉及不良事件/藥害事件監(jiān)測、報告、處置的主體與個人均需嚴格遵照執(zhí)行。第一章職責與報告要求第一節(jié)主體責任劃分持有人是不良事件/藥害事件監(jiān)測報告的第一責任人，需建立覆蓋產品全生命周期的監(jiān)測體系，配備與產品類型、生產規(guī)模相匹配的專職監(jiān)測人員，主動收集臨床使用、經營環(huán)節(jié)、消費者反饋的各類疑似不良事件線索，按照法定時限完成核實、評價、上報全流程工作，同步開展風險評估，針對性采取暫停生產銷售、產品召回、說明書修訂、風險告知等控制措施，防范風險擴散。醫(yī)療機構承擔臨床環(huán)節(jié)不良事件主動報告責任，需設立或指定專門的監(jiān)測管理部門，配備專兼職監(jiān)測人員，建立覆蓋門診、住院、急診全科室的監(jiān)測上報網絡，組織醫(yī)務人員開展監(jiān)測報告培訓，明確各科室年度報告任務，醫(yī)務人員發(fā)現疑似不良事件后需第一時間填寫規(guī)范報告表，提交醫(yī)院監(jiān)測部門，不得因擔心引發(fā)醫(yī)療糾紛隱瞞上報。明確規(guī)定，醫(yī)務人員按照法定要求上報疑似不良事件/藥害事件屬于履行法定職責的行為，不得作為醫(yī)療事故認定、醫(yī)療糾紛追責、績效考核扣減的依據，任何單位及個人不得因此對上報人員作出不利處理。藥品、醫(yī)療器械、化妝品經營企業(yè)承擔流通環(huán)節(jié)不良事件收集上報責任，需建立不良事件登記臺賬，消費者反饋疑似不良事件后第一時間記錄產品信息、消費者信息、不良事件臨床表現，同步上報屬地監(jiān)測機構或對應產品持有人，發(fā)現群體不良事件線索需立即上報，不得拖延。各級藥品不良反應監(jiān)測機構承擔報告審核、評價、信號挖掘職責，需安排專人24小時值守接收嚴重、群體不良事件報告，收到報告后12小時內完成初步審核，對信息不全的第一時間反饋上報主體補充，對確認存在安全風險的線索2小時內轉報同級藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生健康主管部門。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門承擔不良事件/藥害事件處置、獎懲實施的監(jiān)督管理責任，建立跨部門聯動工作機制，定期對各主體監(jiān)測報告工作開展監(jiān)督檢查，保障獎懲制度落實落地。第二節(jié)報告時限與質量要求不同類型不良事件需嚴格執(zhí)行法定報告時限：普通藥品、化妝品不良反應需在發(fā)現或獲知后30日內上報，嚴重不良反應需在15日內上報，死亡病例需立即上報，群體不良事件需在2小時內上報屬地省級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門及省級監(jiān)測機構；導致嚴重傷害的醫(yī)療器械不良事件需在7日內上報，導致死亡的醫(yī)療器械不良事件需在24小時內上報，群體醫(yī)療器械不良事件需立即上報。上報的不良事件報告需符合真實性、完整性、準確性要求，要素涵蓋患者/消費者基本信息、產品注冊/備案信息、生產批號、使用時間、使用原因、不良事件發(fā)生時間、臨床表現、診療過程、轉歸情況、上報人信息等核心內容，不得出現要素缺失、信息造假、夸大或隱瞞不良事件嚴重程度等問題。各主體年度上報報告質量合格率需達到90%以上，漏報率需控制在5%以內。第二章獎勵適用情形與標準第一節(jié)獎勵分類與適用條件獎勵分為單位獎勵與個人獎勵兩類，所有獎勵評選的基礎前提為申報主體或個人年度內無瞞報、漏報、遲報、謊報不良事件記錄，報告質量合格率達到95%以上，且符合下列情形之一：1.主動上報嚴重不良事件/藥害事件，經省級以上監(jiān)測機構評價確認存在未被納入產品風險提示的重大安全風險，為監(jiān)管部門及時采取風險控制措施提供關鍵線索，有效避免重大安全事故發(fā)生。其中重大安全風險指可能導致群體性死亡、永久性殘疾、大面積系統性健康損害的風險，重大安全事故指按照《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》劃定的較大及以上級別公共衛(wèi)生事件。2.主動上報群體不良事件/藥害事件，線索清晰、信息完整，為監(jiān)管部門第一時間啟動應急響應、控制涉事產品流通、開展涉事人員救治提供核心支撐，有效遏制事態(tài)蔓延。3.年度內上報不良事件報告數量在屬地同類型主體中排名前10%，報告質量合格率100%，經核查無虛假報告、無重復報告，對屬地監(jiān)測數據庫建設、安全信號挖掘作出突出貢獻。4.在不良事件/藥害事件處置過程中，主動配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機構開展產品溯源、病例調查、風險評估工作，提供完整的生產記錄、檢驗報告、臨床診療記錄等佐證材料，主動提出可落地的風險控制建議，推動風險得到完全化解，未發(fā)生新增不良事件。5.在監(jiān)測技術創(chuàng)新、報告質量提升方面取得突出成果，包括自主研發(fā)智能監(jiān)測系統實現不良事件自動抓取上報、提升報告效率30%以上，研究形成的報告質量評價體系、風險信號挖掘模型被省級以上監(jiān)管部門采納推廣，編制的監(jiān)測培訓教材在全國或全省范圍內普及使用。6.舉報其他主體瞞報、漏報、遲報、謊報不良事件/藥害事件線索，經監(jiān)管部門核查屬實，為風險處置提供關鍵信息。第二節(jié)獎勵標準對應上述適用情形，獎勵標準按照貢獻程度分級設置：1.符合第一條情形的，給予單位10萬元-50萬元獎勵，給予事件直接上報人2萬元-10萬元獎勵；若上報線索避免了特別重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生、減少死亡病例10例以上的，單位獎勵最高可提升至100萬元，個人獎勵最高可提升至20萬元；若上報的新的嚴重不良反應經國家藥品不良反應監(jiān)測中心確認納入產品說明書不良反應項的，額外給予上報單位及個人1萬元-5萬元專項獎勵。2.符合第二條情形的，給予單位5萬元-30萬元獎勵，給予事件直接上報人1萬元-5萬元獎勵；若事件得到完全控制、未出現人員死亡的，獎勵金額上浮30%。3.符合第三條情形的，給予單位1萬元-5萬元獎勵，給予單位專職監(jiān)測人員2000元-1萬元獎勵；基層醫(yī)療機構、個體經營戶年度上報報告數量、質量達標的，額外給予500元-2000元現金獎勵。4.符合第四條情形的，給予單位2萬元-8萬元獎勵，給予參與配合處置的直接責任人5000元-3萬元獎勵。5.符合第五條情形的，給予單位3萬元-15萬元獎勵，給予技術研發(fā)主要參與人員1萬元-6萬元獎勵。6.符合第六條情形的，按照事件嚴重程度、涉案貨值給予舉報人500元-5萬元獎勵；舉報重大藥害事件線索、為國家避免經濟損失1000萬元以上的，最高給予舉報人30萬元獎勵，舉報人信息嚴格保密，未經舉報人同意不得泄露任何身份信息。對長期從事基層不良事件監(jiān)測工作、連續(xù)10年以上無報告差錯、年度報告質量持續(xù)達標的一線監(jiān)測人員，每年給予5000元-2萬元專項津貼獎勵，在職稱評定、評優(yōu)評先中給予優(yōu)先傾斜。單位獲得的獎勵資金需將不低于60%的比例用于獎勵一線監(jiān)測、報告工作人員，剩余部分可用于監(jiān)測體系建設、人員培訓、設備采購等用途，不得截留、挪用。第三節(jié)獎勵實施流程獎勵申報可由符合條件的主體或個人主動向屬地市級藥品監(jiān)管部門提交申請，也可由屬地監(jiān)測機構、衛(wèi)生健康主管部門主動提名。申報材料需包含：獎勵申請表、不良事件原始報告表及上報時間證明、監(jiān)測機構出具的風險評價意見書、事件處置成效證明、其他佐證材料。屬地市級藥品監(jiān)管部門收到申報材料后，會同同級衛(wèi)生健康主管部門、財政部門組成不少于5人的獎勵評審小組，15個工作日內完成材料初審，需要開展現場核查的可延長至30個工作日。初審通過的擬獎勵名單需在官方網站公示5個工作日，接受社會監(jiān)督，公示內容包括申報主體/個人名稱、符合獎勵的情形、擬獎勵金額，公示期內收到異議的需在10個工作日內完成核實，異議成立的取消獎勵資格。公示無異議的，評審小組作出正式獎勵決定，財政部門在10個工作日內將獎勵資金撥付至指定賬戶，個人獎勵直接撥付至本人銀行賬戶，單位獎勵資金單獨核算，?？顚Ｓ谩８骷壉O(jiān)管部門每年組織一次不良事件監(jiān)測報告先進單位、先進個人評選，獲評主體在藥品安全信用評級中加5分，可適當降低日常監(jiān)管頻次，獲評個人所在單位需在年度績效考核中給予加分。第三章懲罰適用情形與標準第一節(jié)懲罰適用情形存在下列情形之一的主體或個人，需依法依規(guī)承擔相應責任：1.瞞報、漏報嚴重不良事件/藥害事件，包括故意隱瞞不良事件線索、發(fā)現不良事件后未按要求上報、銷毀或篡改不良事件記錄等行為。2.遲報嚴重不良事件/藥害事件超過法定時限24小時以上，遲報群體不良事件超過法定時限2小時以上。3.謊報、虛報不良事件/藥害事件，包括故意編造虛假不良事件信息、夸大不良事件嚴重程度、提交虛假報告材料誤導監(jiān)測評價與監(jiān)管決策，或為騙取獎勵提交虛假申報材料。4.年度內不良事件報告質量合格率低于60%，漏報率超過30%，經監(jiān)管部門責令整改后逾期未完成整改或整改后仍不達標。5.在不良事件/藥害事件調查處置過程中，拒不配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機構開展調查，隱匿、銷毀、篡改生產記錄、診療記錄、檢驗報告等證據材料，或拒不執(zhí)行監(jiān)管部門作出的風險控制措施要求，導致風險擴散。6.泄露上報人、舉報人身份信息，或對上報人、舉報人實施打擊報復，包括扣發(fā)工資績效、調整崗位、辭退、人身威脅等行為。7.監(jiān)管部門、監(jiān)測機構工作人員在獎懲實施過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，包括為不符合條件的主體或個人申請獎勵、故意隱瞞違法違規(guī)線索、在評審過程中收受利益等行為。第二節(jié)懲罰標準按照違法違規(guī)情節(jié)嚴重程度，懲罰分為行政責任、民事責任、刑事責任三類，具體裁量標準如下：1.符合第一條情形的，對持有人按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定處10萬元-100萬元罰款，情節(jié)嚴重的責令停產停業(yè)整頓，吊銷產品注冊證、生產許可證，對法定代表人、主要負責人、直接責任人沒收違法所得，處上一年度收入30%-300%罰款，終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營活動；對醫(yī)療機構由衛(wèi)生健康主管部門給予警告，處1萬元-10萬元罰款，情節(jié)嚴重的吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，對直接責任人給予降級、撤職、開除處分，吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書；對經營企業(yè)處1萬元-20萬元罰款，情節(jié)嚴重的吊銷經營許可證，對直接責任人處5000元-5萬元罰款。瞞報行為導致人員死亡、群體性健康損害等嚴重后果的，罰款金額頂格處理，涉嫌構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。2.符合第二條情形的，對單位給予警告、通報批評，處5000元-5萬元罰款，造成不良后果的處5萬元-20萬元罰款；對直接責任人給予記過處分，處1000元-1萬元罰款，年度考核評定為不合格。3.符合第三條情形的，對單位給予警告，處2萬元-20萬元罰款，持有人同時下調藥品安全信用等級為D級，1年內不受理其新增產品注冊申請；醫(yī)療機構取消當年所有評優(yōu)評先資格，核減年度績效考核分數；對直接責任人給予記大過處分，處5000元-5萬元罰款，情節(jié)嚴重的吊銷執(zhí)業(yè)證書；騙取獎勵的，撤銷獎勵決定，全額追回獎勵資金，并處獎勵金額3倍罰款，涉嫌構成詐騙罪的，移送司法機關追究刑事責任。4.符合第四條情形的，對單位給予通報批評，處1萬元-5萬元罰款，持有人暫停相關產品的全國銷售權限直至整改完成，醫(yī)療機構核減10%的年度醫(yī)保撥付額度，經營企業(yè)取消下一年度藥品集中招標采購投標資格；對直接負責的監(jiān)測人員扣發(fā)全年績效，取消當年評優(yōu)評先資格。連續(xù)2年考核不達標的，監(jiān)管部門對單位主要負責人進行約談，約談記錄納入信用檔案；連續(xù)3年考核不達標的，吊銷相關許可資質。5.符合第五條情形的，對單位處10萬元-50萬元罰款，情節(jié)嚴重的吊銷相關許可證件，對直接責任人處上一年度收入50%-200%罰款，終身禁止從事相關行業(yè)，涉嫌構成妨害公務罪的，移送司法機關追究刑事責任。6.符合第六條情形的，對單位給予通報批評，處2萬元-10萬元罰款，對直接責任人給予降級、撤職處分，處1萬元-5萬元罰款，涉嫌構成故意傷害、報復陷害等罪名的，移送司法機關追究刑事責任。7.符合第七條情形的，對工作人員給予政務處分，沒收違法所得，情節(jié)嚴重的開除公職，涉嫌構成濫用職權、受賄罪的，移送司法機關追究刑事責任。存在主動整改、及時補報報告、主動采取風險控制措施避免不良后果擴大等情形的，可依法從輕或減輕處罰；存在一年內多次違法違規(guī)、脅迫指使他人瞞報謊報、造成嚴重社會影響等情形的，依法從重處罰，罰款金額按照裁量基準頂格處理。第三節(jié)懲罰實施流程懲罰線索來源包括監(jiān)測機構日常報告審核發(fā)現的異常線索、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現的違法違規(guī)行為、群眾舉報核實的線索、事件處置過程中發(fā)現的違法違規(guī)情形。監(jiān)管部門收到線索后5個工作日內立案，指定不少于2名執(zhí)法人員開展調查取證，調取相關報告記錄、生產經營記錄、診療記錄，詢問相關責任人，形成完整證據鏈，調查期限一般不超過60個工作日，案情復雜的可延長30個工作日。調查終結后，監(jiān)管部門擬作出懲罰決定的，向當事人送達《行政處罰告知書》，告知違法事實、懲罰依據、擬作出的懲罰內容，當事人有權在3個工作日內提出陳述申辯，擬作出較大數額罰款、吊銷許可證件、責令停產停業(yè)等處罰的，當事人有權要求聽證，監(jiān)管部門在收到聽證申請后15個工作日內組織聽證，聽證過程全程記錄。當事人陳述申辯或聽證結束后，監(jiān)管部門根據調查結果作出最終決定，違法事實成立的出具《行政處罰決定書》，違法事實不成立的作出不予處罰決定?！缎姓幜P決定書》送達當事人后15日內需執(zhí)行到位，逾期不執(zhí)行的，監(jiān)管部門依法申請人民法院強制執(zhí)行。懲罰決定在官方網站公開，納入藥品安全信用檔案，作為信用評級、監(jiān)管頻次調整、招標采購資質審核的核心依據。第四章申訴與監(jiān)督管理當事人對獎勵決定或懲罰決定存在異議的，可在收到決定之日起15個工作日內，向作出決定的上一級主管部門提交書面申訴及相關佐證材料。上一級主管部門收到申訴后10個工作日內作出是否受理的決定，受理后30個工作日內完成