藥品管理法培訓試卷及答案

藥品管理法培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨是為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。該法自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B2.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（）負責。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和經(jīng)濟性C.安全性、穩(wěn)定性和可及性D.有效性、質(zhì)量可控性和經(jīng)濟性答案：A3.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：B4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須做到（）。A.準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項B.憑處方銷售處方藥C.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度D.以上都是答案：D5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地（）批準。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C6.國家對藥品實行（）分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。A.處方藥與非處方藥B.中藥與化學藥C.創(chuàng)新藥與仿制藥D.基本藥物與非基本藥物答案：A7.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有（）。A.商品名B.注冊商標C.規(guī)定的標志D.條形碼答案：C8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。該規(guī)定通常被稱為（）。A.藥品追溯制度B.藥品儲備制度C.藥品購進審核制度D.藥品購銷渠道管理答案：D9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C10.生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售劣藥，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。其罰款金額為貨值金額的（）。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.一倍以上三倍以下答案：B11.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B12.國家實行藥品（），藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.不良反應報告制度B.召回制度C.儲備制度D.追溯制度答案：D13.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)（）批準，可以進口。A.醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.國務院衛(wèi)生健康主管部門D.海關(guān)總署答案：B14.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取成本費B.收取檢驗費C.不收取任何費用D.收取雙倍檢驗費答案：C15.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)。這描述的是（）。A.藥品追溯B.藥品召回C.藥品撤市D.藥品封存答案：B16.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，（）內(nèi)不受理其相應申請。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：D17.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.藥品包裝上的標簽B.藥品廣告審批機關(guān)批準的內(nèi)容C.藥品說明書D.藥品上市許可持有人提供的宣傳資料答案：C18.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法（）。A.免予處罰B.減輕處罰C.從重處罰D.不予處罰答案：B19.國家鼓勵（）研制和創(chuàng)新新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。A.仿制藥品B.兒童用藥C.罕見病用藥D.以上都是答案：D20.藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證書D.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯選均不得分）1.下列哪些情形，為假藥？（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍E.超過有效期的藥品答案：A,B,C,D2.下列哪些情形，為劣藥？（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品E.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：A,B,C,D,E3.藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其應當履行下列哪些義務？（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核C.開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似不良反應信息D.對已識別風險的藥品，及時采取風險控制措施E.只能自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)答案：A,C,D4.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件（）。A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有藥品生產(chǎn)許可證答案：A,B,C,D5.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，下列說法正確的有（）。A.應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種B.必須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C.配制的制劑可以在市場上銷售D.配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用E.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件時，經(jīng)批準可以在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用答案：A,B,D,E6.國家實行藥品儲備制度，建立（）的藥品儲備。A.中央B.省級C.市級D.縣級E.企業(yè)答案：A,B7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（）。A.價格B.質(zhì)量C.療效D.包裝E.反應答案：B,C,E8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.價格E.廣告答案：A,B,C9.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。下列哪些行為屬于從重處罰情節(jié)？（）A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，擅自動用查封、扣押物品答案：A,B,C,D,E10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是購進（）除外。A.未實施審批管理的中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫(yī)院制劑E.血液制品答案：A三、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營所有醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）答案：×2.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（解析：根據(jù)《藥品管理法》，對藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。）3.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，單獨承擔法律責任。（）答案：×4.藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）答案：√5.個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理，不受《藥品管理法》約束。（）答案：×（解析：個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理，但仍需遵守相關(guān)法律法規(guī)。）6.藥品廣告可以含有“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等絕對化用語。（）答案：×7.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，但受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰Α＃ǎ┐鸢福骸?.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。（）答案：√9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地，但銷售中藥飲片不需要。（）答案：×（解析：銷售中藥飲片也應當符合國家有關(guān)規(guī)定。）10.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。（）答案：√四、填空題（每空1分，共15分）1.藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括________、________和生物制品等。答案：中藥、化學藥2.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為________藥品標準。答案：國家3.藥品上市許可持有人應當建立并實施________制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。答案：藥品追溯4.藥品必須符合________標準。答案：國家藥品5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行________檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。答案：質(zhì)量6.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品________制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。答案：保管7.直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行________檢查。答案：健康8.國家實行藥品________報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。答案：不良反應9.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合________要求。答案：藥用10.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便________、________和醫(yī)療使用。答案：儲存、運輸11.藥品上市許可持有人應當對藥品的________、________、________及報告與處理等承擔責任。答案：非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測（任選三個，符合題意即可）五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的定義及其核心責任。答案：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。其核心責任是依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。具體包括建立藥品質(zhì)量保證體系，開展上市后研究、風險管理和不良反應監(jiān)測，實施藥品追溯和召回等義務。2.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備哪些條件？答案：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，并具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。此外，還必須符合所在地藥品經(jīng)營企業(yè)合理布局的要求。3.什么是假藥？請列舉至少四種屬于假藥的情形。答案：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4.簡述國家實行藥品分類管理制度的主要內(nèi)容。答案：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體內(nèi)容包括：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。非處方藥又分為甲類和乙類，乙類非處方藥安全性更高。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責處方藥與非處方藥分類管理方法的制定和組織實施。六、案例分析題（每題15分，共15分）案例：某市市場監(jiān)督管理局在對轄區(qū)內(nèi)“康健大藥房”進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)以下情況：（1）該藥房銷售的“清肺膠囊”（批準文號：國藥準字ZXXXXXX）外包裝標簽上標注的適應癥為“清熱解毒，用于風熱感冒”，但其內(nèi)附說明書標注的適應癥除上述內(nèi)容外，還增加了“對病毒性肺炎有輔助治療作用”的字樣。（2）藥房柜臺內(nèi)陳列有待銷售的“筋骨痛貼”，其外包裝上無藥品批準文號，標識為“醫(yī)療器械”，但說明書和店員口頭宣傳均稱其含有中藥成分，能根治風濕性關(guān)節(jié)炎。（3）檢查