2026年過期藥品培訓(xùn)試題及答案

2026年過期藥品培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，總計(jì)30分）1.根據(jù)2019年修訂《中華人民共和國藥品管理法》、2024年修訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關(guān)于過期藥品定義的表述，正確的是（）A.超過藥品有效期且已經(jīng)開封使用的藥品才屬于過期藥品B.只要藥品超過包裝標(biāo)注的有效期，無論是否開封、性狀是否發(fā)生改變，均屬于過期藥品C.超過有效期但性狀無變化的藥品不屬于過期藥品D.距有效期不足1個(gè)月的藥品屬于過期藥品2.根據(jù)我國現(xiàn)行藥品監(jiān)管及環(huán)境保護(hù)相關(guān)規(guī)定，過期藥品處理的第一責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.持有過期藥品的單位或個(gè)人3.按照《國家危險(xiǎn)廢物名錄（2021版）》及生活垃圾分類管理要求，過期藥品屬于哪一類固體廢物（）A.可回收垃圾B.一般生活垃圾C.危險(xiǎn)廢物/有害垃圾D.廚余垃圾4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年修訂）要求，藥品零售企業(yè)對(duì)陳列儲(chǔ)存藥品進(jìn)行過期排查的最低頻次要求是（）A.至少每月1次B.至少每季度1次C.至少每半年1次D.至少每年1次5.零售藥店設(shè)置的公眾過期藥品定點(diǎn)回收點(diǎn)，回收的常溫類過期藥品儲(chǔ)存要求為（）A.0-8℃冷藏儲(chǔ)存B.不超過20℃陰涼儲(chǔ)存C.不超過30℃常溫儲(chǔ)存，無特殊要求D.冷凍儲(chǔ)存6.根據(jù)2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布《居民家庭過期藥品定點(diǎn)回收管理規(guī)范》，定點(diǎn)回收單位應(yīng)當(dāng)對(duì)過期藥品回收、處置記錄保存期限要求為（）A.不少于3年B.不少于4年C.不少于5年D.不少于10年7.單位內(nèi)部發(fā)現(xiàn)批量過期藥品，正確處理流程的第一步是（）A.登記造冊(cè)，明確過期藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源B.直接自行丟棄C.退回原供貨單位D.直接交由環(huán)衛(wèi)工人清運(yùn)8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中，不屬于按劣藥論處的過期藥品相關(guān)違法情形是（）A.超過有效期的藥品B.更改有效期的藥品C.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品D.藥品所含成分含量超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品9.單位未按照規(guī)定分類存放、處置過期藥品，造成環(huán)境污染且逾期不改正的，根據(jù)《藥品管理法》及《固體廢物污染環(huán)境防治法》，應(yīng)處以的罰款幅度為（）A.1萬元以上10萬元以下B.5萬元以上50萬元以下C.10萬元以上100萬元以下D.100萬元以上500萬元以下10.定點(diǎn)回收單位開展居民家庭過期藥品回收服務(wù)，下列收費(fèi)規(guī)則符合規(guī)定的是（）A.不得向交回過期藥品的居民收取任何回收處置費(fèi)用B.可以按照藥品重量收取回收費(fèi)用C.可以按照藥品品種收取回收費(fèi)用D.可以要求居民支付一定的環(huán)境服務(wù)費(fèi)11.藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)行近效期藥品預(yù)警管理規(guī)范中，通用近效期藥品指距離有效期不足（）的藥品A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.1個(gè)月12.單位批量過期藥品必須交由哪個(gè)主體運(yùn)輸、處置（）A.持有危險(xiǎn)廢物經(jīng)營資質(zhì)的專業(yè)處置單位B.當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.垃圾清運(yùn)公司13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存的過期麻醉藥品、第一類精神藥品，正確的處置方式是（）A.混入普通醫(yī)療廢物一并處置B.自行挖坑深埋C.按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的專用銷毀程序處置D.退回原生產(chǎn)企業(yè)14.藥品零售企業(yè)未及時(shí)清理在售區(qū)域的過期藥品，將過期藥品擺放在營業(yè)區(qū)待售，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為哪種違法行為（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.不合格藥品，不予處罰D.管理疏漏，警告即可15.根據(jù)2025年國家藥監(jiān)局推行的過期藥品全鏈條追溯要求，所有持證單位處置過期藥品應(yīng)當(dāng)滿足哪項(xiàng)核心要求（）A.只需登記即可，無需追溯B.只需要記錄去向，不需要記錄來源C.只需要保存紙質(zhì)記錄，不需要上傳監(jiān)管系統(tǒng)D.全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，總計(jì)30分）1.過期藥品的主要危害包括（）A.有效成分降解，服用后無法達(dá)到治療效果，延誤病情B.部分過期藥品分解產(chǎn)生有害雜質(zhì)，服用后引發(fā)過敏、中毒甚至器官損傷C.隨意丟棄過期藥品會(huì)造成土壤、水體污染，危害生態(tài)環(huán)境D.不法分子回收翻新后重新流入市場(chǎng)，危害公眾用藥安全2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些過期藥品相關(guān)管理制度（）A.近效期藥品預(yù)警制度B.定期過期藥品排查盤點(diǎn)制度C.過期藥品登記、儲(chǔ)存、處置制度D.過期藥品全流程追溯制度3.下列單位中，符合要求可以成為居民家庭過期藥品定點(diǎn)回收單位的有（）A.取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售連鎖門店B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.取得資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)D.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房4.下列關(guān)于過期藥品儲(chǔ)存管理要求，表述正確的有（）A.必須設(shè)置專用的過期藥品存放區(qū)/存放柜，不得與合格藥品、待驗(yàn)藥品混放B.存放區(qū)域必須設(shè)置明顯的“過期藥品”警示標(biāo)識(shí)，上鎖管理C.過期藥品必須與合格藥品、不合格待退藥品實(shí)現(xiàn)物理隔離D.特殊管理的過期藥品必須單獨(dú)分區(qū)存放，滿足相應(yīng)特殊管理要求5.根據(jù)現(xiàn)行監(jiān)管規(guī)定，禁止任何單位和個(gè)人實(shí)施下列哪些行為（）A.倒賣、回收過期藥品用于重新銷售B.更改、涂抹過期藥品的有效期和生產(chǎn)批號(hào)后重新包裝銷售C.將批量過期藥品出售給未取得危險(xiǎn)廢物處置資質(zhì)的單位或個(gè)人D.隨意傾倒、填埋批量過期藥品6.需要按照特殊管理要求處置的過期藥品包括（）A.過期麻醉藥品B.過期精神藥品C.過期醫(yī)療用毒性藥品D.過期放射性藥品7.過期藥品銷毀處置記錄必須包含的核心內(nèi)容有（）A.過期藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、來源B.銷毀的時(shí)間、地點(diǎn)、方式C.銷毀單位的資質(zhì)信息D.處置經(jīng)手人、監(jiān)銷人的簽字確認(rèn)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展過期藥品管理，下列做法符合規(guī)范要求的有（）A.對(duì)近效期藥品設(shè)置醒目的近效期標(biāo)識(shí)，提醒臨床優(yōu)先使用B.發(fā)現(xiàn)過期藥品后立即將其移出藥房在售區(qū)、臨床治療區(qū)C.過期藥品統(tǒng)一存放于專用庫區(qū)，不得自行使用、隨意丟棄D.過期特殊管理藥品按照專項(xiàng)規(guī)定流程銷毀，不得混入普通廢物9.零售藥店開展公眾過期藥品回收服務(wù)，下列做法正確的有（）A.在門店入口設(shè)置明顯的“過期藥品定點(diǎn)回收點(diǎn)”標(biāo)識(shí)B.向公眾公示過期藥品回收流程和處理方式，引導(dǎo)公眾正確交回C.對(duì)回收的過期藥品單獨(dú)存放、登記，全程不得流入市場(chǎng)D.如實(shí)記錄回收過期藥品的信息，保存記錄符合監(jiān)管要求10.違反過期藥品管理相關(guān)規(guī)定，違法主體需要承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）A.行政處罰，包括罰款、警告、吊銷資質(zhì)等B.民事賠償責(zé)任，造成損害的需要承擔(dān)賠償責(zé)任C.刑事責(zé)任，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任D.黨紀(jì)政務(wù)處分，涉及公職人員的依規(guī)依紀(jì)處理三、判斷題（共10題，每題1分，總計(jì)10分）1.只要藥品超過包裝標(biāo)注的有效期，無論是否開封、性狀是否發(fā)生改變，均屬于過期藥品，不得繼續(xù)銷售使用。（）2.過期藥品只要外觀性狀沒有發(fā)生改變，就可以降價(jià)促銷銷售給低收入群體。（）3.根據(jù)我國生活垃圾分類管理規(guī)定，家庭少量過期藥品必須全部交給定點(diǎn)回收單位，不得投入紅色有害垃圾桶。（）4.過期藥品的處置費(fèi)用，由持有過期藥品的責(zé)任主體自行承擔(dān)，不得轉(zhuǎn)嫁給公眾或其他單位。（）5.定點(diǎn)回收單位回收的居民家庭過期藥品，可以交由藥品生產(chǎn)企業(yè)重新提煉加工后再次銷售。（）6.過期的麻醉藥品、第一類精神藥品，可以按照普通醫(yī)療廢物進(jìn)行處置，無需特殊流程。（）7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期、易變質(zhì)、冷藏藥品。（）8.單位銷售過期藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)管部門可以吊銷其藥品經(jīng)營許可證、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（）9.過期藥品的回收處置記錄，應(yīng)當(dāng)保存至過期藥品銷毀后不少于3年。（）10.社區(qū)回收的居民過期藥品，可以由社區(qū)工作人員統(tǒng)一填埋處理，無需交由專業(yè)資質(zhì)單位處置。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，總計(jì)15分）1.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)過期藥品的標(biāo)準(zhǔn)處理流程。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)過期麻醉藥品、第一類精神藥品的銷毀程序要求。3.簡(jiǎn)述居民家庭過期藥品的正確處理方式。五、案例分析題（共1題，總計(jì)15分）某市藥監(jiān)局2025年11月對(duì)轄區(qū)內(nèi)某零售連鎖門店進(jìn)行日常檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況：①該藥店處方藥在售區(qū)擺放有3盒有效期為2025年9月的硝苯地平控釋片，未及時(shí)下架；②藥店庫存區(qū)存放12盒過期的復(fù)方氨酚烷胺片，未放入專用過期藥品存放區(qū)，與合格藥品混放；③該藥店是官方認(rèn)定的過期藥品定點(diǎn)回收點(diǎn)，回收箱中共回收居民交回的過期藥品26盒，存放于普通陰涼庫，未做物理隔離，僅做簡(jiǎn)單登記，回收記錄從2023年開始保存至今，僅保存了紙質(zhì)版未上傳監(jiān)管追溯系統(tǒng)。請(qǐng)結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)要求，回答以下問題：（1）該藥店存在哪些違法違規(guī)行為？（8分）（2）針對(duì)上述問題，該藥店應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行整改？（7分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B解析：只要超過藥品標(biāo)注有效期，無論是否開封、性狀是否變化，均屬于過期藥品，不得銷售使用。2.D解析：“誰持有誰負(fù)責(zé)”是過期藥品管理的基本原則，持有主體為第一責(zé)任主體。3.C解析：過期藥品含有藥理活性成分，屬于危險(xiǎn)廢物，生活垃圾分類中屬于有害垃圾。4.A解析：2024修訂版GSP明確要求，藥品零售企業(yè)陳列藥品的過期排查頻次最低為每月1次。5.B解析：回收的常規(guī)過期藥品儲(chǔ)存要求為不超過20℃陰涼儲(chǔ)存，冷鏈過期藥品按照原冷鏈要求儲(chǔ)存。6.C解析：《居民家庭過期藥品定點(diǎn)回收管理規(guī)范》明確要求回收處置記錄保存不少于5年。7.A解析：發(fā)現(xiàn)過期藥品第一步必須登記造冊(cè)，再按流程交由專業(yè)單位處置，不得自行隨意處置。8.D解析：D選項(xiàng)屬于直接認(rèn)定為劣藥的情形，不屬于過期相關(guān)的按劣藥論處情形。9.C解析：根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，未按規(guī)定處置過期藥品造成環(huán)境污染逾期不改正的，處10萬元以上100萬元以下罰款。10.A解析：定點(diǎn)回收單位不得向居民收取任何過期藥品回收費(fèi)用，公共服務(wù)由財(cái)政或責(zé)任主體承擔(dān)費(fèi)用。11.B解析：現(xiàn)行近效期藥品通用定義為距離有效期不足6個(gè)月，需按月進(jìn)行預(yù)警。12.A解析：批量過期藥品屬于危險(xiǎn)廢物，必須交由有危險(xiǎn)廢物經(jīng)營資質(zhì)的專業(yè)單位處置。13.C解析：過期麻精藥品必須按照專用銷毀程序處置，不得自行或交由普通單位處置。14.B解析：過期藥品按劣藥論處，擺放在在售區(qū)待售屬于銷售劣藥行為。15.D解析：2025年國家藥監(jiān)局要求過期藥品全鏈條追溯，核心要求是來源可查、去向可追、責(zé)任可究。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD解析：四項(xiàng)均為過期藥品的主要危害，涵蓋健康、環(huán)境、市場(chǎng)秩序多個(gè)維度。2.ABCD解析：四項(xiàng)制度均為藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的過期藥品管理制度，覆蓋預(yù)警、排查、處置、追溯全流程。3.ABCD解析：符合資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可申請(qǐng)成為過期藥品定點(diǎn)回收單位。4.ABCD解析：四項(xiàng)均符合過期藥品儲(chǔ)存管理的規(guī)范要求，保障過期藥品不流入市場(chǎng)。5.ABCD解析：四項(xiàng)均為現(xiàn)行法規(guī)明確禁止的違法行為，嚴(yán)重危害公眾利益和環(huán)境安全。6.ABCD解析：麻醉、精神、毒性、放射性藥品均屬于國家特殊管理藥品，過期后也需按特殊要求處置。7.ABCD解析：四項(xiàng)內(nèi)容均為銷毀記錄必須包含的核心信息，滿足追溯管理要求。8.ABCD解析：四項(xiàng)做法均符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)過期藥品管理的規(guī)范要求。9.ABCD解析：四項(xiàng)均為定點(diǎn)回收零售藥店應(yīng)當(dāng)遵守的服務(wù)規(guī)范。10.ABC解析：違法主體需要承擔(dān)行政、民事、刑事責(zé)任，涉及公職人員的才會(huì)有黨紀(jì)政務(wù)處分，并非通用責(zé)任類型。三、判斷題1.√2.×3.×解析：家庭少量過期藥品可投入有害垃圾桶，鼓勵(lì)交定點(diǎn)回收，并非強(qiáng)制必須交定點(diǎn)。4.√5.×6.×7.√8.√9.×解析：過期藥品處置記錄需保存至銷毀后不少于5年。10.×四、簡(jiǎn)答題1.藥品零售企業(yè)過期藥品標(biāo)準(zhǔn)處理流程：（1）排查發(fā)現(xiàn)：通過每月定期盤點(diǎn)、近效期預(yù)警，排查發(fā)現(xiàn)過期藥品后，第一時(shí)間將過期藥品從在售區(qū)、庫存合格區(qū)移出；（2）登記造冊(cè)：對(duì)過期藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、來源進(jìn)行如實(shí)登記，錄入藥品追溯系統(tǒng)；（3）專區(qū)存放：將登記后的過期藥品放入專用過期藥品存放區(qū)，上鎖管理，設(shè)置清晰警示標(biāo)識(shí)，與合格藥品實(shí)現(xiàn)物理隔離；（4）集中處置：定期匯總過期藥品，交由合作的、持有危險(xiǎn)廢物經(jīng)營資質(zhì)的專業(yè)單位上門收運(yùn)，除藥監(jiān)部門另有要求外，不得退回供貨單位，不得自行處置；（5）記錄留存：對(duì)收運(yùn)、銷毀過程全程記錄，記錄保存不少于5年，按要求上傳監(jiān)管追溯系統(tǒng)，做到全程可追溯。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)過期麻醉藥品、第一類精神藥品銷毀程序要求：（1）登記造冊(cè)：對(duì)過期麻精藥品清點(diǎn)計(jì)數(shù)，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，由雙人復(fù)核簽字確認(rèn)；（2）申報(bào)審批：向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門提交銷毀申請(qǐng)，說明銷毀的品種、數(shù)量、方式；（3）現(xiàn)場(chǎng)銷毀：接到批準(zhǔn)文件后，在藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門監(jiān)銷人員的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下，按照批準(zhǔn)的銷毀方式（一般為專業(yè)焚燒）進(jìn)行銷毀，不得交由第三方單位自行處置；（4）記錄歸檔：銷毀完成后，監(jiān)銷人員、經(jīng)辦人員雙人在銷毀記錄上簽字，銷毀記錄永久存檔，并錄入國家特殊藥品追溯系統(tǒng)，確保全程可查。3.居民家庭過期藥品正確處理方式：（1）優(yōu)先選擇：將家庭過期藥品交至當(dāng)?shù)毓俜秸J(rèn)定的過期藥品定點(diǎn)回收單位（多為零售藥店、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)），由具備資質(zhì)的專業(yè)單位統(tǒng)一規(guī)范處置；（2）分類投放：對(duì)于少量不便交至定點(diǎn)回收點(diǎn)的過期藥品，除去外包裝后將藥品投入紅色有害垃圾桶，外包裝按材質(zhì)分類投放至對(duì)應(yīng)垃圾桶；（3）禁止行為：禁止服用過期藥品，禁止隨意丟棄過期藥品，禁止將過期藥品出售給流動(dòng)回收商販，避免過期藥品重新流入市場(chǎng)或污染環(huán)境。五、案例分析題（1）該藥店存在的違法違規(guī)行為：①將過期藥品擺放在處方藥在售區(qū)待售，構(gòu)成銷售劣藥的違法行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》禁止銷售劣藥的明確規(guī)