《醫療器械經營質量管理規范》培訓試卷以及答案

《醫療器械經營質量管理規范》培訓試卷以及答案一、單項選擇題（本大題共40小題，每小題1分，共40分。在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填在括號內。）1.企業應當在醫療器械經營活動中建立（），保證醫療器械經營過程中的質量安全。A.質量管理制度B.質量管理體系C.質量管理組織機構D.質量管理檔案2.《醫療器械經營質量管理規范》要求，企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，其職責不包括（）。A.提供必要的資源B.保證質量管理體系有效運行C.負責具體的日常采購工作D.簽署質量方針3.企業質量負責人應當由（）人員擔任，全面負責質量管理工作。A.具有普通高校本科以上學歷B.具有相關專業學歷或職稱C.具有醫療器械經營質量管理經驗D.具有執業藥師資格4.企業應當設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者配備（）質量管理人員。A.專職B.兼職C.專職或兼職D.臨時5.從事第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業，其質量管理人員應當具有（）以上學歷或者具有中級以上專業技術職稱。A.高中B.大專C.本科D.碩士研究生6.企業應當配備與經營規模和經營范圍相適應的（），并對其進行崗前培訓和繼續培訓。A.采購人員B.銷售人員C.售后服務人員D.各類崗位人員7.庫房貯存作業區、輔助作業區（如驗收區、發貨區）應當與辦公區和生活區（）。A.合并設置B.適當分開C.有效隔離D.視情況而定8.在庫房貯存條件中，按其質量狀態實行分區管理，不包括（）。A.合格區B.不合格區C.待驗區D.退貨區9.經營體外診斷試劑的企業，其冷庫溫度應為（）。A.0-10℃B.2-8℃C.10-20℃D.-10-0℃10.企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，其進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于（）年。A.1B.2C.3D.511.醫療器械經營企業購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的（）。A.價格B.合格證明文件C.包裝D.產地12.企業在采購醫療器械時，應當向供貨者索取并留存醫療器械（）復印件。A.生產許可證B.營業執照C.銷售人員身份證D.以上都是13.驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及（）進行檢查。A.有效期B.說明書C.合格證明文件D.價格14.對需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，運輸過程中的溫度應當符合（）要求。A.運輸合同B.說明書和標簽C.駕駛員習慣D.客戶要求15.企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的（）能力進行考核。A.價格競爭B.質量保障C.路線規劃D.車輛數量16.醫療器械出庫時，應當復核醫療器械的（）。A.購貨單位B.有效期C.包裝是否完好D.以上都是17.企業發現其經營的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止經營該醫療器械，及時通知（）。A.上級主管部門B.醫療器械生產經營企業、使用單位C.消費者協會D.媒體18.企業應當建立并執行（）制度，記錄存在安全隱患醫療器械的召回、通知和處理情況。A.停止經營B.醫療器械召回C.不合格品處理D.報告19.企業應當配備具有醫療器械經營質量管理經驗的（）負責計算機信息系統的管理。A.銷售經理B.質量管理人員C.采購人員D.信息技術人員20.計算機信息系統應當能夠對經營全過程進行（）控制。A.實時B.定期C.事后D.抽樣21.企業為醫療器械注冊人、備案人提供運輸、貯存服務的，應當具備與運輸、貯存醫療器械規模相適應的（）。A.營業場所B.貯存條件C.管理制度D.以上都是22.企業應當根據醫療器械的質量特性進行（）貯存。A.分類B.混合C.隨機D.集中23.從事第三類醫療器械經營的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的（）。A.價格最低廉B.可追溯C.種類最全D.庫存最大24.醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有（）。A.拼箱標志B.警示語C.拼箱標志和警示語D.企業Logo25.企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監測系統等進行（），并做好記錄。A.定期檢查B.驗證C.維修D.清潔26.冷藏車運輸過程中，車廂內溫度應當自動記錄和采集，溫度記錄時間間隔通常不超過（）分鐘。A.5B.10C.30D.6027.企業應當建立（）制度，對不合格醫療器械進行確認、評估、處理。A.停止經營B.不合格醫療器械管理C.退貨D.報損28.不合格醫療器械應當放置在（）。A.合格區B.待驗區C.不合格區D.發貨區29.企業應當建立并執行銷售記錄制度。銷售記錄應當包括醫療器械的（）。A.名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號B.數量、單價、金額C.生產日期、生產批號、有效期D.以上都是30.企業應當對醫療器械供貨者、購貨者（）進行審核。A.資質B.信譽C.能力D.以上都是31.隨貨同行單（票）應當包括供貨者、生產企業及醫療器械的（）。A.名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號B.生產批號、數量、有效期C.儲運條件D.以上都是32.企業應當建立并執行（）制度，及時對售后服務中發現的問題進行反饋和整改。A.質量投訴B.不良事件監測C.召回D.以上都是33.醫療器械經營企業應當配備（）或者指定專人負責醫療器械不良事件監測和報告工作。A.專職人員B.兼職人員C.銷售人員D.質量負責人34.企業應當對員工進行醫療器械法律法規、專業知識、職業道德和（）的培訓。A.操作技能B.銷售技巧C.企業文化D.財務知識35.培訓記錄應當至少保存至員工（）。A.離職后1年B.在職期間C.離職后2年D.離職時36.企業應當制定（），并定期進行評審。A.質量方針B.質量目標C.質量方針和質量目標D.經營計劃37.質量方針應當符合企業實際情況，并且與企業的總方針相一致，體現（）的宗旨。A.追求利潤最大化B.質量第一C.客戶至上D.擴大規模38.企業應當建立（）制度，規定質量管理機構或者質量管理人員的職責。A.崗位職責B.績效考核C.薪酬管理D.晉升通道39.質量管理人員在崗履職期間，不得（）。A.兼職其他業務工作B.請假C.參加培訓D.出差40.企業應當建立并執行（）制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。A.文件管理B.記錄管理C.檔案管理D.信息管理二、多項選擇題（本大題共25小題，每小題2分，共50分。在每小題列出的五個備選項中有兩個或兩個以上是符合題目要求的，請將其代碼填在括號內。多選、少選、錯選均不得分。）41.企業制定的質量方針文件應當明確（）。A.質量目標B.承諾C.宗旨D.具體操作流程E.獎懲措施42.企業質量負責人應當履行的職責包括（）。A.組織制訂質量管理制度B.指導、監督制度的執行C.負責質量管理體系的考核D.負責首營企業、首營品種的質量審核E.負責不合格醫療器械的處理43.企業應當配備與經營規模相適應的設施設備，包括（）。A.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施B.溫濕度監測與調控設施C.運輸車輛及搬運設備D.計算機及網絡設備E.辦公家具44.庫房應當滿足以下要求（）。A.環境整潔、地面平整B.貯存作業區與辦公區和生活區應當分開C.庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整D.庫房應當有安全防護措施E.庫房應當有防止室外裝卸、搬運、接收、發運作業受天氣影響的設施45.從事零售業務的企業，其營業場所應當符合以下要求（）。A.環境整潔B.光線充足C.貨品陳列有序D.避免陽光直射E.面積不得少于100平方米46.企業在采購醫療器械時，應當審核供貨者的（）。A.營業執照B.醫療器械生產許可證或者經營許可證C.醫療器械注冊證或者備案憑證D.供貨者銷售人員身份證復印件E.授權書原件47.進貨查驗記錄應當包括（）。A.醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號B.單位、數量、金額C.生產日期、生產批號、有效期D.供貨者名稱及聯系方式E.購貨日期48.醫療器械驗收時，驗收人員應當核對（）。A.采購合同B.隨貨同行單（票）C.實物D.發票E.付款憑證49.對驗收不合格的醫療器械，應當（）。A.放入不合格區B.通知采購部門C.隔離存放D.標記明顯標識E.直接退回供貨商50.企業應當定期對庫存醫療器械進行檢查與養護，并建立檢查與養護記錄。檢查與養護內容包括（）。A.包裝破損B.過期失效C.標簽脫落D.污染變質E.質量可疑51.醫療器械出庫時，應當進行復核，并建立出庫復核記錄。復核內容包括（）。A.購貨單位B.醫療器械的名稱、規格（型號）、批號、有效期C.生產廠商D.數量E.出庫日期52.企業運輸醫療器械，應當根據運輸醫療器械的（）制定運輸作業操作規程。A.包裝B.質量特性C.運輸距離D.貯運條件E.成本53.運輸冷藏、冷凍醫療器械，應當配備（）。A.具有調溫功能的冷藏車B.冷藏箱C.保溫箱D.溫度監測設備E.普通貨車加棉被54.企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當簽訂（）。A.運輸合同B.質量保證協議C.保密協議D.勞動合同E.采購協議55.企業應當建立并執行退貨管理制度，對退貨醫療器械進行（）。A.登記記錄B.質量審核C.驗收D.重新入庫E.銷毀56.醫療器械經營企業不得經營（）。A.未依法注冊的醫療器械B.無合格證明文件的醫療器械C.過期、失效、淘汰的醫療器械D.未經許可經營的第三類醫療器械E.價格過高的醫療器械57.企業發現已售出醫療器械有嚴重質量缺陷的，應當（）。A.立即停止銷售B.立即停止使用C.通知相關生產經營企業、使用單位D.向負責藥品監督管理的部門報告E.自行銷毀58.企業應當建立并執行質量投訴處理制度，記錄包括（）。A.投訴人B.投訴時間C.投訴內容D.處理結果E.處理人59.企業應當建立（）檔案，并按規定保存。A.員工健康B.培訓C.基礎設施設備維護保養D.采購E.驗收60.企業應當對計算機信息系統的（）進行設置。A.操作權限B.數據錄入C.數據修改D.數據查詢E.數據打印61.計算機信息系統應當具備（）功能。A.控制采購醫療器械的資質審核B.控制醫療器械驗收C.控制醫療器械出入庫管理D.追溯醫療器械流向E.自動生成財務報表62.企業為醫療器械注冊人、備案人提供運輸、貯存服務的，應當與委托方簽訂（）。A.質量保證協議B.委托運輸、貯存協議C.保密協議D.勞動合同E.銷售代理協議63.提供運輸、貯存服務的企業，應當如實記錄（）。A.委托方的收貨指令B.醫療器械的入庫、出庫信息C.醫療器械在庫期間的溫濕度數據D.運輸過程中的溫度數據E.委托方的商業秘密64.企業應當建立（）等報告制度。A.醫療器械不良事件監測B.醫療器械召回C.醫療器械嚴重質量事故D.員工離職E.庫存積壓65.企業在經營活動中，不得有（）行為。A.夸大宣傳B.虛假廣告C.誤導消費者D.偽造、變造、買賣、出租、出借相關許可證件E.超范圍經營三、判斷題（本大題共25小題，每小題1分，共25分。請判斷下列各題的正誤，正確的在括號內打“√”，錯誤的打“×”。）66.企業可以不建立質量管理體系，只要保證賣出的產品合格即可。（）67.企業法定代表人可以兼任質量負責人。（）68.從事第三類醫療器械零售業務的企業，質量管理人員可以不具備相關專業學歷或職稱。（）69.企業應當對質量管理人員進行崗前培訓和繼續培訓，建立培訓檔案。（）70.庫房的選址、設計、布局和建造應當符合醫療器械貯存的要求。（）71.經營非無菌醫療器械的企業，不需要設置防蟲防鼠設施。（）72.醫療器械與非醫療器械可以混放，只要分區明確即可。（）73.隨貨同行單（票）可以由企業自制，不需要供貨者提供。（）74.驗收不合格的醫療器械，經質量負責人批準后可以入庫銷售。（）75.醫療器械出庫時，可以不進行復核，直接發貨。（）76.運輸冷藏、冷凍醫療器械，應當有全程溫度監測記錄。（）77.企業可以將經營場所出租給其他企業經營醫療器械。（）78.企業應當建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度。（）79.進貨查驗記錄和銷售記錄可以只保存電子數據，不需要紙質記錄。（）80.企業發現其經營的醫療器械存在安全隱患的，應當立即通知醫療器械生產經營企業、使用單位，并向負責藥品監督管理的部門報告。（）81.醫療器械經營企業可以經營未注冊的醫療器械，只要國外質量好。（）82.企業應當配備專職或者兼職的質量管理人員。（）83.質量管理人員離職后，企業可以暫時不指定新的質量管理人員。（）84.企業應當對溫濕度監測系統進行定期驗證，確保其運行準確。（）85.冷藏車到達目的地后，可以直接卸貨，不需要向收貨方提供溫度記錄。（）86.企業銷售醫療器械，應當開具銷售票據，并加蓋印章。（）87.銷售記錄應當包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產日期、生產批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱及聯系方式等內容。（）88.企業不得經營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。（）89.企業應當建立并執行售后服務制度，及時解答用戶咨詢。（）90.企業應當對醫療器械不良事件監測機構反饋的不良事件信息進行收集、分析、評價。（）四、填空題（本大題共20小題，每小題1分，共20分。請將答案寫在題中橫線上。）91.企業應當依據《醫療器械經營質量管理規范》建立質量管理體系，制定質量方針和__________。92.企業質量負責人應當具有__________學歷或者具有中級以上專業技術職稱。93.企業應當配備與經營規模和經營范圍相適應的__________。94.庫房貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區__________。95.在庫房貯存作業區內，應當按質量狀態實行分區管理，設置__________、不合格區、待驗區、退貨區等。96.經營體外診斷試劑的企業，冷庫溫度為__________。97.企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的資質和醫療器械的__________。98.隨貨同行單（票）應當包括供貨者、生產企業及醫療器械的__________、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號、數量、有效期、儲運條件等內容。99.醫療器械出庫時，應當進行__________，并建立出庫復核記錄。100.運輸冷藏、冷凍醫療器械，應當配備具有調溫功能的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設施設備，并對運輸過程中的__________進行實時監測。101.企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的__________能力進行考核。102.企業發現其經營的醫療器械存在安全隱患的，應當立即__________該醫療器械。103.企業應當建立并執行__________制度，記錄存在安全隱患醫療器械的召回、通知和處理情況。104.企業應當建立并執行__________制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。105.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，其進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于__________年。106.零售業務的企業，應當給消費者開具__________。107.企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監測系統等進行__________，并做好記錄。108.企業應當建立并執行__________制度，對不合格醫療器械進行確認、評估、處理。109.企業應當配備具有醫療器械經營質量管理經驗的__________負責計算機信息系統的管理。110.計算機信息系統應當能夠對經營全過程進行實時控制，并具有對經營過程中的__________進行自動識別和控制的功能。五、簡答題（本大題共5小題，每小題6分，共30分。）111.簡述企業質量負責人應當履行的職責。112.簡述醫療器械經營企業在采購醫療器械時，應當審核供貨者的哪些資質證明文件？113.簡述醫療器械驗收人員在進行驗收時，應當核對哪些內容？114.簡述企業運輸冷藏、冷凍醫療器械時的要求。115.簡述企業發現已售出醫療器械有嚴重質量缺陷時的處理措施。六、案例分析題（本大題共3小題，每小題35分，共105分。）116.案例一：A公司是一家經營第三類醫療器械的批發企業。在一次監督檢查中，執法人員發現A公司的庫房內，待驗區、合格區、不合格區沒有有效隔離，且混放在一起。同時，A公司無法提供部分醫療器械的進貨查驗記錄。執法人員還發現，A公司質量負責人是由公司的銷售經理兼任。問題：(1)A公司庫房管理存在哪些問題？違反了《醫療器械經營質量管理規范》的哪些規定？（10分）(2)A公司無法提供部分醫療器械的進貨查驗記錄，違反了什么規定？應當承擔什么后果？（10分）(3)質量負責人由銷售經理兼任是否妥當？為什么？（15分）117.案例二：B公司委托C物流公司運輸一批需要冷藏的體外診斷試劑。雙方簽訂了運輸合同，但未簽訂質量保證協議。運輸過程中，C物流公司的冷藏車發生故障，導致車廂內溫度升至15℃，持續時間約2小時。到達目的地后，C物流公司未向B公司說明情況，直接將貨物交付給收貨方。收貨方驗收時未查看溫度記錄，直接入庫。一周后，收貨方在使用該試劑時發現失效。問題：(1)B公司委托C物流公司運輸醫療器械，應當做哪些工作？（10分）(2)C物流公司在運輸過程中及交付環節存在哪些違規行為？（10分）(3)收貨方在驗收環節存在哪些問題？應當如何處理此類情況？（15分）118.案例三：D公司是一家醫療器械零售企業。某日，消費者張先生在D公司購買了一臺家用血糖儀。使用兩天后，張先生發現血糖儀顯示的數值極不準確，且試紙已開封但未用完。張先生到D公司要求退貨并賠償。D公司銷售人員以“試紙已開封，影響二次銷售”為由，拒絕退貨。問題：(1)D公司銷售人員的處理方式是否正確？為什么？（10分）(2)根據《醫療器械經營質量管理規范》，D公司應當建立哪些制度來處理此類投訴？（10分）(3)如果經檢測，該血糖儀確實存在質量問題，D公司應當采取哪些措施？（15分）試卷答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.A5.B6.D7.C8.D9.B10.D11.B12.D13.D14.B15.B16.D17.B18.B19.B20.A21.D22.A23.B24.C25.B26.A27.B28.C29.D30.D31.D32.D33.A34.A35.B36.C37.B38.A39.A40.B二、多項選擇題41.ABC42.ABCDE43.ABCD44.ABCDE45.ABCD46.ABCDE47.ABCDE48.BC49.ABCD50.ABCDE51.ABCDE52.BD53.ABCD54.AB55.ABC56.ABCD57.ACD58.ABCDE59.ABCDE60.ABCDE61.ABCD62.AB63.ABCD64.ABC65.ABCDE三、判斷題66.×67.×68.×69.√70.√71.×72.×73.×74.×75.×76.√77.×78.√79.×80.√81.×82.√83.×84.√85.×86.√87.√88.√89.√90.√四、填空題91.質量目標92.大專以上93.設施設備94.有效隔離95.合格區96.2-8℃97.合格證明文件98.名稱99.復核100.溫度101.質量保障102.停止經營103.醫療器械召回104.記錄管理105.5106.銷售票據107.驗證108.不合格醫療器械管理109.質量管理人員110.質量風險五、簡答題111.企業質量負責人應當履行的職責包括：(1)組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行考核；(2)負責組織對首營企業、首營品種的質量審核；(3)負責對醫療器械供貨者、購貨者資質的審核；(4)負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；(5)負責質量管理體系的維護，包括組織內部審核、外部審核及管理評審等；(6)組織開展質量培訓、教育和考核工作；(7)負責質量投訴、質量查詢、醫療器械不良事件監測和報告等管理工作。112.醫療器械經營企業在采購醫療器械時，應當審核供貨者的以下資質證明文件：(1)營業執照；(2)醫療器械生產許可證或者經營許可證；(3)醫療器械注冊證或者備案憑證；(4)供貨者銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。113.醫療器械驗收人員在進行驗收時，應當核對以下內容：(1)采購合同或者采購記錄；(2)隨貨同行單（票）；(3)實物。核對內容包括：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期、有效期、數量、供貨者名稱、生產廠商名稱、儲運條件等。同時應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件進行檢查。114.企業運輸冷藏、冷凍醫療器械時的要求：(1)應當配備具有調溫功能的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設施設備；(2)運輸過程中，應當對運輸過程中的溫度進行實時監測，并記錄溫度數據；(3)溫度記錄時間間隔通常不超過5分鐘；(4)運輸過程中，溫度應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；(5)到達目的地后，應當向收貨方提供運輸過程的溫度記錄數據；(6)委托其他單位運輸的，應當對承運方的質量保障能力進行考核，并簽訂質量保證協議。115.企業發現已售出醫療器械有嚴重質量缺陷時的處理措施：(1)立即停止銷售和（或）使用該醫療器械；(2)立即通知相關醫療器械生產經營企業、使用單位；(3)及時向負責藥品監督管理的部門報告；(4)根據召回通知，協助醫療器械生產企業、使用單位開展召回工作，并記錄召回情況；(5)對已售出的嚴重質量缺陷醫療器械，采取有效措施追回。六、案例分析題116.案例一：(1)A公司庫房管理存在的問題及違反規定：問題：待驗區、合格區、不合格區沒有有效隔離，且混放在一起。違反規定：違反了《醫療器械經營質量管理規范》中關于庫房分區管理的規定。規范要求庫房貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區有效隔離；在庫房貯存作業區內，應當按質量狀態實行分區管理，設置合格區、不合格區、待驗區等，且各區域應當有明顯的標識和隔離措施，防止混淆和交叉污染。(2)A公司無法提供進貨查驗記錄的違規及后果：違反規定：違反了《醫療器械經營質量管理規范》中關于進貨查驗記錄制度的規定。企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，并予以記錄。后果：根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，未建立并執行進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上20萬元以下罰款。(3)質量負責人由銷售經理兼任不妥。原因：根據《醫療器械經營質量管理規范》，質量負責人應當由大專以上學歷或者具有中級以上專業技術職稱的人員擔任，并