JJF（蘇）297-2025離心式血液成分分離機校準規范

江蘇省地方計量技術規范CalibrationSpecificationofCentrifugalBloodComponentsSeparationDevice2025-09-22發布2026-0l-0l實施江蘇省市場監督管理局發布JJF（蘇）297—2025校準規范CalibrationSpecificationofCentrifugalBlood本規范經江蘇省市場監督管理局于2025年09月22日批準，并自2026年0l月0l日起施行。JJF（蘇）297—2025 1 1 2 2 2 2 3 4 4 4 5 5 6 7 8本規范依據JJF1071《國家計量校準規范編寫規則》編寫，相關術語及測量不確定度評定遵循JJF1001《通用計量術語及定義》和JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》兩個文件，校準方法及計量特性等主要參考了JJF2004—2022《醫用離心機校準規范》、YY1413—2016《離心式血液成分分離設備》、YY/T0657—2017《醫用離心JJF（蘇）297—2025離心式血液成分分離機校準規范本規范適用于利用一次性配套耗材連接供血者，能夠同時實現血液的采集、離心凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文3.1離心式血液成分分離機centrif離心式血液成分分離機（以下簡稱分離機）由主機（離心機、血泵、抗凝劑泵、空氣探測器、供血（漿）者壓力監測器、血液感應器、稱重組件、控制面板、顯示屏和控制系統等）及加壓袖帶等組成。離心式血液成分分離機的工作原理是依據離心原理，與一次性使用無菌器具產品配套，在封閉的管路中，通過蠕動泵將供血（漿）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到離心容器內，根據血液成分密度不同，通過離2注：以上技術指標不用于合格判定，僅供參考。環境溫度15～30）℃;大氣壓力86～106）kPa；電源電壓及頻率220±11）V50±1）Hz。測量范圍0～2000）mL/min，最大允許誤差為測量范圍0～60）kPa，最大允許誤差為±0測量范圍0～3600）s，準確度±0.5離心式血液成分分離機的校準項目主要包括轉速示值相對誤差、轉速穩定度、泵流量示值相對誤差、采血壓力示值誤差和稱重設備的外觀應端正，外表面應整潔，色澤均勻，無傷斑、裂紋、鋒棱等缺陷。設備的面板應無涂覆層脫落、銹蝕，面板上的各種文字標識應清晰可見。設備的塑料件應無氣泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象。設備的控制和調節機構應靈活可靠，緊將裝至滿載轉頭的分離機調至額定轉速，穩定3min。用轉速檢測儀測量分離機的實際轉速，測量3次，取3次測量結果的平均值，用公式（1）計算出轉速示值的相對n——分離機轉速設定值，r/min； 在滿載條件下，設定分離機為最大轉速點，啟動分離機進行正常工作。當轉速達到設定校準點后，用轉速檢測儀每隔2min測量并記錄一次數據，共測量11次，按照公式（2）計算轉速穩定度，每兩個相鄰的測量值算一次穩定性，取最大值作為穩定度s——轉速穩定度，%；n——分離機轉速設定值，r/min；ni——校準點第i次的轉速測量值，r/min；4連接流量檢測儀至泵出口處，在其流量范圍內選取最大、中等及最小3個泵流量點，每個點測量3次，待穩定后記錄下流量檢測儀示值，泵流量相對示值誤差按公式V——泵流量設定值，mL/min；用一個三通管路分別連接分離機采血壓力端、數字壓力計和壓力發生器。將分離機置于正常工作狀態，通過壓力發生器產生正壓（或負壓），人為模擬壓力變化，觀察分離機的顯示范圍。在其壓力顯示范圍內選取最大、中等及最小3個采血壓力測量點，待穩定后分別記錄被校分離機和壓力校驗儀的壓力示值。采血壓力的相對示值誤（4）P——分離機采血壓力顯示值，kPa；P在分離機稱重范圍內分別選取最大、中等及最小3個稱重測量點，將砝碼置于稱重組件上，待穩定后記錄分離機稱重值，稱重示值相對誤差按公式（5）計算，取3次δm——稱重示值相對誤差，%；m0——砝碼重量，g；）；），g)進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的h)如果與校準結果的有效性和應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；p)未經實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲復校時間間隔是由儀器的使用情況、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送建議復校時間間隔為l年。JJF（蘇）297—20256設定值（r/min）實測值（r/min）示值誤差(%)擴展不確定度（k=2）設定值（r/min）實測值（r/min）穩定度（%）設定值（mL/min）實測值（mL/min）示值誤差(%)擴展不確定度（k=2）設定值（kPa）實測值（kPa）示值誤差（kPa）擴展不確定度（k=2）砝碼重量（g）設定值（g）示值誤差(%)擴展不確定度（k=2）7校準項目校準結果擴展不確定度（k=2）技術指標轉速示值相對誤差轉速穩定度泵流量示值相對誤差采血壓力示值誤差稱重示值相對誤差JJF（蘇）297—20258設定被檢設備轉速示值，用轉速檢測儀測量被n——被檢設備的轉速設定值，r/min； 依據不確定度的傳播律，當各輸入量互不相關，彼此獨立時，合成不確定度uc由靈敏系數：ca）轉速檢測儀測量重復性引入的標準不確定度u1(n)；b）轉速檢測儀分辨力引入的標準不確定度u2(n)；c）轉速檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u。JJF（蘇）297—20259將裝至滿載轉頭的分離機調至3000r/min轉速，穩定3表C.1轉速為3000r/min時的10次重復測量結果（r/min）測量值平均值實驗標準偏差123456789296729852978298929742980296929862970297229777.8實際測試時在重復性條件下連續測量3次，以3次測量結果的算術平均值作為結C.1.5.2由轉速檢測儀的分辨力引入的不確定度分量u2(n)轉速檢測儀的分辨力為1r/min，分散區間半寬為0.5含因子k=3，由此引入的不確定度分量為 C.1.5.3由轉速檢測儀的最大允許誤差引入的不確定度分量u(n0)轉速檢測儀的最大允許誤差為±0.1%，按均勻分布處理，取包含因子k=3，則轉表C.2轉速測量結果的標準不確定度一覽表被測量不確定度來源標準不確定度分量靈敏系數輸出量的標準不確定度分量轉速示值相對誤差(n)4.5r/min0.0033667min/r0.00150JJF（蘇）297—2025u(n0)1.7r/min-0.000334min/r0.000568(n取包含因子k=2，則設定合適的泵流量，連接流量檢測儀至泵出口依據不確定度的傳播律，當各輸入量互不相關，彼此獨立時，合成不確定度uc由靈敏系數：c表C.3流量為100mL/min時的10次重復測量結果（mL/min）測量值平均值實驗標準偏差12345678999.899.60.4實際測試時在重復性條件下連續測量3次，以3次測量結果的算術平均值作為結流量檢測儀的分辨力為0.1mL/min，分散區間半寬為0.理，取包含因子k=3，由此引入的不確定度分量為流量檢測儀的最大允許誤差為±2.5%，按均勻分布處理，取包含因子k=3，則檢表C.4泵流量測量結果的標準不確定度一覽表被測量不確定度來源標準不確定度分量靈敏系數輸出量的標準不確定度分量泵流量示值相對誤差0.23mL/min0.01min/mL0.0023）1.45mL/min-0.00992min/mL0.0144（V取包含因子k=2，則用一個三通管路分別連接分離機采血壓力端、數字），察分離機的顯示范圍。在其壓力顯示范圍內選取合適的壓力測ΔP=P_P0P——分離機采血壓力顯示值，kPa；PJJF（蘇）297—2025依據不確定度的傳播律，當各輸入量互不相關，彼此獨立時，合成不確定度uc由靈敏系數：ca）壓力校驗儀測量重復性引入的標準不確定度u1(P)；b）壓力校驗儀分辨力引入的標準不確定度u2(P)；c）壓力校驗儀最大允許誤差引入的標準不確定度u(P0)。C.3.5.1由重復性測量引入的標準不確定度u1(P)表C.5采血壓力10kPa時的10次重復測量結果（kPa）測量值平均值實驗標準偏差1234567890.0919實際測試時在重復性條件下連續測量3次，以3次測量結果的算術平均值作為結C.3.5.2由壓力校驗儀的分辨力引入的不確定度分量u2(P)壓力校驗儀的分辨力為0.1kPa，分散區間半寬為0.05kPa，按均勻分布處理，取包含因子k=3，由此引入的不確定度分量為JJF（蘇）297—2025C.3.5.3由壓力校驗儀的最大允許誤差引入的不確定度分量u(P0)壓力校驗儀的最大允許誤差為±0.2kPa，按均勻分布處理，取包含因子k=3，則表C.6采血壓力測量結果的標準不確定度一覽表被測量不確定度來源標準不確定度分量靈敏系數輸出量的標準不確定度分量采血壓力示值誤差(P)0.0531kPa0.0531u(P0)0.115kPa0.115取包含因子k=2，則U=kxuc=2x0.127kPa≈0.3kPa（k=2）在分離機測量范圍內選取合適的測量點，將砝碼置于稱重m——分離機稱重示值，g。JJF（蘇）297—2025依據不確定度的傳播律，當各輸入量互不相關，彼此獨立時，合成不確定度uc由靈敏系數：ca）砝碼測量重復性引入的標準不確定度u1(m)；b）砝碼分辨力引入的標準不確定度u2(m)；c）砝碼最大允許誤差引入的標準不確定度u(m0)。表C.7分離機稱重示值為100g時10次重復測量結果（g）測量值平均值實驗標準偏差1234567890.05實際測試時在重復性條件下連續測量3次，以3次測量結果的算術平均值作為結C.4.5.2由砝碼的分辨力引入的不確定度分量u2(m)JJF（蘇）297—2025C.4.5.3由砝碼的最大允許誤