GB/T 47143-2026醫療產品滅菌低溫汽化過氧化氫醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標準

GB/T47143—2026/ISO224412022

:

醫療產品滅菌低溫汽化過氧化氫

醫療器械滅菌過程的開發確認和

、

常規控制要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Lowtemperaturevaporizedhydrogen

eroxide—Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutine

pqp,

controlofasterilizationprocessformedicaldevices

ISO224412022IDT

(:,)

2026-01-28發布2027-08-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T47143—2026/ISO224412022

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

質量管理體系要素

4………………………9

滅菌因子特征描述

5………………………9

過程和設備特征描述

6……………………11

產品定義

7…………………12

過程定義

8…………………13

確認

9………………………14

常規監視和控制

10………………………17

產品的滅菌放行

11………………………17

保持過程有效性

12………………………17

附錄規范性選擇可證明滅菌效果的微生物時宜考慮的因素

A()……19

附錄規范性方法基于自然狀態下微生物種群滅活的過程定義生物負載法

B()1———()…………21

附錄規范性方法基于參考微生物滅活和對生物負載的了解進行過程定義

C()2———

生物指示物生物負載法

(/)…………22

附錄規范性方法基于參考微生物滅活過度殺滅法的保守過程定義

D()3———()…23

附錄資料性本文件應用指南

E()………………………25

附錄資料性滅菌周期示意圖示例

F()VH2O2………41

附錄資料性環境因素

G()………………42

附錄資料性溫度傳感器和生物指示物生物指示物數量的合理性

H()()……………46

附錄資料性因素

I()VH2O2…………48

附錄資料性推薦的驗證測試

J()………………………51

附錄資料性推薦的測試試驗步驟

K()…………………55

參考文獻

……………………59

Ⅰ

GB/T47143—2026/ISO224412022

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用醫療產品滅菌低溫汽化過氧化氫醫療器械滅菌過程的開

ISO22441:2022《

發確認和常規控制要求

、》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

刪除了術語和定義中數據庫網址的說明

———ISO、IEC;

中增加了注

———3.232。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫療器械股份有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所福迪威醫療

:、、

器械上海有限公司史帝瑞上海貿易有限公司倍力曼醫療設備上海有限公司老肯醫療科技股

()、()、()、

份有限公司中國醫學科學院北京協和醫院浙江泰林醫學工程有限公司

、、。

本文件主要起草人張海軍梁澤鑫龔華張青蔡佳漫徐偉雄王振翁倚憬王益民莫怡飛

:、、、、、、、、、、

黃燕倩趙振波李祚云

、、。

Ⅲ

GB/T47143—2026/ISO224412022

:

引言

本文件規定了使用汽化的過氧化氫水溶液作為滅菌因子的滅菌過程的開發確認和常規控

(H2O2)、

制要求汽化過氧化氫滅菌器工藝運行通常低于主要用于醫療產品中不耐熱或對潮

。(VH2O2)60℃,

濕敏感的醫療器械滅菌也能用于已確定與滅菌過程兼容的其他可重復使用醫療器械的滅菌

,VH2O2。

滅菌器使用預設周期自動運行醫療器械制造商也能在商業化生產過程中使用滅菌器滅菌

。VH2O2。

無菌醫療器械是指無存活微生物的醫療器械規定滅菌過程確認和常規控制要求的國際標準要

。

求當需要提供無菌醫療器械時在滅菌前盡量減少醫療器械的偶發微生物污染即便如此在符合質

,,。,

量管理體系要求例如的標準制造條件下生產的醫療器械在滅菌前可能會有微生物這些

(ISO13485)。

醫療器械是非無菌的滅菌的目的是滅活微生物污染物從而將非無菌醫療器械轉化為無菌醫療器械

。,。

用于醫療器械滅菌的物理或化學因子滅活微生物的動力學通常能用存活微生物數量與滅菌因子暴

露程度之間的指數關系來描述這必然意味著無論應用何種處理方法微生物總有一定的存活概率

;,,。

對于一個給定的處理過程存活概率取決于微生物的數量和抗力以及處理期間微生物存在的環境因

,。

此在受滅菌處理影響的微生物種群中任何一種醫療器械的無菌都無法得到保證而受處理種群的無

,,,

菌是根據醫療器械上存在活微生物的概率來定義的

。

暴露于經過適當確認精確控制的滅菌過程并不是提供可靠保證的唯一相關因素即經過加工的醫

、,

療器械是無菌的在這方面適合其預期用途注意一些因素包括

,。,:

來料或組件的微生物狀態

a);

醫療器械的任何清潔和消毒流程的確認和常規控制

b);

醫療器械制造組裝和包裝的環境控制

c)、;

滅菌器和過程的控制

d);

人員及其衛生的控制

e);

無菌屏障系統包括任何適用的防護包裝

f),;

醫療器械的運輸和儲存條件

g);

正在加工的醫療器械材料和設計

h)。

需要滅菌的醫療器械上的污染物類型各不相同這會影響滅菌過程的效率醫療機構使用的醫療

,。

器械以及按照制造商的說明見進行滅菌的醫療器械宜視為特殊案例盡管采用了清潔

(ISO17664-1)。

過程但此類醫療器械仍可能會有各種污染微生物和殘留的無機或有機污染物因此工藝流程中清潔

,。,

和消毒過程的確認和控制是關鍵

。

類似于其他標準化低溫滅菌過程如環氧乙烷或低溫蒸汽甲醛物理和化

,(ISO11135)(ISO25424),

學參數規定了滅菌過程并通過物理化學和微生物方法進行驗證

VH2O2,、。

注1和介紹了操作安全規范而本文件沒有將該規范納入其中也

:IEC61010-1IEC61010-2-040,。IEC60204-1

適用

。

注2本文件未規定職業安全要求見

:(1.2.4)。

本文件有兩個不同的應用場景

:

用于醫療機構中滅菌器制造商和滅菌過程用戶

———VH2O2VH2O2;

用于醫療產品生產中滅菌器制造商和滅菌過程用戶

———VH2O2VH2O2。

Ⅳ

GB/T47143—2026/ISO224412022

:

醫療產品滅菌低溫汽化過氧化氫

醫療器械滅菌過程的開發確認和

、

常規控制要求

1范圍

11適用

.

111本文件規定了使用汽化過氧化氫作為滅菌因子的醫療器械低溫滅菌過程的開發確

..(VH2O2)、

認常規監視和控制要求

、。

112本文件適用于過程開發人員滅菌設備制造商無菌醫療器械的制造商執行滅菌過程

..、、、VH2O2

確認的組織以及負責醫療器械滅菌的組織

。

注滅菌器能用于醫療和工業機構本文件承認這兩種應用之間存在相似性和差異性

:VH2O2,。

12不適用

.

121本文件不涉及使用其他滅菌劑或過氧化氫溶液與其他化學品組合作為滅菌劑的過程

..。

注有關此類過程確認的指南見

:ISO14937。

122本文件未規定海綿狀腦病病原體滅活過程的開發確認和常規控制要求例如羊瘙癢牛海綿狀

..、,、

腦炎和克雅氏病已在特定國家就處理可能受到這些制劑污染的材料提出了具體建議

。。

注一些滅菌器過程表明滅菌器對海綿狀腦病病原體如羊瘙癢病牛海綿狀腦炎和克雅氏病

:VH2O2,VH2O2(、)

具有一定程度的滅活作用然而這種滅活是特定的過程周期和試驗方案因此此處提及的滅活不在本文件

。,、,

范圍之內而且也沒有提供具體的試驗方法更多信息見參考文獻和

,([13]、[25][29])。

123本文件未規定醫療器械標示為無菌的要求

..。

注見或

:EN556-1ANSI/AAMIST67。

124本文件未規定與滅菌設備的設計和操作相關的職業安全要求

..VH2O2。

注有關安全的更多信息見參考文獻中的示例也能參考國家或地區法規

: