2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及答案

2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》練習題及答案一、藥品監督管理體制與法律體系【A型題】1.根據《藥品管理法》，對藥品研制、生產、經營、使用全過程實施最嚴格監管的根本制度是A.藥品上市許可持有人制度B.藥品注冊分類管理制度C.藥品追溯制度D.藥物警戒制度答案：A2.2024年12月，國家藥監局發布《藥品網絡銷售禁止清單（第四批）》，新增禁止通過網絡零售的藥品是A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服液體制劑C.胰島素注射液D.疫苗答案：B3.關于國家藥監局藥品審評中心（CDE）職能，說法錯誤的是A.負責仿制藥一致性評價技術審評B.負責藥品注冊現場核查C.負責突破性治療藥物程序審評D.負責境外已上市藥品境內上市注冊申請審評答案：B【B型題】[4～6]A.國家衛生健康委員會B.國家醫療保障局C.國家中醫藥管理局D.國家疾病預防控制局4.制定國家基本藥物目錄并組織動態調整的部門是5.制定醫保藥品支付標準并組織談判的部門是6.制定中藥材生產質量管理規范并監督實施的部門是答案：4.A5.B6.C【C型題】某省藥監局在飛行檢查中發現，持有人A企業將注射用頭孢曲松鈉委托給B企業生產，但雙方未在說明書、標簽上標注委托生產信息。7.上述行為違反的條款是A.《藥品管理法》第三十二條B.《藥品管理法》第四十九條C.《藥品管理法》第七十七條D.《藥品管理法》第九十八條答案：B8.對持有人A企業應當給予的行政處罰是A.責令限期改正，處五十萬元以上二百萬元以下罰款B.吊銷藥品生產許可證C.沒收違法所得，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款D.十年內不受理其藥品上市許可申請答案：A【X型題】9.下列屬于國家藥監局“十四五”藥品安全規劃指標的有A.藥品上市合格率保持100%B.高風險品種年度抽檢覆蓋率≥99%C.藥品審評按時限完成率≥95%D.省級藥品檢驗機構能力達標率100%答案：BCD二、藥品研制與注冊管理【A型題】10.2025年1月，某企業提交1類創新藥臨床試驗申請（IND），CDE在審評中確認其屬于附條件批準程序，則該藥物完成Ⅲ期確證性試驗的最長時限為A.2年B.3年C.4年D.5年答案：C11.關于仿制藥一致性評價，說法正確的是A.口服固體制劑以體內BE試驗為金標準，豁免BE必須提供生物藥劑學分類系統（BCS）Ⅰ類證據B.2025年起，國家不再受理未通過一致性評價的仿制藥一致性評價申請C.未通過一致性評價的仿制藥，其藥品批準文號自動注銷D.注射劑一致性評價可僅以藥學質量對比研究資料申報答案：A12.根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊核查中啟動有因檢查的情形不包括A.審評中發現真實性存疑B.舉報線索具體C.三年內有核查不合格記錄D.藥審中心隨機抽取10%比例答案：D【B型題】[13～15]A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗13.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是14.考察在廣泛使用條件下藥物的獲益風險比的是15.首次在健康受試者中進行的臨床藥理學研究是答案：13.B14.D15.A【C型題】某跨國企業擬在中國開展全球多中心臨床試驗，計劃在中國招募受試者占全球總例數的45%，且擬首先在中國遞交上市申請。16.依據《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，其中國亞組數據需滿足A.中國受試者例數≥總例數的10%B.中國受試者例數≥總例數的20%且能驗證中國人群的療效一致性C.中國受試者例數≥總例數的30%且能驗證中國人群的安全性D.中國受試者例數≥總例數的40%且能驗證中國人群的藥代動力學特征答案：B17.若該藥物最終獲得附條件批準，持有人需在上市后幾年內提交完整研究數據A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C【X型題】18.下列情形中，可申請優先審評審批程序的有A.臨床急需的短缺藥品B.防治重大傳染病疫苗C.兒童用藥品新品種、劑型和規格D.專利到期前2年的仿制藥答案：ABC三、藥品生產管理【A型題】19.2025年3月，國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范（2025年修訂）》征求意見稿，新增要求對無菌原料藥精制工藝環境級別為A.A級B.B級C.C級D.D級答案：B20.關于藥品委托生產，說法錯誤的是A.血液制品、麻醉藥品、精神藥品不得委托生產B.持有人應當對受托方進行定期現場審核，至少每兩年一次C.委托生產協議應明確藥品追溯責任D.委托生產期間，持有人可暫時將藥品批準文號轉移給受托方答案：D21.藥品召回分級中，一級召回應當在幾小時內通知到有關經營企業、使用單位A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B【B型題】[22～24]A.關鍵工藝參數B.中間產品C.待包裝產品D.成品22.完成包裝前尚未進行最終檢驗的藥品屬于23.經質量評價后可用于成品生產的物料屬于24.其波動直接影響產品關鍵質量屬性的工藝參數屬于答案：22.C23.B24.A【C型題】某疫苗生產企業因電力故障導致冷鏈中斷2小時，企業立即啟動偏差處理程序，對涉及批次進行隔離。25.依據《疫苗管理法》，企業應在幾小時內向所在地省級藥監部門報告A.1小時B.2小時C.12小時D.24小時答案：B26.若該偏差導致疫苗效力下降，企業應采取的進一步措施是A.自行評估后放行B.申請變更工藝C.啟動三級召回D.啟動一級召回答案：D【X型題】27.下列情形中，屬于《藥品生產許可證》許可事項變更的有A.生產地址變更B.企業負責人變更C.增加生產車間D.變更企業名稱答案：AC四、藥品經營管理【A型題】28.2025年5月，國家藥監局發布《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售連鎖管理》，要求總部對門店的冷鏈藥品實行A.逐日配送B.實時監控并記錄溫度C.每月盤點一次D.委托第三方運輸即可答案：B29.藥品批發企業儲存疫苗的冷庫應當配備A.兩個獨立制冷系統B.自動監測、顯示、記錄溫度狀況C.備用發電機組或雙回路供電D.以上均需具備答案：D30.關于藥品網絡銷售，說法正確的是A.藥品網絡零售企業可以向個人銷售含麻黃堿類復方制劑B.疫苗可以通過網絡向疾病預防控制機構銷售C.第三方平臺應當對入駐企業資質進行審核并建立登記檔案D.處方審核藥師可以是企業質量負責人兼職答案：C【B型題】[31～33]A.紅色標識B.黃色標識C.綠色標識D.藍色標識31.藥品批發企業合格品庫（區）應標識32.藥品批發企業待驗庫（區）應標識33.藥品批發企業不合格品庫（區）應標識答案：31.C32.B33.A【C型題】某連鎖藥店通過第三方平臺銷售處方藥，消費者在線上傳手寫處方照片，門店藥師未審核即發貨。34.上述行為違反的規范文件是A.《藥品流通監督管理辦法》B.《互聯網診療管理辦法（試行）》C.《藥品網絡銷售監督管理辦法》D.《處方管理辦法》答案：C35.對門店藥師應當給予的處罰是A.警告，處一萬元以上三萬元以下罰款B.吊銷執業藥師注冊證書C.五年內禁止從事藥品經營活動D.移交公安機關追究刑事責任答案：B【X型題】36.藥品批發企業申請從事疫苗配送，應當具備的條件包括A.配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收B.冷庫容積不少于200立方米C.具有實時溫度監測記錄系統D.具備冷鏈運輸應急預案答案：ACD五、醫療機構藥事管理【A型題】37.根據《醫療機構藥事管理規定》，二級以上醫院藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C38.醫療機構臨時采購抗菌藥物，同一通用名抗菌藥物臨時采購量超過多少例次，應啟動抗菌藥物遴選程序A.3例次B.5例次C.7例次D.10例次答案：B39.關于靜脈用藥集中調配中心（PIVAS），說法錯誤的是A.潔凈區溫度應控制在18℃～26℃B.抗生素類藥物應在BSCⅡA2級生物安全柜中調配C.危害藥物應在負壓潔凈室中調配D.成品輸液最長保存時間不得超過24小時答案：D【B型題】[40～42]A.藥事管理與藥物治療學委員會B.藥學部C.醫務部門D.護理部門40.審核本機構臨床科室申請的新藥的是41.負責制定本機構藥品處方集的是42.對不合理用藥進行干預的是答案：40.A41.A42.B【C型題】某三甲醫院將碳青霉烯類抗菌藥物使用納入專項點評，發現某科室使用美羅培南病例中，30%無病原學檢查依據。43.該情形應當判定為A.用藥不適宜B.超常處方C.不規范處方D.用藥錯誤答案：A44.醫院對該科室可采取的干預措施不包括A.約談科室主任B.暫停該科室碳青霉烯類采購C.對責任醫師處以罰款D.開展抗菌藥物臨床應用培訓答案：C【X型題】45.醫療機構藥師職責包括A.參與臨床藥物治療方案設計B.開展藥品質量監測C.審核醫囑合理性D.進行藥品價格談判答案：ABC六、藥品上市后風險管理【A型題】46.持有人應當每幾年對藥品開展一次定期安全性更新報告（PSUR）匯總A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D47.藥品不良反應報告實行A.逐級報告制度B.直報制度C.分級報告制度D.委托報告制度答案：B48.對藥品不良反應報告“及時報告”時限，說法正確的是A.死亡病例立即報告，群體事件15日內報告B.死亡病例15日內報告，群體事件立即報告C.死亡病例立即報告，群體事件3日內報告D.死亡病例7日內報告，群體事件立即報告答案：C【B型題】[49～51]A.黑框警告B.禁忌C.注意事項D.藥物相互作用49.藥品說明書中，用于提示用藥后可能出現嚴重不良反應，需充分權衡利弊的內容應列在50.藥品說明書中，禁止使用的疾病或人群應列在51.藥品說明書中，影響藥物療效或增加風險的合并用藥信息應列在答案：49.A50.B51.D【C型題】某口服降糖藥上市后3年內累計收到橫紋肌溶解病例報告58例，其中死亡2例。持有人評估認為風險顯著增加，擬主動修改說明書。52.持有人應當向所在地省級藥監部門提交A.藥品不良反應定期匯總報告B.藥品說明書變更備案表C.藥品風險評估報告D.藥品召回計劃答案：C53.若藥監部門要求采取風險控制措施，持有人未在限期內改正，可給予的處罰是A.警告，處十萬元以上五十萬元以下罰款B.責令召回相關產品C.撤銷藥品批準證明文件D.限制藥品銷售答案：A【X型題】54.藥品上市后研究包括A.Ⅳ期臨床試驗B.藥品重點監測C.藥物經濟學評價D.藥品價格監測答案：ABC七、特殊管理藥品管理【A型題】55.2025年7月，國家藥監局、公安部、國家衛健委聯合發布公告，將依托咪酯原料藥及制劑列入A.麻醉藥品目錄B.第一類精神藥品目錄C.第二類精神藥品目錄D.非藥用類麻醉藥品和精神藥品增補目錄答案：B56.醫療機構使用麻醉藥品，處方保存年限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C57.關于麻醉藥品專用賬冊，說法錯誤的是A.保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年B.應保存至藥品有效期滿后3年C.應實行雙人驗收、雙人復核D.專用賬冊可采用電子形式，但必須備份答案：B【B型題】[58～60]A.哌醋甲酯緩釋制劑B.丁丙諾啡透皮貼劑C.曲馬多復方制劑D.美沙酮口服液58.屬于第一類精神藥品的是59.可以在超市柜臺銷售的是60.只能在醫療機構內使用，不得零售的是答案：58.A59.C60.D【C型題】某藥品批發企業銷售第二類精神藥品給醫療機構，未使用專用運輸車輛，也未使用專用提貨單。61.上述行為違反的條款是A.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十二條C.《藥品流通監督管理辦法》第二十八條D.《藥品管理法》第六十一條答案：B62.對直接負責的主管人員和其他責任人員可給予的處罰是A.警告，處五千元以上二萬元以下罰款B.吊銷《執業藥師注冊證》C.五年內不得從事藥品生產、經營活動D.處貨值金額二倍以上五倍以下罰款答案：A【X型題】63.下列藥品中，納入藥品類易制毒化學品管理的有A.麻黃堿B.偽麻黃堿C.麥角酸D.麥角胺答案：ABCD八、藥品廣告、價格與電子商務管理【A型題】64.藥品廣告批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案