防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則

防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

目錄一、前言 一、前言根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），防脫發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊管理。為規(guī)范和指導(dǎo)防脫發(fā)化妝品研究，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時進(jìn)行調(diào)整。二、適用范圍根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）中的釋義說明和宣稱指引，防脫發(fā)主要是指有助于改善或減少頭發(fā)脫落，具有此類功效的產(chǎn)品按照特殊化妝品管理；防斷發(fā)是指有助于改善或減少頭發(fā)斷裂、分叉，有助于保持或增強頭發(fā)韌性，具有此類功效的產(chǎn)品按照普通化妝品管理；調(diào)節(jié)激素影響的產(chǎn)品，促進(jìn)生發(fā)作用的產(chǎn)品，不屬于化妝品范疇。本指導(dǎo)原則適用于防脫發(fā)化妝品的研究。注冊人應(yīng)在遵循相關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的前提下使用本指導(dǎo)原則。如同時符合其他技術(shù)指導(dǎo)原則適用范圍的，還應(yīng)同時參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。三、一般原則防脫發(fā)化妝品的研究應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、功效等綜合判斷是否屬于該類化妝品范圍。注冊人應(yīng)按照《條例》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《資料管理規(guī)定》）《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《檢驗規(guī)范》）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡稱《標(biāo)簽管理辦法》）等有關(guān)規(guī)定，圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、功效、標(biāo)簽宣稱等技術(shù)內(nèi)容，對防脫發(fā)化妝品開展充分研究，確保消費者能夠正確使用并取得預(yù)期效果。四、主要內(nèi)容防脫發(fā)化妝品研究內(nèi)容主要包括質(zhì)量可控性、安全性、產(chǎn)品功效評價和標(biāo)簽宣稱等。（一）質(zhì)量可控性研究防脫發(fā)化妝品質(zhì)量可控性研究主要包括原料、配方、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制。1.原料原料的選擇、使用及使用量應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品劑型并符合《技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)根據(jù)其在產(chǎn)品中實際發(fā)揮的主要作用明確其主要使用目的，并確保使用目的與其理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝等相符。（1）原料安全信息注冊人應(yīng)通過研究明確所用原料的基本信息、風(fēng)險信息、質(zhì)量控制等關(guān)鍵內(nèi)容，確保原料的安全性、有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性?！都夹g(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)對原料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量規(guī)格等有明確要求的，應(yīng)符合相關(guān)要求。（2）尚在監(jiān)測期內(nèi)的新原料注冊人使用尚在監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料時，應(yīng)獲得新原料注冊人、備案人的授權(quán)，且應(yīng)符合注冊備案新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。（3）防脫發(fā)功效相關(guān)原料功效相關(guān)原料在配方中的使用應(yīng)科學(xué)合理，確保產(chǎn)品的安全性并符合其在產(chǎn)品中的預(yù)期使用目的。通過研究明確原料或非單一組分原料中的組分具有防脫發(fā)作用的，將該原料或組分標(biāo)注為“防脫發(fā)劑”；通過研究明確產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用且其中原料輔助發(fā)揮防脫發(fā)作用的，將該原料標(biāo)注為“防脫發(fā)輔助劑”。2.配方配方設(shè)計應(yīng)科學(xué)、合理，并進(jìn)行充分條件優(yōu)化，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的安全性、穩(wěn)定性和有效性。多劑型必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)對其配合使用的必要性、合理性、科學(xué)性進(jìn)行充分的研究。專為中國市場設(shè)計的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)開展針對中國消費者進(jìn)行配方設(shè)計的研究，包括在中國境內(nèi)選用中國消費者開展的消費者測試研究或者人體功效研究，研究內(nèi)容應(yīng)詳實，能夠體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計配方的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作，并與所申報的防脫發(fā)化妝品的實際情況相符。3.生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制（1）生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型特點，充分考慮原料理化性質(zhì)，確保物料混合均勻。工藝描述應(yīng)完整清晰，能夠反映產(chǎn)品實際生產(chǎn)的主要過程，配方全部原料和關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍應(yīng)在生產(chǎn)步驟中明確列出。應(yīng)充分研究生產(chǎn)工藝中溫度、時間等因素對防脫發(fā)功效相關(guān)原料穩(wěn)定性的影響。（2）質(zhì)量控制應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法和穩(wěn)定性研究資料，設(shè)置科學(xué)、合理、明確的質(zhì)量控制指標(biāo)，并采取必要的質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。原則上，設(shè)置的理化微生物項目不少于《檢驗規(guī)范》中要求檢驗的項目。有害物質(zhì)和微生物的控制指標(biāo)應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》的限值要求，鼓勵設(shè)置嚴(yán)于《技術(shù)規(guī)范》限值的控制指標(biāo)。防脫發(fā)化妝品配方中使用目的為去屑劑的原料，應(yīng)在產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中按照配方使用量，明確去屑劑指標(biāo)的控制范圍。鼓勵對防脫發(fā)功效相關(guān)原料設(shè)置控制指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。每個項目和相應(yīng)的控制指標(biāo)都應(yīng)采用科學(xué)、合理的質(zhì)量管理措施，每個指標(biāo)應(yīng)至少采取1項質(zhì)量管理措施，并在簡要說明中進(jìn)一步闡述具體的實施方案。同一項目和指標(biāo)的“質(zhì)量管理措施”與“簡要說明”應(yīng)有對應(yīng)關(guān)系，且與實際條件相符，具有可操作性，以確保產(chǎn)品符合《技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理措施可以采用檢驗方式或非檢驗方式。檢驗方式包括但不限于逐批檢驗、型式檢驗、全項檢驗等，應(yīng)明確合理的檢驗頻次。原則上應(yīng)當(dāng)采用《技術(shù)規(guī)范》的檢驗方法，采用《技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗方法作為質(zhì)量管理措施時，根據(jù)《資料管理規(guī)定》要求，對于《技術(shù)規(guī)范》有檢驗方法的項目，該檢驗方法應(yīng)與《技術(shù)規(guī)范》所載的檢驗方法開展驗證，驗證結(jié)果應(yīng)符合要求；對于《技術(shù)規(guī)范》暫無檢驗方法的項目，應(yīng)對所采用的方法開展充分的方法學(xué)驗證，以確保方法的準(zhǔn)確性和可靠性，方法學(xué)驗證可參照《化妝品中禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測方法驗證技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行。非檢驗方式包括但不限于原料相關(guān)指標(biāo)控制、生產(chǎn)工藝流程管控等。采用原料相關(guān)指標(biāo)控制等方式作為質(zhì)量管理措施的，實施方案內(nèi)容應(yīng)與原料安全信息相符。采用生產(chǎn)工藝流程管控等方式作為質(zhì)量管理措施的，實施方案內(nèi)容應(yīng)與相應(yīng)的質(zhì)量控制項目和指標(biāo)相符?？梢詫z驗方式與非檢驗方式相結(jié)合作為質(zhì)量管理措施。如采用原料相關(guān)指標(biāo)控制和檢驗方式、生產(chǎn)工藝流程管控和檢驗方式等作為質(zhì)量管理措施。（二）安全性研究防脫發(fā)化妝品安全性研究主要包括產(chǎn)品注冊檢驗和安全評估。1.產(chǎn)品注冊檢驗產(chǎn)品注冊檢驗的檢驗機構(gòu)、檢驗程序、檢驗項目、檢驗方法、檢驗報告及體例等均應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》《檢驗規(guī)范》等相關(guān)文件要求，其中檢驗項目應(yīng)不少于《檢驗規(guī)范》中要求檢驗的項目。檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息應(yīng)與《化妝品注冊備案信息表》一致。2.安全評估注冊人需按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展產(chǎn)品安全評估，應(yīng)基于申報配方的所有原料和已知風(fēng)險物質(zhì)，同時結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露量等相關(guān)信息進(jìn)行評估，獲得正確的評估結(jié)論。安全評估報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范。安全評估的證據(jù)類型應(yīng)符合《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》等相關(guān)文件要求?？蓞⒄铡痘瘖y品安全評估資料提交指南》《國際化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》《已上市產(chǎn)品原料使用信息》《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》等相關(guān)文件開展評估。兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對混合后的原料含量進(jìn)行評估。當(dāng)產(chǎn)品實際使用中可能存在多種使用配比的情況時，還應(yīng)對每種配比情況下原料的實際使用量進(jìn)行評估。同時應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究資料或產(chǎn)品的試驗研究數(shù)據(jù)，對原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用而產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險進(jìn)行評估。（三）功效評價研究產(chǎn)品防脫發(fā)功效評價應(yīng)由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照《技術(shù)規(guī)范》所載方法開展人體功效評價試驗并出具報告，檢驗報告中應(yīng)包括對試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析結(jié)果。應(yīng)對功效相關(guān)原料開展研究，提供依據(jù)說明防脫發(fā)功效相關(guān)原料使用的科學(xué)性和合理性，確保功效相關(guān)原料在配方使用條件下能夠達(dá)到預(yù)期的效果。防脫發(fā)功效相關(guān)原料的研究參見《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(試行）。（四）標(biāo)簽宣稱1.分類編碼產(chǎn)品分類編碼應(yīng)符合《分類目錄》要求，并與產(chǎn)品的實際屬性一致。其中，功效宣稱至少包含“防脫發(fā)”，作用部位至少包含“頭部”，使用人群不應(yīng)包括嬰幼兒、兒童。2.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品中文名稱應(yīng)符合《標(biāo)簽管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和文件要求。中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等進(jìn)行命名（注冊商標(biāo)、表示系列號或者其他必須使用的情形除外），必須使用時應(yīng)提供相應(yīng)的商標(biāo)注冊證，并在產(chǎn)品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明。產(chǎn)品中文名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容可以在屬性名后加以注明，如氣味、適用發(fā)質(zhì)或特定人群等。約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或者屬性名。產(chǎn)品中文名稱各個部分應(yīng)符合《標(biāo)簽管理辦法》要求，此外，商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨使用時符合相關(guān)要求，但組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。進(jìn)口產(chǎn)品有外文名稱的，應(yīng)在命名依據(jù)中對外文名稱以及與中文名稱的對應(yīng)關(guān)系進(jìn)行合理解釋。3.標(biāo)簽宣稱產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)簽管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和文件要求，應(yīng)包括產(chǎn)品基本信息、全成分標(biāo)識、凈含量、使用期限、使用方法、安全警示用語等。配方含有兩劑或兩劑以上必須配合使用的，應(yīng)當(dāng)作為一個產(chǎn)品進(jìn)行申報，標(biāo)簽樣稿“凈含量”需明確各劑具體凈含量，使用方法需明確使用時各劑的混合比例。進(jìn)口產(chǎn)品加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。如不一致，應(yīng)使用專為中國市場設(shè)計的標(biāo)簽。對產(chǎn)品功效進(jìn)行宣稱