潔凈廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

潔凈廠房維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程

潔凈廠房?jī)?nèi)表面維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程

目的：

建立廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量，延長(zhǎng)廠房?、設(shè)施的使用壽命，使之充足發(fā)

揮其性能和作用。

2.范圍：

合用于廠房及其附屬設(shè)施H勺維護(hù)保養(yǎng)。

3.職責(zé)：

工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)本原則的實(shí)行負(fù)責(zé)。

4.程序：

4.1.潔凈廠房?jī)?nèi)表面日勺維護(hù)保養(yǎng)，應(yīng)堅(jiān)持“防止為主”的原則。

4.2.巡回檢查、維護(hù)、保養(yǎng)：

4.2.1.巡回檢查、維護(hù)、保養(yǎng)由工程部負(fù)責(zé)，每月巡回檢查一次。

4.2.2.檢查內(nèi)容應(yīng)包括一般生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)外部構(gòu)造，潔凈廠房?jī)?nèi)表面及構(gòu)造、公用工

程系統(tǒng)、倉儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量部、試驗(yàn)室、辦公區(qū)等，做好巡回檢查記錄。

4.2.3.如發(fā)既有缺陷或損壞，應(yīng)立即匯報(bào)工程部經(jīng)理并組織維修，并填寫維修記錄。

對(duì)照明器材、通風(fēng)口等及其他服務(wù)設(shè)施的維修、保養(yǎng)，應(yīng)盡量地在生產(chǎn)區(qū)外進(jìn)行操作。

4.2.4.維修后應(yīng)組織驗(yàn)收并進(jìn)行跟蹤檢查，做好維修后狀態(tài)記錄。

4.3.定期檢查、維修：

.對(duì)廠房設(shè)施，每年進(jìn)行兩次定期檢查、維護(hù)，應(yīng)安排在停產(chǎn)期間進(jìn)行，不能

影響正常生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量。

工程部負(fù)責(zé)制定定期檢查維護(hù)計(jì)劃、工程進(jìn)度表，并組織施工及驗(yàn)收。

.定期檢查及維護(hù)應(yīng)嚴(yán)格按檢修規(guī)程進(jìn)行，做好檢修操作記錄。

4.4.緊急狀況下日勺維修：

.生產(chǎn)部、質(zhì)量部在平常生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)督過程中，應(yīng)親密關(guān)注廠房?jī)?nèi)表面及附屬設(shè)施的

狀況。發(fā)既有裂縫、脫落等也許影響產(chǎn)品質(zhì)量的狀況，應(yīng)立即匯報(bào)工程部。

.工程部應(yīng)及時(shí)組織檢修，檢修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)應(yīng)停產(chǎn)并對(duì)在制品采用隔離

措施。

.檢修后，工程部組織有關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收，合格后才能繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)。

4.5.廠房設(shè)施的檢查、維護(hù)保養(yǎng)記錄及驗(yàn)收匯報(bào)應(yīng)歸入廠房設(shè)施檔案。

5.附：

廠房檢查記錄GC002900

廠房檢修保養(yǎng)記錄GC003000

潔凈廠房溫濕度監(jiān)控規(guī)程

目的：

建立潔凈廠房溫濕度監(jiān)測(cè)控制規(guī)程，使空調(diào)系統(tǒng)可以有效控制潔凈廠房的溫濕度。

2.范圍：

合用于潔凈廠房溫濕度的I監(jiān)測(cè)控制。

3.職責(zé)：

工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)本原則的實(shí)行負(fù)責(zé)。

4.程序：

4.1.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及工藝條件規(guī)定設(shè)計(jì)，確定潔凈廠房溫濕度控制原則及檢測(cè)

點(diǎn)。

4.2.溫度監(jiān)測(cè)：

.儀器：溫度計(jì)。

4.3.相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)：

.儀器：濕度計(jì)。

4.4.測(cè)試措施：

4.4.1.測(cè)試空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行，將溫、濕度計(jì)安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀測(cè)溫、濕

度變化狀況，并記錄。

4.5.監(jiān)測(cè)頻率：每班監(jiān)測(cè)一次。

4.6.原則：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器日勺狀況下，在整年溫度變化

日勺狀況下，應(yīng)可以將潔凈廠房溫度維持在18-26℃,相對(duì)濕度控制在45-65%,或根據(jù)產(chǎn)

品需要指定日勺溫度范圍。

4.7.在潔凈廠房溫度和相對(duì)濕度口勺監(jiān)測(cè)過程中，若發(fā)現(xiàn)成果超過規(guī)定的范圍，應(yīng)

及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。

4.8.潔凈廠房溫濕度口勺檢測(cè)以及根據(jù)檢測(cè)成果對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸

檔。

5.附：

潔凈室溫、濕度記錄GC0031()0

潔凈廠房壓差監(jiān)控規(guī)程

目的:

建立潔凈廠房壓差監(jiān)測(cè)控制規(guī)程，保證各潔凈級(jí)別間日勺壓差符合設(shè)計(jì)規(guī)定。

2.范圍：

合用于潔凈廠房壓差日勺監(jiān)測(cè)控制。

3.職責(zé)：

工程部對(duì)本原則日勺實(shí)行負(fù)責(zé)。

4.程序：

4.1.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及工藝條件規(guī)定設(shè)計(jì)，確定潔凈廠房口勺壓差控制原則。

42儀器設(shè)備：微壓表。

4.3.檢測(cè)頻度：每日檢測(cè)記錄一次。

4.4.檢測(cè)措施：微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀測(cè)壓力變化狀況，并記錄。

4.5.原則：不一樣潔凈級(jí)別之間日勺靜壓差應(yīng)25Pa（0.5mm水柱），潔凈區(qū)與非潔凈

區(qū)之間的靜壓應(yīng)21（）Pa（1.0mm水柱）。靜態(tài)或動(dòng)態(tài)狀況下，壓差均應(yīng)能一直維持設(shè)計(jì)規(guī)定

H勺數(shù)值。

4.6.注意事項(xiàng)：

.測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處在持續(xù)口勺運(yùn)行狀態(tài)。

4.6.2.為防止壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房

間依次向外測(cè)定。

潔凈區(qū)所有日勺門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不容許有人穿越房間。

4.7.