保健品管理辦法

保健品管理辦法一、總則（一）目的為加強保健品的監督管理，保證保健品質量，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，結合本行業實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事保健品的研制、生產、經營、進口以及監督管理活動。（三）定義本辦法所稱保健品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。（四）基本原則保健品的管理應當遵循科學、公正、公開、透明的原則，堅持風險管理、全程監管、社會共治，確保保健品質量安全。二、注冊與備案管理（一）注冊1.申請注冊的保健品，應當是使用保健食品原料目錄以外原料的保健品，或者首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健品。2.申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提交注冊申請，并提交相關資料，包括產品研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽說明書樣稿等。3.國家食品藥品監督管理總局應當自受理注冊申請之日起60個工作日內進行審查。對符合要求的，準予注冊并頒發保健品注冊證書；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。（二）備案1.使用保健食品原料目錄以內原料的保健品和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健品，應當報國家食品藥品監督管理總局備案。2.備案人應當向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料，包括產品配方、生產工藝、標簽說明書、檢驗報告以及表明產品安全性和保健功能的材料等。3.國家食品藥品監督管理總局應當自收到備案資料之日起30個工作日內完成備案。對符合要求的，予以備案并公布備案號；對不符合要求的，不予備案并書面說明理由。（三）變更與延續1.保健品注冊或者備案事項發生變更的，注冊人或者備案人應當按照規定辦理變更手續。2.保健品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續注冊。3.保健品備案號有效期為1年。有效期屆滿需要延續的，備案人應當在有效期屆滿3個月前申請延續備案。三、生產管理（一）生產許可1.從事保健品生產，應當依法取得食品生產許可。2.申請人應當向所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請，并提交相關資料，包括營業執照、食品生產許可申請書、食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產主要設備、設施清單、進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。3.省級食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出行政許可決定。對符合要求的，準予許可并頒發食品生產許可證；對不符合要求的，不予許可并書面說明理由。（二）生產質量管理1.保健品生產企業應當建立健全質量管理體系，確保產品符合國家有關標準和規定。2.企業應當配備與生產相適應的質量管理機構和人員，負責產品質量的管理和監督。3.企業應當建立原材料采購、驗收、儲存、使用等管理制度，確保原材料質量安全。4.企業應當嚴格按照生產工藝和操作規程進行生產，確保產品質量穩定。5.企業應當建立產品檢驗制度，對生產的產品進行逐批檢驗，確保產品符合質量標準。（三）生產記錄與追溯1.保健品生產企業應當建立生產記錄制度，如實記錄生產過程中的各項信息，包括原材料采購、生產加工、包裝、檢驗、銷售等環節。2.生產記錄應當保存至產品保質期屆滿后1年；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。3.企業應當建立產品追溯體系，能夠通過產品標識、生產記錄等信息追溯產品的原料來源、生產過程、銷售去向等。四、經營管理（一）經營許可1.從事保健品經營，應當依法取得食品經營許可。2.申請人應當向所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交申請，并提交相關資料，包括營業執照、食品經營許可申請書、食品經營和貯存場所的具體位置圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品經營主要設備、設施清單、進貨查驗記錄、銷售記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。3.縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出行政許可決定。對符合要求的，準予許可并頒發食品經營許可證；對不符合要求的，不予許可并書面說明理由。（二）經營質量管理1.保健品經營企業應當建立健全質量管理體系，確保所經營的保健品質量安全。2.企業應當配備與經營規模相適應的質量管理機構和人員，負責保健品質量的管理和監督。3.企業應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄保健品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本辦法關于生產記錄的規定。4.企業應當建立銷售記錄制度，如實記錄保健品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本辦法關于生產記錄的規定。（三）廣告管理1.保健品廣告應當真實、合法，不得含有虛假內容，不得欺騙和誤導消費者。2.保健品廣告應當經生產企業或者進口代理商所在地省級食品藥品監督管理部門審查批準；未經審查批準的，不得發布。3.省級食品藥品監督管理部門應當自受理廣告審查申請之日起10個工作日內作出審查決定。對符合要求的，予以批準并頒發廣告批準文號；對不符合要求的，不予批準并書面說明理由。4.保健品廣告的內容應當以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書和標簽為準，不得涉及疾病預防、治療功能。五、標簽、說明書和廣告管理（一）標簽、說明書1.保健品的標簽、說明書應當符合國家有關標準和規定，內容應當真實、準確、完整，不得含有虛假內容，不得欺騙和誤導消費者。2.標簽、說明書應當載明產品名稱、主要原料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規格、保質期、貯藏方法、注意事項、批準文號、產品編號等內容。3.保健品的標簽、說明書應當顯著標明“本品不能代替藥物”。（二）廣告1.保健品廣告應當經生產企業或者進口代理商所在地省級食品藥品監督管理部門審查批準；未經審查批準的，不得發布。2.省級食品藥品監督管理部門應當自受理廣告審查申請之日起10個工作日內作出審查決定。對符合要求的，予以批準并頒發廣告批準文號；對不符合要求的，不予批準并書面說明理由。3.保健品廣告的內容應當以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書和標簽為準，不得涉及疾病預防、治療功能。4.禁止利用廣告代言人作推薦、證明。禁止在大眾傳播媒介或者公共場所發布聲稱全部或者部分替代母乳的嬰兒乳制品、飲料和其他食品廣告。六、監督管理（一）監督檢查1.食品藥品監督管理部門應當對保健品生產、經營企業進行定期或者不定期的監督檢查，監督企業落實食品安全主體責任，規范生產經營行為。2.監督檢查的內容包括企業資質、生產經營條件、質量管理體系、產品質量、標簽說明書、廣告宣傳等方面。3.食品藥品監督管理部門可以采取現場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當事人等方式進行監督檢查。（二）抽樣檢驗1.食品藥品監督管理部門可以對保健品進行抽樣檢驗。抽樣應當按照有關規定進行，確保樣品的代表性和真實性。2.檢驗機構應當按照國家有關標準和規定進行檢驗，并出具檢驗報告。檢驗報告應當真實、準確、完整。3.對檢驗結論有異議的，當事人可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的食品藥品監督管理部門或者其上一級食品藥品監督管理部門提出復檢申請。復檢機構應當在公布的復檢機構名錄中隨機確定，并按照規定進行復檢。復檢結論為最終檢驗結論。（三）違法行為查處1.食品藥品監督管理部門發現保健品生產、經營企業存在違法行為的，應當依法予以查處。2.對違法生產、經營的保健品，食品藥品監督管理部門應當依法予以查封、扣押、沒收違法所得、違法生產經營的保健品以及用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的保健品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。3.對明知從事違法生產、經營保健品活動，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，食品藥品監督管理部門應當依法予以查處。七、法律責任（一）生產企業責任1.保健品生產企業未取得食品生產許可從事生產活動的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規定處罰。2.生產不符合食品安全標準的保健品，或者經營明知是不符合食品安全標準的保健品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產者或者經營者要求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償的金額不足1000元的，為1000元。但是，食品的標簽、說明書存在不影響食品安全且不會對消費者造成誤導的瑕疵的除外。3.保健品生產企業有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：未按本辦法規定建立生產質量管理體系并有效運行，或者未按照本辦法規定制定、執行生產過程控制要求的；未按本辦法規定建立產品追溯體系的；未按本辦法規定保存生產記錄的；未按本辦法規定進行產品檢驗的。（二）經營企業責任1.保健品經營企業未取得食品經營許可從事經營活動的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規定處罰。2.經營明知是不符合食品安全標準的保健品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產者或者經營者要求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償的金額不足1000元的，為1000元。但是，食品的標簽、說明書存在不影響食品安全且不會對消費者造成誤導的瑕疵的除外。3.保健品經營企業有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：未按本辦法規定建立進貨查驗記錄制度的；未按本辦法規定建立銷售記錄制度的；未按本辦法規定索取、留存相關憑證的。（三）廣告違法行為責任1.違反本辦法規定，發布未經審查批準的保健品廣告的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令停止發布，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處1萬元以下的罰款。2.保健品廣告含有虛假內容，欺騙和誤導消費者的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰。（四）其他責任1.保健品生產、經