中藥管理辦法實(shí)施條例

中藥管理辦法實(shí)施條例一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥管理，規(guī)范中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)，保障中藥質(zhì)量安全，促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本條例。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。（三）基本原則中藥管理應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新并重，保護(hù)與發(fā)展并舉的原則，充分發(fā)揮中藥特色優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，保障公眾用藥安全有效、可及。二、中藥研制管理（一）中藥新藥研制1.中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，注重中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，開展安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究。2.申請(qǐng)中藥新藥臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。3.中藥新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，試驗(yàn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循倫理原則，保障受試者的合法權(quán)益。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研制1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。三、中藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事中藥生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保中藥生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。（二）生產(chǎn)過程管理1.中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。2.中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的中藥飲片、中成藥等產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。3.中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥追溯體系，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售全過程的可追溯。四、中藥經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.從事中藥批發(fā)、零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事中藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，建立健全質(zhì)量管理制度，保證中藥經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道采購(gòu)中藥，對(duì)采購(gòu)的中藥進(jìn)行驗(yàn)收，保證其質(zhì)量符合要求。2.中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中藥，防止中藥變質(zhì)、損壞。3.中藥零售企業(yè)銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。五、中藥使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制規(guī)范炮制中藥飲片。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收制度，嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收，保證其質(zhì)量符合要求。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定使用中藥注射劑，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（二）中藥處方管理1.中藥處方應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)辯證論治原則，嚴(yán)格按照規(guī)定的格式和內(nèi)容書寫。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥處方進(jìn)行審核，對(duì)存在用藥不適宜、超劑量等問題的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥處方點(diǎn)評(píng)制度，定期對(duì)中藥處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，分析存在的問題，采取有效措施加以改進(jìn)。六、中藥保護(hù)與發(fā)展（一）中藥品種保護(hù)1.國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。2.中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)、審批、保護(hù)期限、監(jiān)督管理等按照《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定執(zhí)行。（二）中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展1.國(guó)家支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)中藥企業(yè)采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和管理方法，提高中藥生產(chǎn)水平和質(zhì)量，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。2.國(guó)家加強(qiáng)中藥資源保護(hù)，鼓勵(lì)開展中藥資源普查，建立中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)中藥資源可持續(xù)利用。3.國(guó)家鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，支持中藥新藥研發(fā)、中藥炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新等，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。七、中藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查包括許可檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全中藥監(jiān)督檢查制度，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、方式、頻次等，確保監(jiān)督檢查工作的有效性。（二）質(zhì)量抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)中藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢范圍包括中藥飲片、中成藥、中藥提取物等。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布質(zhì)量抽檢結(jié)果，對(duì)抽檢不合格的中藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。八、法律責(zé)任（一）違反本條例的法律后果1.違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：（1）中藥研制單位未按照規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的；（2）中藥生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；（3）中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事中藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制規(guī)范炮制中藥飲片的。2.違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得、違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的中藥產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的中藥產(chǎn)品貨值金額不足十萬(wàn)元的，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額十萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：（1）未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中藥的；（2）未經(jīng)批準(zhǔn)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的；（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥、劣藥的；（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的。3.違反本條例規(guī)定，發(fā)布虛假中藥廣告的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰。（二）對(duì)相關(guān)責(zé)任人的處罰1.對(duì)違反本條例規(guī)定的單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門依法給予處分。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本條例下列用語(yǔ)的含義是：1.中藥，是指在中醫(yī)藥理論