GB∕T 26372-2020 戊二醛消毒劑衛生要求

C50中華人民共和國國家標準代替GB/T26372—2010戊二醛消毒劑衛生要求H2020-06-02發布2020-12-01實施國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會ⅠGB／T26372—2020本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準代替GB/T26372—2010《戊二醛消毒劑衛生標準》。本標準與GB/T26372—2010相比，主要技術變化如下：—修改了標準的范圍（見第1章，2010年版的第1章—修改了規范性引用文件（見第2章，2010年版的第2章—增加了規范性附錄“戊二醛含量測定”（見附錄A)。本標準由中華人民共和國國家衛生健康委員會提出并歸口。本標準起草單位：中國人民解放軍疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心、廣州海關技術中心、江蘇省疾病預防控制中心、北京市疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所。1GB／T26372—2020戊二醛消毒劑衛生要求本標準規定了戊二醛消毒劑的原料要求、技術要求、應用范圍、使用方法、包裝、運輸及貯存、標識要求和檢驗方法。本標準適用于以戊二醛，和以戊二醛加增效劑為主要成分的戊二醛消毒劑。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB27949醫療器械消毒劑通用要求GB30689內鏡自動清洗消毒機衛生要求WS507—2016軟式內鏡清洗消毒技術規范中華人民共和國藥典(2015年版，二部）消毒技術規范(2002年版衛生部（衛法監發〔2002〕282號3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1增效劑本身不具備某種特定活性或活性較低，但在與具備此種活性的物質混用時，能大幅度提高活性物質的性能的一類物質。注：本標準規定的增效劑是指與戊二醛配伍使用時，以特定的機制增強戊二醛殺菌活性的化學物質，如脂肪醇聚氧乙烯醚、十二烷基二甲基芐基氯化銨、十二烷基二甲基芐基溴化銨等。3.2調節劑用以維持或改變溶液酸堿度所需的酸化劑、堿劑以及具有緩沖作用的鹽類。4原料要求4.2增效劑：應符合醫藥用原料規定。調節劑：應符合醫藥用原料規定。4.4防銹劑：應符合醫藥用原料規定。4.5生產用水：應符合《中華人民共和國藥典》(2015年版，二部）中純化水的規定。2GB／T26372—20205技術要求戊二醛消毒液為無色至微黃色的透明液體，無沉淀物，有醛刺激性氣味。值戊二醛含量及值應符合表1的規定。表1戊二醛含量與值用途戊二醛含量%值a醫療器械滅菌醫療器械消毒標示量的標示值與機器配套加溫使用標示量的標示值a如配方中有調節劑，表中應為加入調節劑后的值要求。5.2.3連續使用穩定性室溫條件下，用于醫療器械浸泡消毒或滅菌，連續使用不超過14d;滅菌連續使用期間戊二醛含量應5.3殺滅微生物指標戊二醛消毒液對污染枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)菌片作用時間≤60min,殺滅對數值應達到消毒合格要求；作用時間≤4h,應無菌生長，達到滅菌合格要求。5.3.2醫療器械消毒模擬現場試驗戊二醛消毒液對人工污染于醫療器械（通常為截斷的醫用止血鉗，取其由軸至齒端部分）上的枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)作用時間≤60殺滅對數值應≥3.應無菌生長，達到滅菌合格要求。6應用范圍6.1適用于醫療器械的浸泡消毒與滅菌，但不能用于注射針頭、手術縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。6.2適用于內鏡清洗消毒機和手工內鏡消毒。3GB／T26372—20207使用方法7.1醫療器械的浸泡消毒使用方法見GB27949。將清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加使用前用無菌水沖洗干凈。7.2醫療器械的浸泡滅菌戊二醛浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋常溫下作用使用前用無菌水沖洗干凈。7.3.1用于內鏡自動清洗消毒機消毒，按GB30689及產品使用說明書要求進行。7.3.2用于手工內鏡消毒處理，按WS507—2016、《消毒技術規范》(2002年版）及產品使用說明書要求進行。8包裝、運輸和貯存包裝應防塵、防潮、密封。包裝材質應符合無毒級包裝材料要求。外包裝應捆扎牢固，正常運輸，裝卸時不得松散。運輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠，防止暴曬、雨淋，車輛應經常保持干燥。產品應貯存在陰涼、干燥、通風處。不得露天存放，不得與其他有毒物品混貯。9標識要求9.1包裝標識應符合GB/T191的規定。9.2標簽與產品說明書應符合消毒產品標簽說明書有關規范和標準的規定。9.3說明書應標明以下注意事項：—外用消毒液，禁止口服；—對醛過敏者禁用；—應在通風良好處配制、使用，注意個人防護，戴防護口罩、防護手套和防護眼鏡。如不慎接觸，應立即用生活飲用水連續沖洗，如傷及眼睛應及早就醫；—用于浸泡器械的容器，應潔凈、加蓋，使用前先經消毒或滅菌處理；—連續使用過程中，應確保戊二醛濃度符合產品使用說明的要求；—經消毒或滅菌后的器械，使用前以無菌方式取出，用無菌水反復沖洗去除殘留戊二醛，用無菌紗布等擦干后再使用；—不適用于室內物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內空氣消毒、手、皮膚黏膜消毒。4GB／T26372—202010檢驗方法10.4連續使用穩定性試驗按《消毒技術規范》(2002年版）2.1.2中相關方法進行試驗。10.5醫療器械消毒模擬現場試驗按《消毒技術規范》(2002年版）中2.1.2相關方法進行試驗。5GB／T26372—2020附錄A（規范性附錄）戊二醛含量測定戊二醛與三乙醇胺溶液反應，以鹽酸羥胺中性溶液作指示劑，用硫酸標準溶液滴定剩余三乙醇胺溶液，根據硫酸標準溶液的用量計算戊二醛的含量。65g/L三乙醇胺溶液、1%鹽酸溶液、10g/L氫氧化鈉溶液、0.4g/L溴酚藍乙醇溶液與鹽酸羥胺中性溶液(17.5g鹽酸羥胺加蒸餾水75mL溶解，并加異丙醇稀釋至500mL,搖勻。加0.4g/L溴酚藍乙醇溶液15mL,用65g/L三乙醇胺溶液滴定至溶液顯藍綠色）。配制并標定0.25mol/L硫酸滴定液（見A.2)。精密吸取樣品適量，使其相當于戊二醛約0.2g,置250mL碘量瓶中，精確加65g/L三乙醇胺溶液20.0mL與鹽酸羥胺中性溶液25mL,搖勻。靜置反應1h后，用0.25mol/L硫酸滴定液（裝于25mL滴定管中）滴定。待溶液顯藍綠色，記錄硫酸滴定液用量。同時，以不含戊二醛的三乙醇胺、鹽酸羥胺中性溶液重復上述操作（空白對照）。重復測2次，取2次的平均值進行以下計算。因1mol/L硫酸滴定液1mL相當于0.1001g戊二醛，戊二醛含量按式(A.1)計算：式中：犡—樣品中戊二醛含量，單位為克每升(g/L);犮—硫酸滴定液濃度，單位為摩爾每升(mol/L);—空白對照滴定中用去的硫酸滴定液體積，單位為毫升(mL);—樣品滴定中用去的硫酸滴定液體積，單位為毫升(mL);犞—戊二醛樣品體積，單位為毫升(mL)。本方法適用于測定醛類消毒劑中戊二醛有效成分的含量。方法的關鍵是配制鹽酸羥胺中性溶液時，應看準藍綠色。對于高濃度的戊二醛，應預先稀釋至質量分數為2%左右稀溶液后再進行測定。對于堿性或酸性戊二醛樣品，應先用1%鹽酸或10g/L氫氧化鈉溶液調pH至7.0,再用上述方法進行含量測定。6GB／T26372—2020A.2.1滴定液配制配制0.25mol/L硫酸滴定液時，取硫酸15mL,沿盛有蒸餾水的燒杯壁緩緩注入水中。待溶液溫度降至室溫，再加蒸餾水稀釋至1000mL,搖勻。A.2.2濃度標定標定濃度時，稱取經270℃~300℃烘干至恒重的基準無水碳酸鈉0.4g（精確至0.0001g),置250mL碘量瓶中，加蒸餾水50mL使溶解。加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液(1g/L甲基紅乙醇溶液20mL與2g/L溴甲酚綠乙醇溶液30mL混勻）10滴，用配制的硫酸滴定液（裝入50mL滴定管中）滴定。待溶液由綠色轉變