無菌室潔凈室技術要求詳解

何謂干凈室？一、干凈室之定義干凈室(CleanRoom)，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。沒有干凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，干凈室被定義為含有空氣過濾、分派、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達成適宜的微粒干凈度級別。干凈室是指將一定空間范疇內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、干凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范疇內，而所予以特別設計之房間。亦即是不管外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定規定之干凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。干凈室最重要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的干凈度日及溫濕度，使產品能在一種良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為干凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別重要是根據每立方米空氣中粒子直徑不不大于劃分原則的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一種非常微量的單位上。固然這個原則中符合灰塵原則的顆粒相對于我們常見的灰塵已經是小的微乎其微，但是對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負面影響，因此在光學構造產品的生產上，無塵是必然的規定。如表所示，每立方米將不大于0.5微米粒徑的微塵數量控制在3500個下列，就達成了國際無塵原則的A級。現在應用在芯片級生產加工的無塵原則對于灰塵的規定高于A級，這樣的高標重要被應用在某些等級較高芯片生產上。微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個以內，這也就是業內俗稱的1K級別。二、干凈室控管之項目1.能除去空氣中飄游之微塵粒子。2.能避免微塵粒子之產生。3.溫度和濕度之控制。4.壓力之調節。5.有害氣體之排除。6.構造物與隔間之氣密性。7.靜電之防制。8.電磁干擾防止。9.安全因素之考慮。10.節能之考量。三、干凈室之分類1.紊流式(TurbulentFlow)：空氣由空調箱經風管與干凈室內之空氣過濾器(HEPA)進入干凈室，并由干凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式合用于干凈室等級1,000-100,000級。優點：構造簡樸、系統建造成本，干凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場合，可并用無塵工作臺，提高干凈室等級。缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之干凈度，往往須耗時相稱長一段時間。2.層流式(Laminar)：層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式合用于干凈室等級需定較高之環境使用，普通其干凈室等級為Class1~100。其型式可分為二種：(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，普通在下流側污染較嚴重。優點：構造簡樸，運轉后短時間內即可變成穩定。缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之干凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相稱占空間，維修更換過濾器較麻煩。3.復合式(MixedType)：復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超干凈之空氣。(1)干凈隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使干凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。干凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易；B.維修設備時可在維修區容易執行。(2)干凈管道(CleanTube)：將產品流程通過的自動生產線包圍并凈化解決，將干凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境互相隔離，少量之送風即可得到良好之干凈度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均合用。(3)并裝局部干凈室(CleanSpot)：將干凈室等級10,000~100,000之亂流干凈室內之產品制程區的干凈度等級提高為10~1000級以上，覺得生產之用；干凈工作臺、干凈工作棚、干凈風柜即屬這類。干凈工作臺：等級Class1~100級。干凈工作棚：為在亂流式之干凈室空間內以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較高級之干凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2下列，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。四、干凈室氣流之流動干凈室的干凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑構造等所產生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。干凈室系運用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此通過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而干凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持干凈空間，因此必須運用氣流將發生的塵埃快速排出室外。干凈室內的氣流是左右干凈室性能的重要因素，普通干凈室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風區域，易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風速可克制此一擾亂之影響而保持干凈度、但因風速的提高，將影響運轉成本的增加，因此應在滿足規定的干凈度水準之時，能以最適宜的風速供應，以達成適宜的風速供應以達成經濟性效果。另首先欲達成干凈室干凈度之穩定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表達風速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發生渦流作用，此時要實現高干凈度事實上很困難。垂直層流式方向要保持均一氣流必須：(a)吹出面的風速不可有速度上的差別；(b)地板回風板吸入面之風速不可有速度上的差別。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)都有渦流之現象發生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，現在普通干凈室，其風速均取在0.25~0.5m/s之間。影響干凈室的氣流因素諸多，如制程設備、人員、干凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產設備上方氣流的分流點，亦應列入考慮因素。普通操作臺或生產設備等表面的氣流分流點，應設于干凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業人員工作時，氣流可從制程區內部流向作業區，而將微塵帶走；若分流點配備在制程區前方，將成為不當的氣流分流，此時大部份的氣流將流至制程區之后，作業員操作所引發的塵埃將被帶到設備背面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必減少。干凈室內的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現象發生，相對地在其附近之干凈度將會較差，在工作桌面鉆上回風孔，將使渦流現象減少最低；組裝材料之選擇與否恰當、設備布局與否完善，亦為氣流與否成為渦流現象之重要因素。五、干凈室之構成干凈室的構成是由下列各項系統所構成(在所構成的系統分子中是缺一不可的)，否則將無法構成一完整且品質良好的干凈室：(1)天花板系統：涉及吊桿(Ceilingrod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceilinggrid或Ceilingframe)。(2)空調系統：涉及空氣艙、過濾器系統、風車等。(3)隔墻板(Partitionalwall)：涉及窗戶、門。(4)地板：涉及高架地板或防靜電舒美地板。(5)照明器具：涉及日光燈、黃色燈管等。干凈室之建筑主體構造，普通是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構造，必須滿足以下之條件：A.不會因溫度變化與振動而發生裂痕；B.不易產生微塵粒子，且很難附著粒子；C.吸濕性小；D.為了維持室內之濕度條件，熱絕緣性要高；六、干凈室按用途分類（可分為兩大類）（1）、工業干凈室——以無生命微粒的控制為對象。重要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部普通保持正壓狀態。它合用于精密機械工業、電子工業（半導體、集成電路等）宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業（光盤、膠片、磁帶生產）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業。（2）、生物干凈室，重要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。又可分為；A、普通生物干凈室，重要控制微生物（細菌）對象的污染。同時其內部材料要能經受多個滅菌劑侵蝕，內部普通確保正壓。實質上其內部材料要能經受多個滅菌解決的工業干凈室。例：制藥工業、醫院（手術室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢查室、血站等。B、生物學安全干凈室：重要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例：細菌學、生物學、干凈實驗室、物物工程（重組基因、疫苗制備）紊流干凈室的原理和特性1、定義：紊流紊流干凈室的定義是氣流以不均勻速度、不平行流動、伴有回流或渦流的干凈室.2、原理：紊流干凈室靠送風氣流不停稀釋室內空氣，將污染空氣逐步稀釋，來實現干凈的（紊流干凈室普通設計在千級以上至30萬級凈化級別）。3、特性：紊流干凈室是靠多次換氣來實現干凈與干凈級別。換氣次數決定定義中的凈化級別（換氣次數越多，凈化級別越高）（1）、自凈時間：是指干凈室按設計換氣次數開始送風到干凈室，室內含塵濃度達成所設計的凈化級別的時間。1,000級但愿不超出20min(分鐘)(可取15min計算)10,000級但愿不超出30min(分鐘)(可取25min計算)100,000級但愿不超出40min(分鐘)(可取30min計算)（2）、換氣次數（按上述自凈時間規定設計）1,000級43.5—55.3次/小時(規范:50次/小時)10,000級23.8—28.6次/小時(規范:25次/小時)100,000級14.4—19.2次/小時(規范:15次/小時)七、干凈室污染源知識1、發塵量干凈室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產品，材料等在運輸過程中的發塵與人體發塵量相比，普通極小，可無視；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發塵也極少，普通占10%下列，發塵重要來自人，占90%左右。在人的發塵量上，由于服裝材料和樣式的改善，發塵絕對量也不停減少。A、材質：棉質發塵量最大，下列依次為棉、確實良、去靜電純滌綸、尼龍。B、樣式：大掛式發塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；C、活動：動作時的發塵量普通達成靜止時間3-7倍；D、清洗：用溶劑洗滌的發塵量降至用普通水清洗的五分之一。室內維護構造表面發塵量，以地面為準，大概對應8平方米地面時的表面發塵量與一種靜止的人的發塵量相稱。2、發菌量工作人員產生的污染：1）皮膚：人類普通每四天完畢一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）2）頭發：人類的頭發（直徑約為50~100微米）始終在脫落。3）口水：涉及鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、多個化學品和細菌。5）人類靜止和坐立每分鐘將產生10000個不不大于0.3微米的微粒。6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產生1000000個不不大于0.3微米的微粒。7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產生5000000個不不大于0.3微米的微粒。分析國外實驗資料能夠認為：（１）干凈室內當工作人員穿無菌服時：靜止時的發菌量普通為10-300個/min.人軀體普通活動時的發菌量為150-1000個/min.人快步行走時的發菌量為900-2500個/min.人（２）咳嗽一次普通為70~700個/min.人噴嚏一次普通為4000~6個/min.人（３）穿日常衣服時發菌量3300~6個/min.人（４）無口罩發菌量:有口罩發菌量1:7~1:14（５）發菌量：發塵量1:500~1:1000據國內事例：（６）手術中人員發菌量878個/min.人因此，可知干凈室內無菌衣人員的靜態發菌量普通不超出300個/min.人，動態發菌量普通不超出1000個/min/人，以此作為計算根據是可行的。八、干凈室原則規范1.國內原則規范干凈廠房設計規范（1）.干凈廠房設計規范GB50073-[2]（2）.醫院干凈手術部建筑技術規范GB50333-（3）.醫藥工業干凈廠房設計規范GB50457-（4）.傳染病醫院建筑設計規范（5）.醫藥工業干凈室（區）懸浮粒子的測試辦法GB/T16292-1996（6）.QS認證質量手冊（7）.GMP藥品生產質量管理規范[1]2.國際原則規范ISO系列（1）ISO14644-1空氣干凈度等級劃分[3]ISO14644（2）ISO14644-2為認證ISO14644-1的持續的相符性的測試和監測技術規定（3）ISO14644-3測試辦法（4）ISO14644-4設計建造啟動（5）ISO14644-5運行(Operations)（6）ISO14644-6術語和定義（7）ISO14644-7分離裝置(干凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備（8）ISO14644-8分子污染（9）ISO14644-9干凈化學品（液體）IEST系列[4]干凈空氣：RP-CC001高效與超高效過濾器RP-CC002單向流裝置RP-CC006干凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試RP-CC008氣體吸取裝置RP-CC016干凈室非揮發性殘留物質的沉積率RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏干凈室與干凈環境：RP-CC006干凈室測試RP-CC012干凈室設計要點RP-CC016干凈室非揮發性殘留物質的沉積率RP-CC018干凈室管理運行與檢測程序RP-CC022干凈室與受控環境中的靜電RP-CC023干凈室中的微生物RP-CC024微電子設備震動測量與闡明RP-CC026干凈室運行RP-CC027干凈室與受控環境中人員與行為RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏特殊應用：RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素運行保障：RP-CC003凈室與受控環境的服裝系統要點RP-CC004凈室與受控環境用抹布材料評定RP-CC005凈室與受控環境用手套和指套RP-CC020干凈室文獻材料與格式設備：RP-CC002單向流裝置RP-CC013設備校準與檢查程序RP-CC015干凈室生產設備與輔助設備RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏術語：RP-CC011污染控制領域術語和定義文獻：RP-CC009污染控制領域的原則、準則、辦法與有關文獻概覽無菌室什么叫無菌室無菌室原則化規程與驗收規范1.目的本規程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一種原則化規程。2.合用范疇生測實驗室3.責任者QC主管生測員4.定義無5.安全注意事項嚴格無菌操作，避免微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。6.規程6.1.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間干凈度應達成10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺干凈度應達成100級。6.2.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。6.3.嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。6.4.無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。6.5.無菌室應定時用適宜的消毒液滅菌清潔，以確保無菌室的干凈度符合規定。6.6.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應通過適宜的辦法滅菌。6.7.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。6.8.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。6.9.供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得啟動，以防污染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。6.10.每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。6.11.吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。6.12.接種針每次使用前后，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養物。6.13.帶有菌液的吸管，試管，培養皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒，24小時后取出沖洗。6.14.如有菌液灑在桌上或地上，應立刻用5%石碳酸溶液或3％的來蘇爾傾覆在被污染處最少30分鐘，再做解決。工作衣帽等受到菌液污染時，應立刻脫去，高壓蒸汽滅菌后洗滌。6.15.凡帶有活菌的物品，必須經消毒后，才干在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。6.16.無菌室應每月檢查菌落數。在超凈工作臺啟動的狀態下，取內徑90mm的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養箱培養48小時，證明無菌后，取平板3～5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于30～35℃培養箱培養48小時，取出檢查。100級干凈區平板雜菌數平均不得超出1個菌落，10000級干凈室平均不得超出3個菌落。如超出程度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重復檢查合乎規定為止。7.參考《藥品衛生檢查辦法》《中國藥品檢查原則操作規范》中(無菌檢查法)章節中華人民共和國醫藥行業原則YY/T0188.6-1995《藥品