YY 9706.261-2023醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

CCSC.39.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706261—2023

.

代替YY0784—2010

醫用電氣設備第2-61部分脈搏血氧

:

設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-61Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipment

ISO80601-2-612017MOD

(:,)

2023-01-13發布2026-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706261—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關的標準

201.1、……………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………7

設備試驗的通用要求

201.5ME…………8

設備和系統的分類

201.6MEME………………………8

設備標識標記和文件

201.7ME、…………8

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………11

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………12

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………12

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………12

控制器和儀表的準確度和危險輸出的防護

201.12……………………13

危險情況和故障狀態

201.13……………16

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………16

設備的結構

201.15ME…………………17

系統

201.16ME…………………………17

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………18

脈搏血氧探頭及探頭的電纜延長線

201.101*…………18

飽和度的脈搏信息信號

201.102…………18

功能連接

201.103…………………………18

電磁兼容要求和試驗

202………………19

可用性

206…………………19

替換中的要求

206.5YY/T1474—2016………………20

通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

208,……………20

用在家庭護理環境中的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

211……20

用在緊急醫療服務環境中的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

212………………20

附錄資料性設備和系統標記和標識的指導要求

C()MEME………21

附錄資料性標記符號

D()………………24

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………26

附錄資料性血氧探頭接觸皮膚的溫度

BB()…………33

附錄資料性準確度確定

CC()…………36

附錄資料性校準標準

DD()……………44

Ⅰ

YY9706261—2023

.

附錄資料性準確度在人體上的評估和記錄的指導意見

EE()SpO2…………………45

附錄資料性針對脈搏血氧設備的模擬器校準儀和功能測試儀

FF()、………………51

附錄資料性設備響應時間的概念

GG()ME…………59

附錄規范性數據接口需求

HH()………………………63

附錄資料性基本規則的參考

II()………………………66

附錄資料性術語索引

JJ()………………67

參考文獻

……………………71

圖合成校準數據基本數據

CC.1()………………………37

圖基本數據上疊加固定偏差

CC.2………………………38

圖基本數據上疊加一個傾角

CC.3………………………39

圖局部偏差定義圖測量值為參考值S的函數

CC.4(SpO2R)………40

圖局部偏差與平均差定義圖測量值為參考值S的函數

CC.5(SpO2R)……………40

圖數據的平均差異

CC.6PEFR…………43

圖降氧飽和度時間曲線的示例

EE.1……………………47

圖脈搏血氧設備的校準曲線的示例紅光紅外光的調制比率R與動脈氧飽和度的關系

FF.1(/)……53

圖采用光電二極管和與脈搏血氧探頭相互作用的功能測試儀的接口

FF.2LED…54

圖使用染色混合物的功能測試儀的接口

FF.3…………55

圖采用液晶調節器的功能測試儀接口

FF.4……………55

圖藍色綁帶材料以反射方式測量的的吸收率用于患者之間的校準有巨大差異性的脈搏

FF.5(),

血氧探頭的特殊測試

……………………57

圖高變異性脈搏血氧探頭在個測試對象的受控的降血氧飽和度研究的校準

FF.6,5……………57

圖脈搏血氧設備的性能在隨脈搏血氧飽和度變化方面的保真度圖例

GG.1………60

圖不同平均時間對保真度影響的圖例

GG.2…………60

圖報警系統延遲構成圖例

GG.3………………………61

圖一個快速并且包含噪聲的低血氧信號的不同平均時間的影響的圖例

GG.4……62

表分散的基本性能要求

201.101…………7

表脈搏血氧設備部件或附件外部標記

201.C.101、……………………21

表隨附文件概述

201.C.102……………21

表隨附文件使用說明

201.C.103、………………………22

表隨附文件技術說明

201.C.104、………………………23

表增補的標記符號

201.D.101.1…………24

表沖擊和振動環境下對脈搏血氧設備的定性評估

AA.1……………30

表脈搏血氧探頭的安全使用時間及來源

BB.1…………34

表目標平臺和范圍的示例

EE.1…………47

表參數和測量單位

HH.101……………63

表設備標識

HH.102……………………64

表操作者可調節的設備設置

HH.103…………………64

表設備配置

HH.104……………………65

表設備規格

HH.105……………………65

表服務監控指標

HH.106………………65

Ⅱ

YY9706261—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫用電氣設備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分通用要求和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-61。

本文件代替醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要

YY0784—2010《

求與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,YY0784—2010,,:

增加了基本性能的要求見

———(201.4.102);

增加了可用性的要求見

———(206);

增加了對家用設備的要求見

———(211);

增加了對急救設備的要求見

———(212)。

本文件使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分脈搏血氧設

ISO80601-2-61:2017《2-61:

備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO80601-2-61:2017:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整情況

———,,,

集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用等同采用國際標準的代替了

●GB7247.1IEC60825-1:2014;

用非等效采用國際標準的代替了

●GB/T16273.1—2008ISO7000;

用修改采用國際標準的代替了

●GB/T31523.1—2015ISO7010:2011;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2010;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T7247.2—2018IEC60825-2:2004+amd1:2006;

用等同采用的代替了

●YY/T1474—2016IEC62366-1:2015;

因未規范引用刪除了

●,IEC60068-2-31:2008;

因未規范引用刪除了

●,IEC60417;

刪除了

●ISO14937:2009;

刪除了

●ISO14155:2011;

中關于防護等級增加了適用范圍的說明

———201.11.6.5.101,;

國際文件中對于臨床準確度確認的要求修改為按照我國臨床評價的相關規定進行見

———,(

201.12.1.101.2、EE.1)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

Ⅲ

YY9706261—2023

.

歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2010YY0784;

本次為第一次修訂文件編號為

———,YY9706.261—2023。

Ⅳ

YY9706261—2023

.

引言

醫用電氣設備安全標準也稱為系列標準擬由通用標準并列標準專用標準指南和解釋

9706,、、、

構成

。

通用標準醫用電氣設備普遍適用的安全標準即符合醫用電氣設備定義的設備均應滿足此基

———:,

礎標準的要求

。

并列標準醫用電氣設備普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特性

———:,

的設備才需要滿足此類標準的要求

。

專用標準某一類醫用電氣設備適用的安全標準且并非所有的醫用電氣設備都有專用標準

———:,。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

在許多醫療領域廣泛地應用脈搏血氧儀來估算動脈血氧飽和度和脈率本文件涵蓋了現有技術

,。

范圍內能達到的基本安全和基本性能的要求本文件修改和補充了醫用電氣設

。GB9706.1—2020《

備第部分基本安全和基本性能的通用要求以下簡稱通用標準

1:》()。

附錄包含一些要求的基本原理它包括某些要求產生的背景和原因以及識別需要解決的相關

AA,,

的危險本文件中星號作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與

。(*),AA

該項目相關的專用指南和原理說明

。

附錄是關于脈搏血氧探頭與患者組織接觸面之間的最高安全溫度判定的文獻調查

BB。

附錄論述脈搏血氧設備的血氧準確度的評估公式以及這些公式的命名

CC。

附錄提出關于何時需要對脈搏血氧設備進行血氣校準的指南

DD。

附錄提出通過受控的降血氧飽和度研究進行脈搏血氧設備校準的指導方案

EE。

附錄是介紹多種脈搏血氧儀使用的測試儀的教程

FF。

附錄描述脈搏血氧設備響應時間的概念

GG。

附錄描述數據接口需求

HH。

附錄不采納

II。

Ⅴ

YY9706261—2023

.

醫用電氣設備第2-61部分脈搏血氧

:

設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關的標準

.、

除下述內容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規定了脈搏血氧設備以下簡稱設備的基本安全和基本性能

(ME)。

本文件適用于人體使用的脈搏血氧設備和已再加工的脈搏血氧設備設備包括脈搏血氧監護

。ME

儀脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線

、。

本文件適用但不限于預期在專業醫療機構家庭護理環境和緊急醫療服務環境中估計患者的動脈

、

血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設備

。

本文件也適用于疾病損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設備以及預期在院外或者醫師辦公

、,

室外的極端環境或者不受控環境下使用脈搏血氧設備例如救護車和航空轉運補充標準適用于在這

,: