標準解讀

《YY/T 1796-2021 醫用干式膠片專用技術條件》是一項針對醫用干式膠片制定的技術標準，旨在規定此類產品的基本要求、試驗方法以及檢驗規則等。根據該標準，醫用干式膠片主要用于醫療影像輸出，如X光片、CT掃描圖像等的打印。

在物理性能方面，標準對膠片的厚度、尺寸穩定性（包括熱收縮率）、抗撕裂強度等提出了具體指標，確保產品在使用過程中能夠保持良好的物理狀態，不易損壞或變形。此外，還特別強調了表面質量的要求，比如不允許存在影響成像質量的缺陷，保證了最終輸出圖像的清晰度和準確性。

對于光學特性，該標準涵蓋了灰度等級、最大密度值、最小密度值等參數的規定，這些都直接關系到圖像的質量，是評價醫用干式膠片性能好壞的重要依據之一。同時，也提到了關于色差控制的具體要求，以確保不同批次間顏色的一致性，這對于臨床診斷來說尤為重要。

安全性方面，《YY/T 1796-2021》還考慮到了材料的安全性問題，比如限制某些有害物質的含量，確保對人體無害；同時也關注到了環保因素，在生產過程中提倡采用更加綠色健康的原材料和技術。

最后，在包裝與標識上也有明確指示，包括但不限于外包裝需具備足夠的保護作用防止運輸途中受損，內包裝應干凈衛生避免污染膠片，并且所有產品都需要有清晰完整的標簽信息，便于用戶識別及正確使用。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1796—2021

醫用干式膠片專用技術條件

Particularspecificationsformedicaldryfilm

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用干式膠片專用技術條件

YY/T1796—2021

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書號

:155066·2-35741

版權專有侵權必究

YY/T1796—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標準起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院泰州睿科華醫學科技有限公司銳珂亞太投資管理

:、、

上海有限公司樂凱醫療科技有限公司富士膠片中國投資有限公司愛克發醫療系統設備上海

()、、()、()

有限公司

。

本標準主要起草人王亞南陸揚陳霞王洪澤湯稚煒陳斌

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1796—2021

醫用干式膠片專用技術條件

1范圍

本標準規定了醫用干式膠片以下簡稱膠片的要求和試驗方法

()。

本標準適用于作為診斷依據的醫學影像射線計算機體層攝影設備醫用成像磁共振設備射

(X、、X

線攝影用影像板成像裝置數字化攝影射線機等記錄的醫用干式膠片包括由聚酯片基包

、X),:(PET)

被銀鹽和保護層組成的醫用干式激光膠片醫用紅外激光膠片以及由聚酯片基熱敏層保護層

、,(PET)、、

組成的熱敏膠片

。

2要求

21膠片尺寸

.

膠片應符合本技術條件要求并按經規定程序批準的圖樣和技術文件制造常規規格尺寸

,。[cm

制造商應規定對

(in)]:20×25(8×10)、25×30(10×12)、26×36、28×35(11×14)、35×43(14×17)。

應規格尺寸的裁切尺寸裁切公差應符合表的要求

,1。

表1常規膠片尺寸

規格尺寸裁切公差

/cm(in)/mm

20×25(8×10)

±0.8

25×30(10×12)

26×36

28×35(11×14)±1.0

35×43(14×17)

注可按用戶要求裁切其他規格的膠片

:。

22膠片形狀

.

221膠片的形狀為矩形四角切圓角圓角應圓滑不應有毛刺和棱角圓弧與直線邊相切處不應有

..,。,,

階梯

。

222膠片圓角的尺寸要求見圖

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