YY/T 1292.4-2017醫療器械生殖和發育毒性試驗第4部分：兩代生殖毒性試驗

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T12924—2017

.

醫療器械生殖和發育毒性試驗

第4部分兩代生殖毒性試驗

:

Testforreproductiveanddevelopmentaltoxicityofmedicaldevices—

Part4Two-enerationreroductivetoxicittest

:gpy

2017-02-28發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T12924—2017

.

前言

醫療器械生殖和發育毒性試驗分為四個部分

YY/T1292《》:

第部分篩選試驗

———1:;

第部分胚胎發育毒性試驗

———2:;

第部分一代生殖毒性試驗

———3:;

第部分兩代生殖毒性試驗

———4:。

本部分為的第部分

YY/T12924。

有關其他方面的醫療器械生殖和發育毒性試驗將有其他部分的標準

。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是在參考了兩代生殖毒性試驗并結合醫療器械材料自身

YY/T1292OECD416—2001《》/

特點的基礎上制定的

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心深圳市醫療器械檢測中心

:、。

本部分起草人喬春霞朱福余曹蘋徐煒區

:、、、。

Ⅰ

YY/T12924—2017

.

引言

中給出的檢測潛在生殖和發育毒性物質的試驗方法均為經濟合作與發展組織

GB/T16886.3

化學品測試指南中規定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定而成同時未給出詳細

(OECD)《》,,

的試驗步驟因此不適宜直接用于醫療器械材料的檢測的本部分參照試驗方

,/。YY/T1292OECD416

法的基本原則并根據醫療器械材料的特性對試驗方法進行了適當的修改規定了詳細的試驗步驟可

,/,,

作為中生殖和發育毒性試驗中的一項方法標準

GB/T16886.3。

醫療器械材料的生殖和發育毒性潛能對人類健康有十分重要的影響特別是針對可吸收性醫療

/。

器械或含可瀝濾物的醫療器械中推薦下列醫療器械材料在缺乏排除生殖和發育毒

。GB/T16886.3/,

性風險證據的情況下需考慮進行生殖和發育毒性試驗

,。

具有可能與生殖系統或胚胎胎兒直接長期或永久接觸的器械可吸收或可瀝濾物質如硅凝

a)()、(

膠乳房植入物

);

儲能醫療器械

b)。

本部分提供關于試驗樣品對雌性和雄性動物生殖系統的整個生殖功能和行為作用的一般性資料

,

如性腺功能發情周期交配行為受孕妊娠分娩哺乳斷奶以及子代的生長發育情況等也可提供新

、、、、、、、,

生仔疾病死亡出生前后發育毒性等方面的初步資料為下一步的毒性試驗提供參考除研究子

、、,。F1

代的生長發育外本部分也可對子代的生長發育以及子代的雌性和雄性生殖系統進行系統評

,F2F2

價為進一步全面獲得發育毒性和功能缺陷方面的資料有時可能需要附加進行一些發育毒性和或發

。,/

育神經毒性試驗或在其他試驗中研究這些終點

。

由于受到試驗樣品制備以及試驗方法確認等方面局限性的影響在確定進行本部分試驗之前應充

,,

分考慮和的要求應在評價醫療器械使用中引發兩代生殖毒性風險的

GB/T16886.1GB/T16886.18。

基礎上對進行試驗的決定予以論證

,。

對可吸收性或含可瀝濾物質的醫療器械如果在吸收代謝和分布研究方面有充分可靠的數據或

,、,

者醫療器械浸提液中鑒別出的所有成分均無兩代生殖毒性時對醫療器械進行可接受的生物學風險評

,

估后如兩代生殖毒性的風險已被排除則無需再進行試驗

,,。

Ⅱ

YY/T12924—2017

.

醫療器械生殖和發育毒性試驗

第4部分兩代生殖毒性試驗

:

1范圍

的本部分給出了醫療器械材料兩代生殖毒性試驗方法

YY/T1292/。

本部分適用于醫療器械材料兩代生殖和發育毒性評價

/。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、(GB/T16886.3—

2008,ISO10993-3:2003,IDT)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

4主要設備

實驗室常用設備生物顯微鏡體視顯微鏡游標卡尺動物精子分析儀可選病理檢查儀器

、、、、()、。

5試驗原理

將不同組的試驗動物給予特定劑量的試驗樣品如器械預期應用于男性為了得出該試驗樣品對

。,

精子形成的副作用雄性宜在生長期給予試驗樣品并至少包括一個完整的精子形成周期小鼠大約

,