標準解讀

《YY/T 1545-2017 血液透析用濃縮物與血液透析設備連接的評價》是一項針對血液透析過程中使用的濃縮物如何與血液透析設備正確連接的技術標準。該標準旨在確保濃縮物能夠安全有效地與透析機配合使用，從而保證患者接受到高質量的治療服務。

在內容上，本標準詳細規定了血液透析用濃縮物（包括但不限于A液、B液等）與各種類型血液透析裝置之間連接方式的要求，涵蓋了物理接口設計、兼容性測試方法等方面。它還提出了對于不同品牌或型號的濃縮物及設備間相互操作性的基本要求，以減少因不匹配而導致的操作錯誤或治療效果不佳的情況發生。

此外，《YY/T 1545-2017》中特別強調了安全性考量，比如防止誤接、確保液體流向正確以及避免污染等問題，并給出了相應的預防措施和技術指導原則。通過遵循這些規定，制造商可以設計出更加用戶友好且安全可靠的產品；同時，醫療機構也能更好地選擇適合自己現有設備條件的濃縮物產品，從而提高整體服務水平和患者滿意度。

此標準適用于所有涉及生產、銷售以及使用血液透析相關產品的組織和個人，為行業提供了一個統一的技術參考框架，促進了整個領域向著更高標準邁進。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1545—2017

血液透析用濃縮物與血液透析設備

連接的評價

Evaluationofconnectionbetweenhaemodialysis

concentrateandhaemodialysisequipment

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1545—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………1

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1545—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心廣州康盛生物科技有

:、

限公司

。

本標準主要起草人藍建華吳靜標陳校園何曉帆

:、、、。

Ⅲ

YY/T1545—2017

血液透析用濃縮物與血液透析設備

連接的評價

1范圍

本標準規定了透析濃縮液透析粉等血液透析用濃縮物的容器與血液透析設備連接的評價要求

、。

注血液透析濃縮物及血液透析設備的生產銷售或使用方提供的連接方式應滿足本標準的要求

:、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

血液凈化術語

GB/T13074

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T13074。

4總則

41目的

.

制定本標準是為了減少血液透析用濃縮物在血液透析過程中受到污染以及減緩透析濃縮物的

揮發

。

42原則

.

現階段血液透析濃縮物與血液透析設備存在多種連接方式本標準對血液透析濃縮物在治療過程

,,

中的變化及可能存在的二次污染進行評價

。

43評價指標

.

431可見異物

..

血液透析設備與透析濃縮液連接后放置濃縮液應無可見異物

,12h,。

432微粒

..

血液透析設備與透析濃縮液連接后放置透析濃縮液稀釋為透析液后的不溶性微粒狀況

,12h,:

的微粒應不大于個的微粒應不大于個

≥10μm25/mL,≥25μm3/mL。

433電導率

..

血液透析設備與

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