YY/T 1465.1-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分：體外T淋巴細胞轉化試驗

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14651—2016

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第1部分體外T淋巴細胞轉化試驗

:

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part1TLmhoctetransformationtestinvitro

:ypy

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第1部分體外T淋巴細胞轉化試驗

:

YY/T1465.1—2016

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31091

版權專有侵權必究

YY/T14651—2016

.

前言

醫(yī)療器械免疫原性評價方法由下列部分組成

YY/T1465《》:

第部分體外淋巴細胞轉化試驗

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補體成分測定法

———2:(ELISA)。

本部分為的第部分

YY/T14651。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心四川醫(yī)療器械生物

:、

材料和制品檢驗中心上海生物材料研究測試中心

、。

本部分起草人劉成虎王賢美侯麗袁暾梁潔薛旸孫皎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14651—2016

.

引言

免疫應答是機體的一種重要的防御機制醫(yī)療器械作為外源性物質在與人體接觸后可通過多種

。,,

途徑影響機體的免疫系統(tǒng)目前還不清楚醫(yī)療器械或材料刺激產生的免疫應答對宿主有利還是有害

。,,

特別是針對動物源性醫(yī)療器械同種異體器械和組織工程器械等因此應用醫(yī)療器械材料組分或浸

、。,、

提物進行免疫應答研究來獲取相關的信息是非常重要的

。

中給出了與人體接觸醫(yī)療器械可能發(fā)生的免疫反應和潛在免疫毒性反應的指南

GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗方法預期為的實施提供具體的試驗方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

的本部分提供了體外淋巴細胞轉化試驗的方法為醫(yī)療器械材料特異性激發(fā)細胞介導

YY/T1465T,/

免疫應答潛能提供檢測方法可作為中免疫毒理學試驗中的一項可供選擇的方法標

,GB/T16886.20

準其他經確認適用的方法也可以采用

。。

的本部分給出的法和法均具有一定的局限性試驗者宜對所選用方法的

YY/T1465MTTCFSE,

適用性進行確認必要時宜考慮結合兩種方法評價試驗樣品對淋巴細胞轉化功能的影響

,T。

Ⅱ

YY/T14651—2016

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第1部分體外T淋巴細胞轉化試驗

:

1范圍

本部分給出了體外淋巴細胞轉化試驗的法和法適用于評價醫(yī)療器械材料對

TMTTCFSE,/T

淋巴細胞免疫功能的影響

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則與方法

GB/T16886.2020:

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1GB/T16886.20。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件