YY/T 1464-2016醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌

過程的開發確認和常規控制要求

、

Sterilizationofmedicaldevices—Reuirementsforthedeveloment

qp,

validationandroutinecontrolofalowtemperaturesteamand

formaldehydesterilizationprocessformedicaldevices

(ISO25424:2009,Sterilizationofmedicaldevices—

Lowtemperaturesteamandformaldehyde—Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocess

formedicaldevices,IDT)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛醫療器械滅菌過程

ISO25424:2009《

的開發確認和常規控制要求

、》。

本標準做了下列編輯性修改

:

由于標準名稱中第一段醫療器械滅菌已限定標準的適用范圍是對醫療器械進行滅菌故標

———“”,

準名稱修改為醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發確認和常規控制要求

《、》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器

———YY0679—2008(EN14180:2003,NEQ);

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT);

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分確認滅菌程序的無菌試

———GB/T19973.2—20052:

驗

(ISO11737-2:1998,IDT);

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫療器械股份有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械檢驗中

:、

心廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心

、。

本標準主要起草人邱緯宇王洪敏孫志剛張海軍

:、、、。

Ⅰ

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

引言

無菌醫療器械是無存活微生物的產品本標準規定了滅菌過程的確認和常規控制的要求當醫療

。,

器械必須以無菌的形式提供時在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低即便醫療器械產

,。

品是在滿足質量管理體系例如要求的標準制造條件下生產出來的滅菌前仍會帶有少量

(:ISO13485),

的微生物此類產品均屬非無菌產品滅菌的目的就是滅活微生物將非無菌產品轉變為無菌產品

,。,。

采用醫療器械滅菌的物理因子和或化學因子對純種培養微生物滅活的動力學一般能用殘存微生

/

物數量與滅菌程度的指數級關系進行很好的描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數量抗力及處理過程中微生

。,、

物存在的環境因此經過滅菌加工的批量產品中的任一件產品不能保證是無菌的經過滅菌加工的批

。,,

量產品的無菌被定義為在醫療器械中存在活微生物的概率

。

滿足本標準的要求能提供一個預期用于醫療器械的有適當的殺滅微生物活性的低溫蒸汽甲醛滅菌

過程此外符合本標準的滅菌可確保其可靠性和可重復性可以認為滅菌后微生物存活的概率比較

。,,

低達到無菌要求的微生物存活概率由監管部門規定可能因國家而異例如

。,(YY/T0615.1)。

設計與開發生產安裝與服務等質量管理體系的一般要求見醫療器械生產的質量

、、GB/T19001,

管理體系的特殊要求見這些質量管理體系標準認為制造中有些過程的有效性不能完全

ISO13485。,

通過后續產品的檢驗和測試來驗證滅菌就屬于這類過程因此在滅菌過程實施前應確認對滅菌過

,。,,

程的有效性應進行常規監測并對設備進行維護

,。

暴露于已確認并能準確控制的滅菌過程并不是確保產品無菌并適合于預期用途的唯一因素因此

。

還應注意如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

任何用于產品的清潔和消毒程序的常規控制和確認

b);

產品制造裝配和包裝環境的控制

c)、;

設備和過程的控制

d);

人員及其衛生的控制

e);

產品的包裝方式和包裝材料

f);

產品的運輸和儲存條件

g)。

滅菌產品的污染類型不同影響著滅菌過程的有效性最好是將醫療機構使用過的并按照廠商說明

。

書要求見再次滅菌的每一個產品視為特例盡管經過清潔這些產品仍然可能被廣泛的

(ISO17664)。,

微生物所污染并殘存有機和或無機污染因此應特別注意器械重復處理過程中清潔和消毒過程的

,/。,

確認和控制

。

在資料性附錄中的指南不屬于規范性要求并不是作為評審員的評審表來提供指南中給出的釋

,,。

義和方法應被視為符合標準要求的恰當手段如果也能滿足本標準的要求指南中沒有給出的方法也

。,

可以采用

。

滅菌過程的開發確認和常規控制包含了數個不連貫但相關的活動例如校準維護產品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定雖然本標準所規定的活動被分組和按特定次序排列這并不

、、。,

要求這些活動必須按標準排列的順序進行所需行為并不一定是次第進行因為過程中的開發和確認

。,

可能需要反復實施實施不同的行為可能涉及數個獨立的個體和或組織他們中的每一個都可能承擔

。/,

一個或多個行為的實施本標準并不規定特別的個體或組織實施某項行為

。。

本標準所要求的活動也可能對環境產生影響此影響應被考慮并最小化環境方面的要求見附

,。

錄

D。

Ⅱ

YY/T1464—2016/ISO254242009

:

醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌

過程的開發確認和常規控制要求

、

1范圍

11適用

.

111本標準規定了醫療器械低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發確認和常規控制的要求

..、。

注雖然本標準的范圍限于醫療器械但它規定的要求和提供的指南可適用于其他產品和設備

:,。

112本標準適用于過程開發者滅菌設備制造商被滅菌的醫療器械制造商和負責醫療器械滅菌的

..、、

單位進行醫療器械的滅菌見中表

(GB/T19974—2005E.1)。

113本標準覆蓋了使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌劑僅在低于環境壓力工作的滅菌過程

..、。

12不適用

.

121本標準未規定對海綿狀腦病如羊癢癥牛海綿狀腦病和克雅癥病原體滅活過程的開發確認

..(、)、

和常規控制的要求對于處理潛在受這些病原體污染的材料某些國家制定了特殊的規范

。,。

122本標準未詳述標示無菌醫療器械的特定要求

..“”。

123本標準未規定控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系

..。

注本標準并不是制造所需完整的質量管理體系的要求它只是對于控制滅菌過程所必須的最低要求的質量管理

:,

體系的基本要素這些要素在正文中的適當位置特別參見第章作規范性引用應關注控制醫療器械生產

,(4)。

所有階段包括滅菌過程在內的的質量管理體系見某些國家和地區可能要求醫療器械的提供

()(ISO13485)。

者實施完整的質量管理體系并得到第三方的評估更多指南見的

,。GB/T19974—2005E.2。

124本標準未規定與低溫蒸汽甲醛滅菌設施的設計和運行相關的職業安全要求

..。

注1操作安全的要求由規定

:IEC61010-2-040。

注2注意國家的安全法規

:。

125本標準不包括確定水平或殘留的甲醛和或它的反應產物的分析方法

../。

注1關注中的要求

:EN14180。

注2注意可能存在一些國家法定監管規定的醫療器械產品中甲醛殘留量的限制

: