標準解讀

《YY/T 1230-2014 胱抑素C測定試劑(盒)》是中華人民共和國醫藥行業標準之一，專門針對胱抑素C（Cystatin C）測定試劑或試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容進行了詳細規定。該標準適用于以免疫比濁法為原理的胱抑素C測定試劑(盒)，不包括用于血清學檢測的其他類型產品。

根據標準內容，首先明確了術語定義與縮略語，確保了行業內對于相關概念的一致理解。接著，對產品的技術要求進行了具體闡述，包括但不限于外觀性狀、裝量差異限度、空白吸光度、線性范圍及準確度等方面的要求。這些指標旨在保證試劑(盒)的質量穩定性和檢測結果的準確性。

此外，《YY/T 1230-2014》還規定了一系列檢驗規則，如抽樣方法、判定準則等，并提供了詳細的試驗方法來驗證上述各項技術參數是否符合要求。這不僅有助于生產廠家進行自我質量控制，也為第三方檢測機構提供了參考依據。

關于標簽和使用說明書部分，則強調了必須包含的信息項目，比如產品名稱、規格型號、生產批號、有效期、儲存條件以及詳細的使用說明等，目的是確保使用者能夠正確安全地操作并了解產品特性。

最后，該標準也提到了包裝、運輸和貯存的具體要求，以保障產品在整個供應鏈過程中不受損害，保持其應有的性能。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1230-2014胱抑素C測定試劑(盒)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1230—2014

胱抑素C測定試劑盒

()

CystatinCtestreagentkit

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

胱抑素C測定試劑盒

()

YY/T1230—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-27301

版權專有侵權必究

YY/T1230—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所首都醫科大學附屬北京同仁醫院北京九強生物技術有

:、、

限公司羅氏診斷產品上海有限公司桂林優利特電子集團有限公司北京利德曼生化股份有限公司

、()、、、

中生北控生物科技股份有限公司

。

本標準主要起草人康娟劉向祎陳陽田偉蔡豪斌王蘭珍夏令朝杜海鷗

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1230—2014

胱抑素C測定試劑盒

()

1范圍

本標準規定了胱抑素測定試劑盒的要求試驗方法標簽使用說明書包裝運輸和貯存

C()、、、、、。

本標準適用于使用顆粒增強型透射免疫比濁法對人血清或血漿中的胱抑素進行定量檢測的試

C

劑盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合生產企業規定的正常外觀要求

。

32裝量

.

應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

符合生產企業規定的要求

。

34分析靈敏度

.

符合生產企業規定的要求

。

35線性區間

.

試劑盒線性在區間內

()[0.40,7.50]mg/L:

線性相關系數r應不小于

a)︱︱0.990;

區間內線性偏差應不超過

b)[0.40,2.00]mg/L,±0.2mg/L;

區間內線性偏差應不超過

[2.01,7.50]mg/L,±10%。

36精密度

.

361重復性

..

重復測試

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