YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)

中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0127.10-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗)Biologicaievaluationofdentalmaterials-Part2：BiologicalevaluationtestmethodofdentalmaterialsSalmonellatyphimuriumLreverseemutationassay（Amesmutagenicitytest)2001-03-12發布2001-08-01實施國家藥品監督管理局發布

YY/T0127.10-2001本標準主要依據CB15193.4一1994《食品安全性毒理學評價程序和方法》以及GB7919一1987《化枚品安全性評價程序和方法》而制定。本標準廢除并代替YY91042-1999(牙科復合樹脂充填材料》附錄AA3鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗)。本標準與前版標準在主要技術內容上無差別，僅對操作步驃操作子以細化，并進行了編輯性修改。本標準為YY0268—1995《口腔材料生物學評價第1單元：口腔材料生物性能評價導則》提供了具體的試驗方法。本標準從實施之日起，同時代替YY91042一1999《牙科復合樹脂充填材料》附錄AA3鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)。本標準的附錄A是標準的附錄本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準由國家藥品監督管理局北醫醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：林紅、劉文一、李盛琳

中華人民共和國醫藥行業標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗YY/T0127.10-2001（Ames試驗）代替YY.91042-1999附錄AA3BiologicalevaluationofdentalmaterialsPart2:Biologicalevaiuationtestmethodofdentalmaterials-SalmonellatyphimuriumreversemutationassayCAmesmutagenicitytest)1范圍本標準規定了口腔材料鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗方法，本試驗用于測定可引起沙門氏桿菌基因置換和/或移碼突變的口腔材料所誘發的依賴于組氮酸（his一)的菌林產生不依賴于組氨酸(his十)的基因突變。為檢測口腔材料的誘變性試驗之一。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB7919一1987化妝品安全性評價程序和方法GB15193.4一1994食品安全性毒理學評價程序和方法YY/T0127.2一1993口腔材料生物試驗方法;靜脈注射急性全身毒性試驗ISO7405一1997牙科學——用于牙科的醫療器械生物相容性臨床前評價--牙科材料試驗方法3儀器3.1實驗室常用設備3.2清凈工作臺，恒溫培養箱，恒溫水浴,低溫高速離心機，低溫冰箱（一80℃)或液氮罐等4培養基和試劑的制備培養基和試劑的制備見附錄A。5菌棟準備、鑒定和購藏5.1菌株采用組氨酸營養缺陷型鼠傷寒沙門氏菌共四林-TA97、TA98、TA100、TA102。5.2菌株財存在