YY/T 0987.3-2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評價方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09873—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第3部分圖像偽影評價方法

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part3EvaluationofMRimaeartifactsfromassiveimlants

:gpp

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T09873—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………2

意義和應用

5………………2

儀器和設備

6………………2

試驗樣品

7…………………2

步驟

8………………………2

報告

9………………………4

附錄資料性附錄試驗方法原理

A()……………………5

參考文獻

………………………6

YY/T09873—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標記

———1:;

第部分磁致位移力試驗方法

———2:;

第部分圖像偽影評價方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09873。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考評價無源植入物磁共振成像圖像偽影的標準試

ASTMF2119—2007《

驗方法編制

》。

本部分與的技術性差異如下

ASTMF2119—2007:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052-06;

用代替

●YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

用代替

●YY/T0987.5ASTMF2213-06。

刪除中第章第章和

———ASTMF2119—200710、11X1.4。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心微創醫療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人李佳繆輝樊鉑施海峰李俊菲

:、、、、。

Ⅰ

YY/T09873—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第3部分圖像偽影評價方法

:

1范圍

的本部分描述了磁共振圖像中無源植入物不依靠電能或其他能源運作的外科

YY/T0987(MR)(

植入物引起的畸變和信號缺失偽影不能確定安全或特定條件安全的無源植入物不屬于本

)。MRMR

部分的范疇

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力試驗方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分射頻致熱試驗方法

YY/T0987.44:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致扭矩試驗方法

YY/T0987.55:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

偽影寬度artifactwidth

使用本部分試驗方法獲得的全部圖像中從植入物邊緣到其產生的圖像偽影邊緣的最大距離

,

(mm)。

32

.

圖像偽影imageartifact

與無器械時的參考圖像相比當器械存在時若圖像中像素點的強度變化超過則該像素點視

,30%,

為圖像偽影的一部分

。

33

.

磁共振MR環境magneticresonanceMRenvironment

()()

系統中線內的空間包括掃描儀周圍的整個三維空間當線包含在

MR0.5mT(5G),MR。0.5mT

法拉第籠內時整個空間應視為磁共振環境

,(MR)