標準解讀

《YY/T 0707-2008 移動式攝影X射線機專用技術條件》是中國醫療器械行業標準之一，專門針對移動式攝影X射線機的技術要求進行了規定。該標準適用于以診斷為目的、能夠移動使用的X射線攝影設備，不包括牙科X射線設備以及專為血管造影設計的裝置。

根據此標準，移動式攝影X射線機應滿足一定的安全性能要求，包括但不限于電氣安全、機械強度和穩定性等方面。此外，還對輻射防護提出了明確的要求，比如限定最大允許泄漏輻射水平等，旨在保護操作人員及患者免受不必要的輻射傷害。

在圖像質量方面，《YY/T 0707-2008》也給出了具體指導，涉及到對比度分辨率、空間分辨率等多個維度，確保所生成影像具有足夠的清晰度與細節表現力，從而支持準確的醫學診斷。

對于制造商而言，該標準還包含了關于產品說明書的內容規范，要求必須提供詳盡的操作指南、維護保養信息以及潛在風險警示等內容，以便用戶正確使用并妥善管理設備。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0707-2020
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實施
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文檔簡介

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犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７０７—２００８

移動式攝影犡射線機專用技術條件

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２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７０７—２００８

前言

本標準是根據目前國內移動式攝影Ｘ射線機的生產情況制定的。目的是使我國醫用移動式攝影

Ｘ射線機在技術和性能指標方面有規范要求，確保醫用移動式攝影Ｘ射線機的安全、有效。本標準對

移動式攝影Ｘ射線機的技術要求和試驗方法做出規定。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：東軟飛利浦醫療設備系統有限責任公司、遼寧省醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：楊義濤、趙進、王麗峰。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７０７—２００８

移動式攝影犡射線機專用技術條件

１范圍

本標準規定了移動式攝影Ｘ射線機（以下簡稱Ｘ射線機）的術語、分類和組成、要求及試驗方法。

本標準只適用于由單相交流電源和／或內部電源供電的專用攝影功能用Ｘ射線機。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備

輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫用Ｘ射線設備術語和符號

ＧＢ／Ｔ１０１５１醫用診斷Ｘ射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統用

Ｘ射線設備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ０５０５—２００５醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫用Ｘ射線設備環境要求及試驗方法

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ１０１４９的術語

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