標準解讀

《YY/T 0661-2008 外科植入物用聚(L-乳酸)樹脂的標準規范》是一項針對用于外科植入物的聚(L-乳酸)材料的技術標準。該標準規定了此類材料在作為生物醫用材料時應滿足的一系列物理化學性能要求及其測試方法，旨在確保這類材料的安全性和有效性。

根據標準內容，首先明確了適用范圍，即適用于制造外科植入物的聚(L-乳酸)樹脂原料。接著，對聚(L-乳酸)的基本性質進行了描述，包括其分子結構特點及可能的應用領域。此外，還詳細列舉了產品標識、包裝、運輸與儲存條件等方面的要求，以保證從生產到使用整個過程中的產品質量不受影響。

對于質量控制方面，《YY/T 0661-2008》提出了具體的檢測項目和相應的試驗方法，如外觀檢查、熔融指數測定、相對黏度測量等，通過這些測試可以全面評估材料的各項性能指標是否符合規定。同時，也強調了批次間一致性的要求，確保每批產品的性能穩定可靠。

安全性評價是本標準中的一個重要組成部分，它涵蓋了細胞毒性實驗、皮膚刺激性測試等多項生物學評價內容，目的是驗證材料對人體組織無害，并能夠良好地與人體相容。此外，還特別指出了需要進行降解性能研究，考察材料隨時間變化的行為特性，這對于預測植入后長期效果至關重要。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0661-2017
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６６１—２００８

外科植入物用

聚（犔乳酸）樹脂的標準規范

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（ＡＳＴＭＦ１９２５０５，ＭＯＤ）

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

外科植入物用

聚（犔乳酸）樹脂的標準規范

ＹＹ／Ｔ０６６１—２００８

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數８千字

２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９１３２

如有印裝差錯由本社發行中心調換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０６６１—２００８

前言

本標準對應于ＡＳＴＭＦ１９２５０５《外科植入物用聚（Ｌ乳酸）樹脂的標準規范》。本標準與ＡＳＴＭＦ

１９２５０５的一致性程度為修改采用，技術內容不變，主要差異如下：

———按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改；

———將一些適用于美國標準的表述改為適用于我國標準的表述；

———將第２章“規范性引用文件”中已轉化為國標的國際標準用轉化的國標代替；

———將原文４．１中的編輯性錯誤進行修改；

———刪除第９章“關鍵詞”。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：李沅、馬春寶、姜熙、孫惠麗、樊鉑。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６１—２００８

外科植入物用

聚（犔乳酸）樹脂的標準規范

１范圍

本標準適用于外科植入物用聚（Ｌ乳酸）樹脂（或縮寫ＰＬＬＡ樹脂）。但不包括Ｄ，Ｌ型立體異構體

或任何比率的ＤＬ型共聚體。

本標準闡述了聚（Ｌ乳酸）樹脂的性能，不適用于由此材料加工的經過包裝、滅菌的成品植入物。

任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術（例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等）均可改變其

性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。

本標準采用國際單位制（ＳＩ）。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立

適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．９醫療器械生物學評價第９部分：潛在降解產物的定性和定量框架

（ＧＢ／Ｔ

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