YY/T 0345.1-2020外科植入物金屬骨針第1部分：通用要求

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T03451—2020

代替.

YY/T0345.1—2011

外科植入物金屬骨針

第1部分通用要求

:

Implantsforsurgery—Metallicskeletalpinsand

wires—Part1Generalreuirements

:q

(ISO5838-1:2013,MOD)

2020-06-30發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T03451—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

材料

3………………………2

機械性能

4…………………2

制造方法

5…………………2

表面質量

6…………………2

滅菌

7………………………2

包裝

8………………………3

制造商提供的信息

9………………………3

YY/T03451—2020

.

前言

外科植入物金屬骨針分為以下個部分

YY/T0345《》3:

第部分通用要求

———1:;

第部分斯氏針尺寸

———2:;

第部分克氏針

———3:。

本部分為的第部分

YY/T03451。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物金屬骨針第部分材料和力學性能要求與

YY/T0345.1—2011《1:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T0345.1—2011,:

標準名稱由外科植入物金屬骨針第部分材料和力學性能要求修改為外科植入物

———“1:”“

金屬骨針第部分通用要求

1:”;

材料部分增加了的要求見第章

———YY0605.9、YY0605.12、ISO5832-14(3);

機械性能中增加了超硬不銹鋼材料抗拉強度的要求見第章

———≤8mm(4);

增加了制造方法見第章表面質量見第章滅菌見第章包裝見第章制造商

———(5)、(6)、(7)、(8)、

提供的信息見第章的要求

(9)。

本部分使用重新起草法修改采用本標準與相比存在如下技

ISO5838-1:2013。ISO5838-1:2013,

術差異

:

關于規范性引用文件本標準作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●GB/T228.1ISO6892-1;

用修改采用國際標準的代替

●GB4234ISO5832-1;

用修改采用國際標準的代替和

●GB/T4334ISO3651-1:1998ISO3651-2;

用等同采用國際標準的代替

●GB23102ISO5832-11;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0605.5ISO5832-5;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0605.6ISO5832-6;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0605.7ISO5832-7;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0605.8ISO5832-8;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0605.9ISO5832-9;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0605.12ISO5832-12;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0640—2016ISO14630:2012;

增加引用了見第章

●GB/T13810(3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京市富樂科技開發有限公司常州市康輝

:、、

醫療器械有限公司創生醫療器械中國有限公司

、()。

Ⅰ

YY/T03451—2020

.

本部分主要起草人朱進清馬金竹白云生樊國平陶凱方琴陳長勝楊群

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

為首次發布

———YY0345—2002。

為第一次修訂

———YY/T0345.1—2011。

Ⅱ

YY/T03451—2020

.

外科植入物金屬骨針第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規定了骨科手術用金屬骨針的通用要求

YY/T0345。

本部分適用于骨科手術用金屬骨針不適用于捆綁和纏繞的金屬絲

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

GB4234.11:(GB4234.1—2017,ISO5832-1:

2007,MOD)

金屬和合金的腐蝕不銹鋼晶間腐蝕試驗方法

GB/T4334(GB/T4334—2008,ISO3651-1:

1998&ISO3651-2:1998,MOD)

外科植入物鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb(GB23102—2008,ISO5832-11:

1994,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

YY/T0605.88:-----

(YY/T0605.8—2007,ISO5832-8:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

YY0605.99:(YY0605.9-2015,ISO5832-9:

2007,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛