標準解讀

《YY/T 0653-2008 血液分析儀》是一項針對血液分析儀的技術標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標準主要規(guī)定了血液分析儀的術語和定義、分類與組成、要求、試驗方法、標志及使用說明書等內容。

在術語和定義部分，明確了“血液分析儀”是指用于測定人體血液中細胞成分（如紅細胞、白細胞等）數(shù)量及其相關參數(shù)的醫(yī)療設備。此外還定義了其他相關術語，為后續(xù)內容提供基礎。

關于分類與組成，根據(jù)儀器能夠檢測的不同項目以及工作原理的不同，將血液分析儀分為若干類型，并詳細描述了各組成部分的功能要求。

要求章節(jié)則從多個角度對血液分析儀提出了具體技術指標，包括但不限于測量范圍、準確性、重復性、線性度等方面的要求。同時，對于安全性方面也做出了明確規(guī)定，比如電氣安全、機械安全等，以確保使用者的安全。

試驗方法部分提供了驗證上述各項性能是否符合標準的方法指南，通過一系列標準化測試來評估血液分析儀的質量水平。

最后，在標志及使用說明書方面，《YY/T 0653-2008 血液分析儀》要求制造商必須提供清晰準確的產品信息標識以及詳細的用戶手冊，以便于正確安裝、操作維護及故障排除。

本標準旨在規(guī)范血液分析儀的設計制造過程，保證產品質量，提高臨床診斷準確性。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0653-2017
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６５３—２００８

血液分析儀

犎犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５３—２００８

前言

本標準的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、美國貝克曼庫爾特

有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、桂林高新區(qū)寶利泰醫(yī)療電子

有限公司、美國雅培公司。

本標準主要起草人：叢玉隆、張宏、凌勵、何延峰、顏簫、續(xù)勇、唐雪輝、張斯樺。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５３—２００８

血液分析儀

１范圍

本標準規(guī)定了血液分析儀的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和

貯存。

本標準適用于對人類血液中有形成分進行定性、定量分析，并提供相關信息的血液分析儀（以下簡

稱分析儀）。

本標準不適用于網織紅細胞分析儀。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

血液分析儀犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

血細胞分析儀

主要用于檢測人類血液標本，能對血液中有形成分進行定性、定量分析，并提供相關信息的儀器稱

為血液分析儀。

３．２

半自動狊犲犿犻犪狌狋狅犿犪狋犻犮

需要進行機外稀釋功能用于血細胞分析的裝置。

指儀器或測試系統(tǒng)的某些分析步驟實現(xiàn)了機械化，其他步驟仍需操作者參與。

［４２ＣＦＲＰａｒｔ４０５，ＣＬＩＡｏｆ１９８８；ｆｉｎａｌｒｕｌｅ．１９９２］

３．３

全自動犪狌狋狅犿犪狋犻犮

具有機內稀釋功能的用于血細胞分析的裝置。

指儀器或測試系統(tǒng)的所有分析步驟都實現(xiàn)了機械化，包括樣品和試劑添加、樣品／試劑互相反應、化

學／生物學分

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