YY/T 0609-2018醫用診斷X射線管組件通用技術條件

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0609—2018

代替

YY/T0609—2007

醫用診斷X射線管組件通用技術條件

GeneralspecificationsofmedicaldiagnosticX-raytubeassemblies

2018-11-07發布2019-11-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0609—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

YY/T0609—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用診斷射線管組件通用技術條件

YY/T0609—2007《X》。

本標準與相比主要技術變化如下

YY/T0609—2007,:

對原標準中的章條重新進行了編排

———、;

本版采用中的術語

———GB/T10149、YY/T0064—2016;

增加了術語和定義

———;

增加了外形尺寸與接線標記標稱射線管電壓高壓電路的電介質強度標稱陽極輸入功

———、、X、、

率標稱連續輸入功率預期使用壽命的要求及試驗方法

、、;

修改了范圍的描述

———;

修改了電源條件的描述

———;

修改了射線管組件焦點的描述增加了射線管組件外部應標記焦點位置及試驗方法

———X,X;

修改了密封性能的描述

———;

修改了射線管組件熱容量安全裝置的描述及試驗方法

———X;

修改了射線管組件的濾過的描述及試驗方法

———X;

修改了射線管組件泄漏輻射的描述及試驗方法刪除了對加載期間電壓調節時的泄漏輻

———X。

射和非加載狀態下的泄漏輻射的要求將泄漏輻射的限值降為

,0.88mGy/h;

修改了高壓電纜連接的描述

———;

修改了外觀的描述

———;

修改了隨機文件的描述

———;

修改了環境試驗的描述

———;

在安全要求中增加了不適用于射線管組件的注

———YY0505X。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具標準化分技術委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標準起草單位西門子愛克斯射線真空技術無錫有限公司遼寧省醫療器械檢驗檢測院杭州

:()、、

萬東電子有限公司溫州市康源電子有限公司杭州凱龍醫療器械有限公司珠海瑞能真空電子有限

、、、

公司

。

本標準主要起草人張振能黃克磊程大海張二平丁凱陶乃波

:、、、、、。

本標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0609—2007。

Ⅰ

YY/T0609—2018

醫用診斷X射線管組件通用技術條件

1范圍

本標準規定了醫用診斷射線管組件以下簡稱射線管組件的術語和定義分類要求及試驗

X(X)、、

方法

。

本標準適用于醫用診斷射線管組件包括組合式射線管組件該產品供醫用診斷射線設備

X(X),X

配套使用

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T1804—2000

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第二部分醫用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設備輻射防護

GB9706.12:、:X

通用要求

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

醫用診斷射線設備高壓電纜插頭插座技術條件

GB/T10151—2008X、

醫用電氣設備醫用診斷射線管組件焦點特性

YY/T0063X

醫用診斷射線管組件電氣及負載特性

YY/T0064—2016X(IEC60613:2010,IDT)

醫用射線設備環境要求及試驗方法

YY/T0291X

醫用診斷射線管組件泄漏輻射測試方法

YY/T0892—2013X

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用