YY/T 0606.3-2007組織工程醫療產品第3部分:通用分類

ICS11.040.40C45中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0606.3-2007組織工程醫療產品第3部分:通用分類Tissueengineeredmedicalproducts-Part3:Generalclassification2007-01-31發布2008-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0606.3-2007次前言范圍2規范性引用文件3術語和定義4組織工程醫療產品的分類5組成成分6TEMPs的表征7相互作用8評價分析9正常生物學10輸送系統·微生物安全性以及傳染性物質臨床試驗…附錄A（資料性附錄)織工程背景

YY/T0606.3-2007YY/T0606《組織工程醫療產品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術語學；第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術語和分類；第5部分：基質及支架的性能和測試;第6部分：I型膠原蛋白;第第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質酸鈉：第10部分：修復或再生關節軟骨的植入物體內評價：-第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南：第13部分：產品保存；-第16部分：活細胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微奏化指南。本部分為YY/T0606的第3部分本部分的附錄A是資料性附錄本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口本部分起草單位：中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心。本部分主要起草人：王春仁、溪廷斐、陳亮。

YY/T0606.3-2007組織工程醫療產品第3部分：通用分類范圍YY/T06O6的本部分規定了組織工程醫療產品分類標準的相關方面,以保證組織工程醫療產品對病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括傳統意義上的器官和組織移植以及活細胞治療本部分適用于組織工程產品的分類要求，不包括其他標準中包括的特定內容。規范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而.鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T16886.9-2001醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架（idtIsO10993-9:1999）醫療器械生物學評價GB/T16886.13-2001第13部分：聚合物降解產物的定性和定量（idtIsO10993-13:1998）GB/T16886.14-2003醫療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產物的定性和定量（ISO10993-14:2001.IDT）醫療器械生物學評價GB/T16886.15-2003第15部分：金屬與合金降解產物的定性和定量（ISO10993-15:2000.IDT)醫療器械生物學評價GB/T16886.16-2003第16部分：降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計（ISO10993-16:1997.IDT）1SO14155.1—2003用于人體的醫療器械臨床研究-第1部分：通用要求ISO14155.2-—2003用于人體的醫療器械臨床研究第2部分：臨床研究方案術語和定義下列術語和定義適用于YY/T0606的本部分組織工程tissueengineering一門將生命科學和工程學的原理與技術相結合，發展具有生物活性功能的替代物或移植物,用于修復、改善、再生組織和器官的結構和功能的交叉學科3.2組織工程醫療產品tissueengineeredmedicalproductsTEMPS用組織工程技術和工藝制備的,用于修復、改善、再生組織或器官結構與功能的醫用產品。組織工程醫療產品不包括傳統的組織和器官移植以及體細胞及基因治療產品組織工程醫療產品的分類TEMPs根據產品組成成分、作用部位、治療靶點、治療效果、作用模式、治療過程和作用期限等各方面進行分類(