標準解讀

《YY/T 0071-2018 直腸、乙狀結腸窺鏡》是一項針對直腸、乙狀結腸窺鏡的行業標準，由中國國家藥品監督管理局發布。該標準旨在規定此類醫療設備的技術要求、試驗方法以及檢驗規則等內容，確保產品的安全性和有效性，從而保護患者健康。

根據文檔內容，標準首先明確了術語和定義部分，為后續章節中出現的專業詞匯提供了統一解釋，有助于減少因理解偏差導致的應用錯誤。接著，在技術要求方面，詳細描述了包括但不限于外觀質量、光學性能（如視野角度、分辨率）、機械性能（如插入管彎曲角度、工作長度）等具體指標。這些要求不僅涵蓋了產品設計與制造的基本要素，還特別強調了耐用性及使用過程中的安全性考量。

此外，標準還設定了嚴格的測試方法來驗證上述各項技術參數是否達標，比如通過模擬臨床操作環境下的耐久性測試、抗拉強度測試等手段評估器械的整體性能；同時，也對電氣安全進行了規范，確保設備在正常工作條件下不會給使用者帶來電擊風險或其他潛在危害。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-09-21 頒布
  • 2019-09-26 實施
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YY/T 0071-2018直腸、乙狀結腸窺鏡-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0071—2018

代替

YY0071—2008

直腸乙狀結腸窺鏡

、

Sigmoidoscopyandrectoscopyset

2018-09-21發布2019-09-26實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0071—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替直腸乙狀結腸窺鏡與相比主要技術變化如下

YY0071—2008《、》,YY0071—2008,:

修改了尺寸要求生物相容性要求見年版的耐腐蝕性能見年版

———、(5.7.3,20084.9)、(5.8,2008

的

4.7);

增加了表面材料見材質要求見溶解析出物見超溫見魯爾接

———(5.7.1)、(5.7.2)、(5.7.4)、(5.9)、

頭見的要求

(5.10);

刪除了安全要求見年版的檢驗規則見年版的第章標志見年版

———(20084.8)、(20086)、(2008

的第章使用說明書見年版的第章包裝見年版的第章運輸和貯存

7)、(20088)、(20089)、

見年版的第章的要求及附錄見年版的附錄

(20089)A(2008A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗院浙江天松醫療器械股份有限公司

:、。

本標準主要起草人張沁園賈曉航顏青來劉萍舒明泉徐斌峰

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———WSZ-244—1977;

———YY0071—1992;

———YY0071—2008。

Ⅰ

YY/T0071—2018

直腸乙狀結腸窺鏡

、

1范圍

本標準規定了直腸乙狀結腸窺鏡的術語和定義組成和規格要求和試驗方法

、、、。

本標準適用于醫療機構臨床使用的直腸乙狀結腸窺鏡以下簡稱窺鏡窺鏡主要用于肛腸內的檢

、(),

查診斷

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962、6%()

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

直腸乙狀結腸窺鏡sigmoidoscopyandrectoscopyset

、

直腸乙狀結腸窺鏡是一種無光學傳像結構能插入人體肛腸進行檢查診斷的直視硬管

、,、。

4組成和規格

41組成

.

窺鏡主要由鏡體閉孔器

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