標準解讀

《YY 0290.8-1997 人工晶體 第8部分: 基本要求》是中國醫藥行業標準之一，專門針對用于眼科手術中的人工晶體提出了具體的技術與質量要求。該文件規定了人工晶體的設計、制造以及性能測試等方面的基本準則，旨在確保產品能夠安全有效地應用于臨床治療。

根據文檔內容，首先明確了適用范圍，指出其適用于所有類型的人工晶體，無論是單焦點還是多焦點設計。接著，在材料選擇上強調了生物相容性的重要性，要求所使用材料必須對人體無害，并且在植入眼內后不會引起不良反應或炎癥。

對于物理特性方面，標準詳細列出了包括但不限于尺寸精度、光學性能（如折射率）、機械強度等關鍵指標的具體數值限制。此外，還特別提到了關于紫外線透過率的要求，以保護眼睛免受有害輻射傷害。

在包裝和標識章節中，則對產品的最終呈現形式做出了規定，比如外包裝需要具備良好的密封性和抗壓能力，同時標簽信息應清晰準確，至少包含制造商名稱地址、產品型號規格、生產批號及有效期等內容。

最后，文檔還涉及到了一系列嚴格的測試方法，用以驗證上述各項性能是否達到預期標準。這其中包括了體外生物學評價試驗、加速老化實驗以及模擬環境下的長期穩定性研究等，通過這些科學手段來保證每一批次出廠的人工晶體都能滿足醫療使用的高標準需求。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0290.8-2008
  • 1997-05-27 頒布
  • 1997-07-01 實施
?正版授權
YY 0290.8-1997人工晶體 第8部分:基本要求_第1頁
YY 0290.8-1997人工晶體 第8部分:基本要求_第2頁
YY 0290.8-1997人工晶體 第8部分:基本要求_第3頁
YY 0290.8-1997人工晶體 第8部分:基本要求_第4頁
免費預覽已結束，剩余4頁可下載查看

下載本文檔

YY 0290.8-1997人工晶體 第8部分:基本要求-免費下載試讀頁

文檔簡介

中華人民共和國醫藥行業標準（0290.8-YY-1997人工品體第8部分:基本要求Intraocularlenses--Part8：Fundamentalrequirements1997-05-27發布1997-07-01實施國家醫藥管理局發布

YY0290.8-1997次前言范圍2引用標準3定義性能和設計材料6臨床評價制造滅菌包裝和有效期11檢驗報告………

YY0290.8-1997前本標準參照采用ISO/CD11979-8:1995《光學和光學儀器-——人工品體一-第8部分：基本要水》。本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由全國醫用光學標準化分技術委員會歸口本標準起草單位：國家醫藥管理局醫用光學、激光、冷療設備質址檢測中心。本標準要起草人：何海、任曉莉、甄輝、文燕。

中華人民共和國醫藥行業標準人工品YY0290.8-1997第8部分：基本要求Intraocularlenses-Part8：Fundamentalrequirements1范園本標準規定了人工品體的性能和設計、材料、臨床評價、制造、滅菌、包裝和有效期、標簽、檢驗報告等內容。本標準適用于手術植入人眼內前段的所有類型的人工品體，但不包括角膜植入物住：如果本標準引用的標準中規定的測試方法不適用于某一特別設計或應用，則人工品體生產者必須建立合適的其他測試方法并給出該方法的驗證和理由。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。YY/T0287一1996質量體系醫療器械GB/T19001-ISC9001應用的專用要求YY/T0288-1996S質量體系醫療器械GB/T19002-ISO9002應用的專用要求YY0290.1一19977人工晶體第1部分；術語YY0290.2-1997人工晶體第2部分：光學性能及其測試方法YY0290.3-19977人工品體第3部分：機械性能及其測試方法YY0290.4一19977人工品體第4部分：標簽和資料YY0290.5-1997人工品體第5部分：牛物相容件YY0290.6一1997人工晶體第6部分：有效期和運輸試驗ISO10993.7一1995醫療器械生物相容性第7部分;環氧乙烷滅菌殘留量3定義本標準采用YY0290.1中的定義性能和設計人工晶體必須符合YY0290.2和YY0290.3規定的要求。此外，生產者應保存有YY0290.2和YY0290.3規定的但無具體極限值的試驗方法資料住：YY0290.2-1997中4.1和4.3為連批檢套項目.4.2為型式檢查項目,4.為進料批次檢測項目。YY0290.3-1997中4.2除拱頂高度和騎路高度外,4.10.4.11為逐批檢查項目.4.3、4.44.5、4.6.4.7、4.8、4.9為周期檢查項目。5

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論