常溫庫驗證的暖通考慮

常溫庫驗證的暖通考慮按照公司驗證計劃的布置，本月底至下月初將進行常溫庫溫濕度的mappingo就上周二討論的相關問題進行一些具體的分析和建議。有關“加載負荷”的選擇~提到，滿載的效果比空載要好，所以只需要做空載即可。其實這個說法在暖通上面是有理論依據的，否則驗證中的加載負載從0?100%，到底選擇多少缺少理論的依據。我們將常溫庫考慮為空氣循環的溫濕度控制系統，它一定會有一個換氣次數的技術參數。如果用它對庫內溫濕度的控制能力指數來衡量控制的效果，那么在客觀上必然會存在下圖的關系（已經進入平衡狀態后）。當然上述的兩條線不一定是直線，有可能是曲線；其導數是正、是負也皆有可能。為了簡單的能夠說明問題，暫且將其描述為是直線不會影響我們的討論。由于滿載的時候庫內比熱容最大，所以抗干擾能力就最強（達到平衡所需的時間也長）。滿載時對強制對流氣流的阻礙較大，局部區域只能夠靠自然對流來傳導，所以換氣次數的增加對它的影響比較平坦。但隨著庫內換氣次數的增加，空載抵御外界干擾的能力是顯著增加的，所以換氣次數增加對它的影響比較陡峭。客觀上必然存在一個換氣次數的點口，在這個點的時候空載和滿載的控制能力指數相同。換氣次數在這個點左邊的系統，其滿載的控制效果要好于空載。我們日常生活中冰箱設計成抽屜式的，也就是根據這個原理來的。換氣次數在這個點右邊的系統，其空載的控制效果要好于滿載。其它加載負荷下的線，會介于這兩條線之間，但是否相交于口點不得而知。遵循最差條件的原則，換氣次數在口點左邊的，驗證空載就能夠保障系統。對于換氣次數在口點右邊的，驗證滿載就能夠保障系統。不過這個口點無法在實際過程中通過計算來獲得，即使用建模的方法也是比較困難的。原料藥生產單位其倉庫的設計換氣次數不會很大，所以驗證空載就能夠保障系統了。因此，就我們目前的常溫庫而言，除選擇空載試驗外，加載試驗的負荷選擇多少需要商榷。以便日后檢查人員提出這個問題的時候，我們能夠從容的進行回答。有關“溫度控制型倉庫”的界定身運行的溫度應該沒有必然的關系。按照QBD的理念應與其設計的預期有關，當然還需要通過實際運行的驗證來確認。如果這個倉庫的溫濕度控制能力指數（Cpk，上次吳主任在微信平臺上分享過）與外界的溫度沒有關系，就能夠界定為溫度控制型的。否則，只能夠說有溫度控制，而不屬于溫度控制型的。簡單的例子就是我們的實驗室，空調也是有溫度控制單元的，但不能夠界定為溫度控制型的。因為在夏季和冬季，室內的實際溫度是受外界氣溫影響的，這也就是目前QC留樣室尷尬的本質原因。根據齊貝德提供的倉庫冷庫和常溫庫mapping數據，計算得出冷庫（控制在2?8°C）的Cpk為1.00（±36），屬于不足的邊緣水平（估計通過調整溫度的設置是能夠達到尚可的水平），其溫度記錄曲線（5分鐘監測間隔，一晝夜的記錄數據）的截圖如下：從圖中可以看出溫度在規律的范圍內旗形整理，沒有受到外界因素的干擾（欠缺的是沒有在極端高溫的情況下運行的監測數據）。但從上述的試驗數據來看，界定為溫度控制型倉庫是沒有問題的。再來看看常溫庫的情況，由于只收集了當時作為陰涼庫來調試的數據，所以僅能夠用當時B機組的試驗數據來討論一下。得到陰涼庫（控制在20°C以下）的Cpk為1.37（±46），已經屬于充分的水平了，其溫度記錄曲線（6小時監測間隔，54小時的記錄數據）的截圖如下：從上述的統計數據來看，作為陰涼庫（實際上的常溫庫）的控制能力指數要大于冷庫的，所以陰涼庫（實際上的常溫庫）相對于冷庫更屬于溫度控制型的。當然實際上的常溫庫作為陰涼庫來驗證，是單邊參數（只有最高溫度20C的限制）的控制，現在恢復作為常溫庫就是雙邊參數（上限、下限15?25C都有）控制了。但估計用常溫庫的試驗數據來計算，也不會差于冷庫的控制能力。兩個不同溫度庫區溫度檢測數據的討論，只是說明如何來界定“溫度控制型”的倉庫。當然，上面的兩個案例還都沒有經歷過極端的氣