GB/T 4771-2015藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法

ICS8104001

N64..

中華人民共和國國家標準

GB/T4771—2015

代替

GB/T4771—1984

藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量

試驗方法

Releasedalkalitestsofglassesandglasscontainersfor

pharmaceuticalpreparations

2015-12-31發布2016-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量

試驗方法

GB/T4771—2015

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20162

*

書號

:155066·1-53209

版權專有侵權必究

GB/T4771—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法

GB/T4771—1984《》。

本標準與的主要差異如下

GB/T4771—1984:

在配制甲基紅指示液時參照標準規定的方法配制修訂原配制方法

———,USP,;

增加了表面刻蝕性試驗方法

———;

粉末玻璃法修改為玻璃顆粒法耐水試驗

———;

完整玻璃容器試驗修改為玻璃容器內表面耐水試驗

———;

增加了堿溶出量和灌裝體積的術語和定義

———;

附錄和附錄的內容修改到標準正文中

———AB。

本標準由中國輕工業聯合會提出

。

本標準由全國玻璃儀器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC178)。

本標準起草單位國家輕工業玻璃產品質量監督檢測中心

:。

本標準主要起草人袁春梅梁葉

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T4771—1984。

Ⅰ

GB/T4771—2015

藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量

試驗方法

1范圍

本標準規定了藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法

。

本標準適用于藥用玻璃的耐水性試驗和分級

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

化學試劑鹽酸

GB/T622

化學試劑乙醇無水乙醇

GB/T678()

化學試劑丙酮

GB/T686

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

實驗室玻璃儀器滴定管

GB/T12805

實驗室玻璃儀器單標線吸量管

GB/T12808

實驗室玻璃儀器干燥器

GB/T15723

實驗室玻璃儀器燒杯

GB/T15724

實驗室玻璃儀器磨口燒瓶

GB/T15725.6

實驗室玻璃儀器燒瓶

GB/T22362

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

堿溶出量leachingofalkali

玻璃顆粒或玻璃容器經去離子水或蒸餾水在熱壓作用下玻璃表面的堿金屬離子部分被浸析被浸

,,

析的堿溶出量的多少用單位質量玻璃析出的堿所耗用鹽酸溶液的體積或玻璃容器內表面

,0.02mol/L

析出的堿所耗用鹽酸溶液的體積來表示然后按本標準規定進行分級

0.01mol/L,。

32

.

灌裝體積fillingvolume

待測容器加入的蒸餾水或去離子水體積

。

注對于藥瓶灌腸器和注射器其灌裝體積應為滿口容量的對于安瓿其灌裝體積應至肩部

:、,90%;