標準解讀

《GB/T 35655-2017 化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南 色譜分析》是一份針對使用色譜技術進行化學成分分析時，如何對分析方法的有效性進行驗證、確認及實施內部質量控制的國家標準。該標準適用于各類實驗室中采用氣相色譜法、液相色譜法等色譜技術開展的定量或定性檢測工作。

根據文件內容，首先明確了術語定義，包括但不限于“方法驗證”、“方法確認”以及“內部質量控制”，為后續章節的理解奠定了基礎。其中，“方法驗證”指的是通過一系列實驗來證明所選擇的方法能夠滿足預定用途要求的過程；而“方法確認”則是在特定條件下應用已驗證過的方法前對其適用性的再次評估；“內部質量控制”是指實驗室為了確保其測試結果準確性而采取的一系列措施。

接著，標準詳細描述了進行方法驗證時需要考慮的關鍵參數，如精密度（重復性和中間精密度）、準確度、線性范圍、檢出限與定量限、耐用性等，并給出了具體的操作建議。對于方法確認階段，則強調了當引入新儀器設備、改變樣品基質或者調整某些操作條件后重新評價方法性能的重要性。

此外，《GB/T 35655-2017》還特別關注于如何建立有效的內部質量控制系統，包括但不限于空白試驗、平行樣測定、加標回收率測試、使用有證標準物質定期校準儀器等方面的內容。這些措施旨在保證日常分析過程中數據的真實可靠。

最后，本標準提供了關于記錄保存的要求，指出所有相關活動（包括但不限于方法驗證/確認過程中的原始數據收集、計算、報告編寫）都應被妥善記錄并歸檔，以便日后查閱或外部審核時提供支持。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2018-07-01 實施
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文檔簡介

ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T35655—2017

化學分析方法驗證確認和內部質量控制

實施指南色譜分析

Guidelineforverificationandvalidationofchemicalanalysismethodandinternal

qualitycontrol—Chromatography

2017-12-29發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T35655—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………2

方法驗證確認技術

5………………………2

分析系統適應性

5.1……………………2

選擇性

5.2………………3

穩定性

5.3………………3

耐用性

5.4………………4

線性及校準

5.5…………………………4

回收率

5.6………………6

檢出限和定量限

5.7……………………6

正確度

5.8………………6

精密度

5.9………………8

測量不確定度

5.10………………………9

檢測過程質量控制

6………………………10

分析系統核查

7……………10

總則

7.1…………………10

參加能力驗證或測量審核計劃

7.2……………………10

組織實驗室間比對

7.3…………………10

使用控制圖核查分析系統

7.4…………11

附錄資料性附錄校準曲線線性評價示例

A()…………13

附錄資料性附錄回收率顯著性評價示例

B()…………28

附錄資料性附錄檢出限和定量限評價示例

C()………31

附錄資料性附錄正確度評價示例

D()…………………41

附錄資料性附錄精密度評價示例

E()…………………44

附錄資料性附錄測量不確定度評定示例

F()…………52

附錄資料性附錄控制圖應用示例

G()…………………60

參考文獻

……………………70

GB/T35655—2017

前言

本標準為化學分析實驗室檢測方法驗證確認和內部質量控制系列標準之一該系列標準包括以下

。

標準

:

化學分析實驗室內部質量控制利用控制圖核查分析系統

———GB/T32464;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制要求

———GB/T32465;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制術語和定義

———GB/T32467;

化學分析標準操作程序編寫與使用指南

———GB/T33464;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南報告定性結果的方法

———GB/T35656;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南基于樣品消解的金屬組分

———GB/T35657

分析

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國質量監督重點產品檢驗方法標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標準起草單位四川省產品質量監督檢驗檢測院中檢華納北京質量技術中心有限公司中檢

:、()、

聯盟北京質檢技術研究院有限公司四川省食品藥品監督檢驗院廣東省東莞市質量監督檢測中心

()、、、

北京穎泰嘉和分析技術有限公司四川理工學院江蘇聯化科技有限公司湖北三寧化工股份有限公司

、、、、

成都宏億實業集團有限公司

。

本標準主要起草人鄭衛東范志剛黃瑛余曉琴張麗萍付大友譚文淵林紅王俊芳何雪芬

:、、、、、、、、、、

賴毅東李紅霞溫華珍程曉宏李萬清

、、、、。

Ⅰ

GB/T35655—2017

化學分析方法驗證確認和內部質量控制

實施指南色譜分析

1范圍

本標準給出了基于色譜分析的方法驗證確認和建立實施實驗室內部質量控制體系的指南包括總

,

則方法驗證確認技術檢測過程質量控制和分析系統核查

、、。

本標準適用于基于色譜分析的方法驗證確認和建立實施實驗室內部質量控制體系

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1()1:

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分確定標準測量方

GB/T6379.4—2006()4:

法正確的基本方法

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分準確度值的實際

GB/T6379.6—2009()6:

應用

數據的統計處理和解釋測試結果的多重比較

GB/T10092—2009

分析化學術語

GB/T14666

標準樣品工作導則標準樣品定值的一般原則和統計方法

GB/T15000.3(2)

海洋監測規范第部分數據處理與分析質量控制

GB17378.2—20072:

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000

基于標準樣品的線性校準

GB/T22554—2010

實驗室質量控制利用統計質量保證和控制圖技術評價分析測量系統的性能

GB/T27407

檢測實驗室中常用不確定度評定方法與表示

GB/T27411—2012

化學分析方法驗證確認和內部質量

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