防護類醫療器械生產企業專項整治的工作方案

防護類醫療器械生產企業專項整治的工作方案為加強我縣對防護類醫療器械生產企業的質量監管，落實企業主體責任，切實把好產品質量關，守住安全底線，結合我縣工作實際，制定專項整治方案如下：一、檢查目標以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展理念，緊緊圍繞新疆社會穩定和長治久安總目標，深入貫徹習近平總書記有關“四個最嚴”要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，確保全縣備案工作合法合規地落到實處，同時對防護類醫療器械生產企業生產過程的合規性、生產質量管理體系運行情況進行全面檢查，監督醫療器械生產企業嚴格落實相關法規政策要求，強化企業質量第一責任人意識，從源頭上確保醫療器械產品質量安全。二、整治對象已備案的一類醫療器械生產企業1家。三、檢查重點（一）企業生產過程控制是否符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規要求，各項制度及操作規程是否健全以及是否執行到位；（二）企業是否嚴格按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，確保出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求；產品標識、標簽、說明書是否符合標準規定。（三）企業的關鍵崗位人員（企業負責人、生產負責人、質量負責人、管理者代表、檢驗人員等）是否在職在崗，具備從事崗位職責的技術和能力要求。（四）生產質量管理過程是否實現從原材料采購、產品生產、中間產品控制、成品檢驗放行、銷售過程可追溯，物料管理記錄、批生產記錄、檢驗記錄和銷售記錄完整。（五）生產設施設備運行是否完好，無菌醫療器械生產企業潔凈區生產環境是否符合標準要求。（六）檢查生產企業同時生產出口和內銷醫療器械產品的生產批號管理、文件記錄、銷售記錄、包裝標示等是否有明確區分和標注；對宣稱取得

CE證書的出口企業，調查其真實性。

（七）是否建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作。四、實施步驟此次集中整治工作，分為四個階段：（一）自查自糾階段（2020年7月30日前）各片區要高度重視此次專項整治，積極宣傳此次集中整治工作的意義和目的，表明醫療器械監管部門規范備案工作和生產質量安全管理行為的態度和決心，明確要求醫療器械生產企業認真開展自查自糾，按照《防護類醫療器械生產企業自檢評估表》要求（見附件），上報自查報告。（二）監督檢查階段（2020年8月1日—2020年9月15日）在企業自查的基礎上，對防護類醫療器械生產企業進行全覆蓋監督檢查。依法查處生產環節的法違規行為。對檢查中發現問題的企業，能當場整改的，檢查組應督促其立即整改并記錄整改情況；需責令限期整改、停產停業或需立案查處的由自治區藥品監管局依法查處，消除安全隱患，防止不合格產品流入市場。（三）檢查評估階段（2020年9月15日—10月10日）整改工作結束后，自治區藥監局將對整治工作成效、做法以及存在的問題進行全面評估，提出持續深化整改的意見。同時接受自治區紀委監委對專項整治工作成效的檢查評估。（四）整改提升階段（2020年10月10日—2020年11月30日）堅持自查和整改提升相結合原則，要求對檢查中發現的問題認真進行整改，涉及未履行生產質量管理規范問題的整改落實情況及時上報自治區藥監局醫療器械監管處。對未上報整改報告或整改落實不到位的醫療器械生產企業，自治區藥監局將有重點地組織開展“回頭看”，對發現仍然存在違法違規行為的醫療器械生產企業，依法依規從嚴從重查處。五、整治措施（一）改進檢查方式。對企業采取飛行檢查、日常監督檢查、全項目檢查相結合的工作方式進行。檢查過程中，可以采取現場抽查的方式，對企業質量檢驗等重要崗位人員進行實踐考核，評估業務能力和水平。（二）依法從嚴處罰。對從事違法生產活動的醫療器械生產企業，本著從嚴的要求，依法嚴肅處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機關；對涉事醫療器械生產企業的法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理，采取行業禁入、記入誠信檔案等聯合懲戒措施。（三）加強監督抽驗。充分發揮技術監督的作用，將檢查工作與醫療器械生產環節的監督抽檢工作結合起來，嚴厲查處不合格醫療器械產品。六、組織領導成立防護類醫療器械生產企業專項整治領導小組。組

長：

副組長：

東片區執法組：

西片區執法組：

新城區執法組:

七、工作要求（一）提高站位，精心組織。緊緊圍繞保障人民群眾生命安全和身體健康這個基本定位，把此次專項整治工作作為當前最重要的一項政治任務，作為一把手工程，組織精干力量，認真開展監督檢查，依法查處違法違規行為，確保整治工作能夠取得實實在在的成效。（二）嚴格檢查，嚴肅查處。監督檢查中發現的各種違法違規行為，要追根溯源，一查到底，依法查處；對明知故犯、屢教不改的醫療器械生產企業從嚴查處、從重處罰；構成犯罪的，一律移送公安機關。同時依法及時公開檢查和處罰信息，回應社會關切，推進陽光監管，提升政府公信力。（三）總結提升，完善制度。要按照整頓和規范相結合、專項行動和日常監管相結合的原則，立足建立長效監管機制，認真組織對此次專項整治工作進行總結，針對薄弱環節和監管漏洞，剖析產生的深層次原因，提出進一步加強監管的措施，完善規章制度，規范行政行為。（四）廣泛宣傳，