如何采用GS1標準實施UDI系統

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Business如何采用GS1標準實施UDI系統UDI實施常見問題?GS1

20172UDI如何采用GS1標準實施UDI系統？如何申請商品條碼？費用是多少？子公司是否可以用集團總部在國外申請的GS1碼？如何分配產品標識？不同包裝級別如何標識？包裝指示符怎么用？生產標識的排列順序是？UDI載體載體如何選擇？二維碼如何選擇？人工識讀和HRI是什么？如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標準的？UDI數據庫及使用GTIN存儲到數據庫時應該是多少位？流通企業、醫療機構等單位在使用UDI時，需要注意什么？掃碼槍如何識讀變長的應用標識符？流通企業可以給物流包裝賦UDI嗎？如何通過UDI實現追溯？遇到GS1標準相關問題可以咨詢哪里？Identify標識Capture采集Share分享1.

如何采用GS1標準實施UDI系統？GB

12904商品條碼

零售商品編碼與條碼表示GB/T

16830商品條碼

儲運包裝商品編碼與條碼表示一維碼：EAN-13(GB

12904)ITF-14(GB/T

16830)GB/T

15425商品條碼

128條碼二維碼：GS1

DataMatrixRFID：EPC…GB/T

16986商品條碼

應用標識符?GS1

2017UDI與GS1的關系?GS1

20174UDI與GS1的關系UDI標識符編碼結構DIGTIN-13/14（部分進口產品可能使用GTIN-12）PI生產批號

AI（10）X1...Xj(j≤20)生產日期

AI（11）N1N2N3N4N5N6，年年月月日日失效日期

AI（17）N1N2N3N4N5N6，年年月月日日序列號

AI（21）X1...Xj(j≤20)X為字母數字字符，N為數字。?GS1

20175UDI系統實施五步走第一步：申請廠商識別代碼在線申請：/anccoh/第二步：根據國家標準和指南分配產品標識（DI/GTIN）《GB

12904

商品條碼

零售商品編碼與條碼表示》《GB/T

16830

商品條碼

儲運包裝商品編碼與條碼表示》GS1醫療產品GTIN分配規則：https:///1/gtinrules/en/healthcare第三步：根據國家標準分配生產標識（PI/AI）《GB/T

16986

商品條碼

應用標識符》第四步：根據指南生成UDI一維、二維條碼或RFID標簽GS1醫療自動識別與采集指南：https:///docs/healthcare/GS1_Healthcare_Implementation_Guideline.pdf條碼檢驗與校準

/Business/Other/Equipment.aspx第五步：上傳UDI數據到醫療器械唯一標識數據庫可通過全球數據同步服務（

GDSN

）實現UDI數據庫信息同步?GS1

201762.

如何申請商品條碼？費用是多少？線上注冊：，點擊“我要申請商品條碼”分支機構窗口辦理：聯系各地編碼分支機構全國統一咨詢電話：4007000690提交資料：★

中國商品條碼系統成員注冊登記表★

企業法人營業執照或營業執照副本及復印件★

匯款憑證復印件/Manage/down/%E9%97%AE%E9%A2%98%E6%B1%8

7%E7%BC%962018.pdf?GS1

201772.

如何申請商品條碼？費用是多少？GS1分配二級三級標準算法計算一級國家/地區編碼組織分配商品條碼系統成員企業自己分配編碼是核心一次性加入費800元系統維護費分類收費標準單個企業640元/年集團公司1200元/年進出口公司1200元/年?GS1

20178在線申請：/anccoh/疫情期間收費政策見網站首頁公告3.

國內子公司是否可以用集團總部在國外申請的GS1碼？?GS1

20179誰是“注冊人/備案人”？第六條“注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識”第七條“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼”——醫療器械唯一標識系統規則 國家藥監局是否需要做境外碼備案？第二十五條

在國內生產的商品使用境外注冊的商品條碼時，生產者應當提供該商品條碼的注冊證明、授權委托書等相關證明，并到所在地的編碼分支機構備案……——商品條碼管理辦法 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局令第76號中國物品編碼中心境外碼備案平臺：/WSBA/login.jsp品牌所有人(注冊人/備案人)應按下列原則分配GTIN，如：1個GTIN

=1個產品1個產品=

1個GTIN不同包裝層級有不同的GTIN增加包裝語種，GTIN不變包裝語種完全改變或減少，新GTIN……永遠不能把GTIN再次分配給不同的產品！4.

如何分配產品標識/GTIN？?GS1

2017GTIN分配規則概覽…醫療產品GTIN分配指南：/1/gtinrules/en/healthcare醫療產品GTIN分配指南醫療產品GTIN分配指南：/1/gtinrules/en/healthcare?GS1

2017115.

不同層級包裝如何標識？包裝指示符如何使用？使用商品項目代碼不同的GTIN-13使用商品項目代碼相同、包裝指示符不同的GTIN-14P

=

商品項目代碼（5-2位）品牌所有人(注冊人/備案人)分配I690CCCCPPPPPCI

=

包裝指示符或“0”品牌所有人(注冊人/備案人)分配國別碼GS1總部分配廠商代碼(4-7位)中國物品編碼中心分配校驗位根據算法生成?GS1

201712GTIN-13/14結構示例5.

不同層級包裝如何標識？包裝指示符如何使用？使用商品項目代碼不同的GTIN-136901234567892690123423456569012345766586901234157833使用商品項目代碼相同、包裝指示符不同的GTIN-13和GTIN-1406901234567892169012345678993690123456789376901234567891（14位的GTIN-13）多個DI只占用一個商品項目代碼?GS1

2017136.

生產標識的排列順序是？GTIN失效日期生產批號序列號GS1

DataMatrixGS1-128常見UDI條碼示例定長AI放在前面變長AI后有分隔符?GS1

201714UDI實施常見問題?GS1

201715UDI如何采用GS1標準實施UDI系統？如何申請商品條碼？費用是多少？子公司是否可以用集團總部在國外申請的GS1碼？如何分配產品標識？不同包裝級別如何標識？包裝指示符怎么用？生產標識的排列順序是？UDI載體載體如何選擇？二維碼如何選擇？人工識讀和HRI是什么？如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標準的？UDI數據庫及使用GTIN存儲到數據庫時應該是多少位？流通企業、醫療機構等單位在使用UDI時，需要注意什么？掃碼槍如何識讀變長的應用標識符？流通企業可以給物流包裝賦UDI嗎？如何通過UDI實現追溯？遇到GS1標準相關問題可以咨詢哪里？7.

載體如何選擇？二維碼如何選擇？?GS1

201716UDI一維碼二維碼只包含DIEAN/UPCITF-14GS1-128GS1

DataMatrix包含DI+PIGS1-128GS1

DataMatrix7.

載體如何選擇？二維碼如何選擇？/sites/default/files/docs/healthcare/Publications_position-papers/19.GS1Healthcare-2D-Use-Position-Paper-2019.pdfGS1醫療二維碼建議標識用途：GS1

DataMatrix（GS1數據矩陣碼）GS1

QR產品——GTIN資產——GRAI/GIAI物流單元——SSCC位置——GLN文檔——GDTI服務關系——GSRN……GS1標準的UDI二維碼只推薦GS1

DataMatrix?GS1

2017177.

載體如何選擇？二維碼如何選擇？Step

1:

申請廠商識別代碼Step

2:

為產品分配UDIStep

3:

選擇條碼打印方案Step

4:

選擇主要掃碼環境Step

5:

選擇條碼符號Step

6:

選擇條碼尺寸Step

7:

確定條碼文本格式Step

8:

選擇條碼顏色Step

9:

確定條碼放置位置Step

10:

制定條碼質量方案https:///standards/barcodes/10-steps-to-barcode-your-product/english?GS1

20178.

人工識讀和HRI是什么？?GS1

2017醫療器械唯一標識系統規則：人工識讀，是指與機器識讀媒介相對應的，可由人眼直接識別的編碼信息GS1通用規范：人工識讀字符

HumanReadable

Interpretation

(HRI)位于條碼或標簽的上、下、左或右側，與條碼或標簽攜帶的字符相同的文本非人工識讀字符文本

Non-HRI

Text包裝、標簽或產品上所有其它的文本醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。——醫療器械唯一標識系統規則HRI和non-HRI示例HRI在空間受限、法規允許的情況下，可聯合使用HRI和non-HRI滿足法規“人工識讀”要求?GS1

2017HRI規則?GS1

201721HRI中的括號用于標記AI信息，不會在數據載體中被編碼HRI應限于單元數據串，不包括數據載體中的特殊字符，如分隔符應遵循數據載體中的編碼順序宜置于條碼下方單個數據單元不應分成兩行……詳見：GS1通用規范4.15Humanreadableinterpretation(HRI)

rules/docs/barcodes/GS1_General_Specifications.pdf9.

如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標準的？?GS1

201722EAN/UPC、GS1-128、ITF-14等一維條碼符號質量是根據對符號等級、空白區寬度、參考譯碼、最小邊緣反差、調制比、缺陷度、可譯碼度等參數的評價和應用掃描環境的要求綜合確定的。GS1

DataMatrix等二維碼符號的質量是根據對符號等級、符號反差、軸向不一致性、網格不一致性、未使用糾錯、固有圖形污損、模校調制比等參數的評價和應用掃描環境的要求綜合確定的。可聯系中國物品編碼中心進行測試：電話5493郵箱：hum@/dongt@UDI實施常見問題?GS1

201723UDI如何采用GS1標準實施UDI系統？如何申請商品條碼？費用是多少？子公司是否可以用集團總部在國外申請的GS1碼？如何分配產品標識？不同包裝級別如何標識？包裝指示符怎么用？生產標識的排列順序是？UDI載體載體如何選擇？二維碼如何選擇？人工識讀和HRI是什么？如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標準的？UDI數據庫及使用GTIN存儲到數據庫時應該是多少位？流通企業、醫療機構等單位在使用UDI時，需要注意什么？掃碼槍如何識讀變長的應用標識符？流通企業可以給物流包裝賦UDI嗎？如何通過UDI實現追溯？遇到GS1標準相關問題可以咨詢哪里？10.

GTIN存儲到數據庫時應該是多少位？DI采用GTIN表示時，可能存在GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14位編碼結構，在載體中不足14位的應在前面補零為14位結構（EAN/UPC除外），在數據庫中也應存儲為14位數字。?GS1

20172411.

流通企業、醫療機構等單位在使用UDI時，需要注意什么？?GS1

201725硬件方面應確認掃碼設備能否根據GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1

DataMatrix等。軟件方面應確認系統是否有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN（GTIN不足14位時應在前面補零為14位），系統是否能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性，是否具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯到GTIN并存儲的功能。12.

掃碼槍如何識讀變長的應用標識符？GTIN:失效日期：批號：序列號：0106901234567892172007031012AB21345XYZ??0106901234567892172007031012AB21345XYZ069012345678922020年7月3日12AB345XYZ編碼:<FNC1>0106901234567892172007031012AB<GS>21345XYZ譯碼:]d20106901234567892172007031012AB<GS>21345XYZ?GS1

201726處理:13.流通企業可以給物流包裝賦UDI嗎？UDI賦碼責任人應為“注冊人/備案人”生產、流通企業、醫療機構等（實際生成物流單元的主體或物流單元的品牌所有人）可以給產品的物流單元分配物流單元編碼（SSCC），并在系統里與UDI關聯