GB/T 18990-2008促黃體生成素檢測(cè)試紙(膠體金免疫層析法)

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１８９９０—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１８９９０．１～１８９９０．３—２００３

促黃體生成素檢測(cè)試紙

（膠體金免疫層析法）

犔狌狋犲犻狀犻狕犻狀犵犺狅狉犿狅狀犲（犔犎）狋犲狊狋狊狋狉犻狆

（犆狅犾犾狅犻犱犪犾犵狅犾犱犻犿犿狌狀狅犮犺狉狅犿犪狋狅犵狉犪狆犺犻犮犪狊狊犪狔）

２００８１１０３發(fā)布２００９１００１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜１８９９０—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１８９９０．１～１８９９０．３—２００３《黃體生成素（ＬＨ）檢測(cè)試紙》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１８９９０．１～１８９９０．３—２００３相比，主要變化內(nèi)容如下：

———將原標(biāo)準(zhǔn)第１部分～第３部分整合修訂為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；

———按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）中的相關(guān)要求修改產(chǎn)品名稱；

———修改了術(shù)語和定義；

———增加了“物理性狀”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法；

———修改了“臨界值”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法；

———?jiǎng)h去“特異性”要求中“與ＨＣＧ的交叉反應(yīng)”；

———修改了“重復(fù)性”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法；

———修改了“穩(wěn)定性”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法；

———增加了“批間差”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：昆明云大生物技術(shù)有限公司，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬嵐、張新梅、周劍雷、鄧雙勝、趙力生。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１８９９０．１—２００３，ＧＢ／Ｔ１８９９０．２—２００３，ＧＢ／Ｔ１８９９０．３—２００３。

Ⅰ

書

犌犅／犜１８９９０—２００８

促黃體生成素檢測(cè)試紙

（膠體金免疫層析法）

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了促黃體生成素檢測(cè)試紙的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)和判定、包裝、標(biāo)志

和使用說明書、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金免疫層析法原理測(cè)定婦女尿液中ＬＨ水平，以預(yù)測(cè)排卵時(shí)間，用于指導(dǎo)育

齡婦女選擇最佳受孕時(shí)機(jī)或指導(dǎo)安全期避孕的促黃體生成素檢測(cè)試紙（以下簡稱試紙）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

促黃體生成素檢測(cè)試紙犾狌狋犲犻狀犻狕犻狀犵犺狅狉犿狅狀犲（犔犎）狋犲狊狋狊狋狉犻狆

應(yīng)用膠體金免疫層析法的原理，檢測(cè)婦女尿液中促黃體生成素的試紙。

３．２

臨界值犮狌狋狅犳犳

判定試紙檢測(cè)結(jié)果陰性和陽性的界限值。

４技術(shù)要求

４．１物理性狀

４．１．１外觀

應(yīng)整潔完整、無毛刺、無破損、無污染。

４．１．２膜條寬度

應(yīng)不小于２．５ｍｍ。

４．１．３液體移行速度

液體移行速度應(yīng)不低于１０ｍｍ／ｍｉｎ。

４．２臨界值

本試紙的臨界值為２５ｍＩＵ／ｍＬ。

注：本試紙的臨界值是根據(jù)婦女月經(jīng)周期尿液中ＬＨ的水平和變化所設(shè)定的濃度值，此值用于預(yù)測(cè)Ｌ