產(chǎn)前被動(dòng)免疫阻斷乙肝病毒母嬰傳播的臨床研究

惠州市科技計(jì)劃項(xiàng)目

申報(bào)簡(jiǎn)介項(xiàng)目名稱：產(chǎn)前被動(dòng)免疫阻斷乙肝病毒母嬰傳播的臨床研究申報(bào)部門：惠州市中心人民醫(yī)院婦產(chǎn)科項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：袁建寰項(xiàng)目組成員：袁建寰林靜吟李韶光李浩生戴哲凡劉瑞玉劉集鴻研究?jī)?nèi)容：探索改進(jìn)現(xiàn)有孕期被動(dòng)免疫保護(hù)的可行方案研究目的：

提高阻斷乙肝病毒（HBV）母嬰垂直傳播療效項(xiàng)目簡(jiǎn)介研究背景1在HBV高流行區(qū)（如中國），HBV感染最主要途徑是母-嬰傳播[1-3].InareaswherehepatitisBvirus(HBV)isepidemic,suchasChina,SoutheastAsia,andAfrica,perinatalinfectionisthepredominantmodeofHBVtransmission[1-3].[1]LokAS.NEnglJMed2002;346:1682-1683.[2]Polandetal.NEnglJMed2004;351:2832-2838.

[3]Ranger-Rogezetal.ExpertRevAntiInfectTher2004;2:133-145.

研究背景2已發(fā)生HBV母嬰傳播的新生兒，出生后的主、被動(dòng)聯(lián)合免疫保護(hù)療效欠佳[4，5]。因此，阻斷HBV的母嬰傳播，是控制我國乙肝流行的關(guān)鍵[4，5]。[4]朱啟镕，等。中華兒科雜志，1995;33:93-94.[5]

ZhuQ,etal.

ChinMedJ(Engl)1997;110:145-147.

研究背景3影響HBV母嬰傳播的關(guān)鍵因素是分娩前母血的HBV含量[1-3].

。

PrelabourHBVdeoxyribonucleicacid(DNA)level,thatis,thematernalviraemia,isthemostimportantriskfactorforperinataltransmission[1-3][1]LokAS.NEnglJMed2002;346:1682-1683.[2]Polandetal.NEnglJMed2004;351:2832-2838.[3]Ranger-Rogezetal.ExpertRevAntiInfectTher2004;2:133-145.研究背景4HBV的母嬰傳播主要發(fā)生于妊娠晚期[4－6]，1995年起至今，國內(nèi)普遍采用孕晚期被動(dòng)免疫保護(hù)法應(yīng)對(duì)[4－6]。

其具體方案[4－6]是：對(duì)感染HBV的孕婦，于孕28周起，每月一次肌注乙肝免疫球蛋白（HBIg）200或400iu，共3次。[4]朱啟镕，等。中華兒科雜志，1995;33:93-94.[5]

ZhuQ,etal.

ChinMedJ(Engl)1997;110:145-147.[6]

張文慧，等。數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志，2006;24（3）:236－238.研究背景51995年起至今，國內(nèi)40多篇文獻(xiàn)一致報(bào)道：產(chǎn)前的被動(dòng)免疫保護(hù)是有效和安全的作用機(jī)理：

HBIg可通過中和作用減少母血的HBV含量[4－6]

無持反對(duì)意見的相關(guān)文獻(xiàn)[4]朱啟镕，等。中華兒科雜志，1995;33:93-94.[5]ZhuQ,etal.

ChinMedJ(Engl)1997;110:145-147.[6]

張文慧，等。數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志，2006;24（3）:236－238.小結(jié)：研究的背景、目的和意義既然已經(jīng)證實(shí)：A：孕28周起，每月一次（末次用藥為分娩一個(gè)月前）的HBIg肌注可有效和安全地降低母血的HBV含量而阻斷HBV的母嬰傳播B：分娩前母血的HBV含量是HBV母嬰傳播的關(guān)鍵因素C：孕婦肌注HBIg后體內(nèi)HBV含量的動(dòng)態(tài)變化的規(guī)律尚不明確

那么，以下設(shè)想可否提高療效？如：？動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)使用HBIg后母體HBIg、HBV含量的下降規(guī)律（為探索合適的治療頻率與給藥時(shí)間點(diǎn)提供依據(jù)）？分娩時(shí)給藥？肌注/靜脈給藥？增加給藥頻率？增加單次用藥的劑量？更早用藥以上設(shè)想和疑問也就是本項(xiàng)目的主要研究?jī)?nèi)容項(xiàng)目的可行性以下科研的需求均有保障：1、科研裝備與條件：HBV標(biāo)志物、HBV－DNA的定性與定量檢測(cè)我院可完成。2、研究對(duì)象：我院產(chǎn)科每年分娩產(chǎn)婦約3000例，病例數(shù)量有保障。3、技術(shù)需求：項(xiàng)目組成員在臨床和科研的第一線工作，有高級(jí)技術(shù)職