GB/T 16886.13-2017醫療器械生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

ICS1110020

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T1688613—2017/ISO10993-132010

.代替:

GB/T16886.13—2001

醫療器械生物學評價

第13部分聚合物醫療器械降解產物的

:

定性與定量

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Part13Identificationand

g:

quantificationofdegradationproductsfrompolymericmedicaldevices

(ISO10993-13:2010,IDT)

2017-12-29發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1688613—2017/ISO10993-132010

.:

前言

醫療器械生物學評價由以下幾部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性與定量構架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688613。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫療器械生物學評價第部分聚合物醫療器械降解產物

GB/T16886.13—2001《13:

的定性與定量與相比主要技術變化如下

》。GB/T16886.13—2001:

修改了范圍見第章

———(1);

修改了降解試驗方法

———“4”;

修改了試驗步驟

———“5”;

增加了附錄聚合物環境應力開裂

———B。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械生物學評價第部分聚合物醫療器

ISO10993-13:2010《13:

械降解產物的定性與定量

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT);

醫療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性和定量框架

———GB/T16886.9—20179:

(ISO10993-9:2009,IDT);

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

———GB/T16886.12—201712:(ISO10993-

12:2012,IDT);

Ⅰ

GB/T1688613—2017/ISO10993-132010

.:

醫療器械生物學評價第部分降解產物和可溶出物的毒代動力

———GB/T16886.16—200316:

學研究設計

(ISO10993-16:1997,IDT);

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的建立

———GB/T16886.17—200517:

(ISO10993-17:2005,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理總局濟南醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督

:、

管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心

。

本部分主要起草人駱紅宇許凱徐永祥

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T16886.13—2001。

Ⅱ

GB/T1688613—2017/ISO10993-132010

.:

引言

的本部分中包括的降解產物主要是指在水性環境如人體中由于水解和或氧化過

GB/T16886()/

程導致化學鍵斷裂而形成的降解產物一般認為其他生物因素如酶蛋白質和細胞活性可能會改變

。,,、

降解速度和降解性質

。

需要注意的是聚合物器械上可能含有單體低聚物溶劑催化劑添加劑填充物和加工助劑等殘

,、、、、、

留物和可瀝濾物如果這些成分存在可能干擾對降解產物的定性與定量對此需考慮并加以說明要

。,,。

認識到殘留單體可能與聚合物自身產生的降解產物相同讀者如果只關注在進一步的生物學評價試

,。

驗中使用降解試驗的結果則不會注意區別可瀝濾物和降解產物如果是這種情況可能不必從降解產

,。,

物中分離出可瀝濾物

。

由于的本部分的一般特性當有產品標準描述了更具相關性使用條件下的降解產物

GB/T16886,

形成時可考慮替代本部分本部分適用于篩選與體內接觸后降解行為未知的新聚合物材料和或改良

,。/

的聚合物材料本部分不涉及體內試驗產生的降解本部分的使用者可考慮采用其他體內降解專著描

。,

述的降解試驗

。

長期植入物在本部分給出的試驗時間范圍內可能不會發生降解本部分的目的是協助確定醫療器

,

械聚合物部件降解產物的生物學危害如上所述那些降解產物可能產生于各種降解機制本部分不

。,。

對醫療器械的降解和其性能方面的影響進行全面分析使用者可參考相關產品標準降解產物的定性

,。

與定量是按照進行生物學評價的基礎是按照進行風險評定和適宜時

,GB/T16886.1、GB/T16886.17

按照進行毒代動力學研究的依據

GB/T16886.16。

Ⅲ

GB/T1688613—2017/ISO10993-132010

.:

醫療器械生物學評價

第13部分聚合物醫療器械降解產物的

:

定性與定量

1范圍

的本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫療器械模擬環境的降解產物定性與定量試

GB/T16886

驗設計提供了通用要求

。

本部分描述了兩種生成降解產物的試驗方法一種是作為篩選方法的加速降解試驗另一種是模擬

,,

環境的實時降解試驗對在使用時在原位聚合的材料試驗時使用固化的聚合物試驗所得數據用于

。,。

聚合物的生物學評價本部分僅適用于非吸收性聚合物類似的但經適當調整的試驗步驟也可以適用

。,

于可吸收聚合物

。

本部分只適用于成品聚合物器械因化學變化所產生的降解產物不適用于器械預期使用中由于機

,

械應力磨損電磁輻射或諸如酶其他蛋白質和細胞活性等生物因素所引起的器械的降解

、、、。

注本部分給出了討論聚合物環境應力開裂的資料性文本對降解研究設計有所幫助參見附錄

:(ESC),(B)。

本部分未涉及碎片和可溶降解產物的生物活性對此宜按照和

,GB/T16886.1、GB/T16886.16

的原則進行評價

GB/T16886.17。

由于醫療器械所用聚合物材料的范圍很廣因此沒有規定或指定專項分析技術本部分不對降解

,。

產物的可接受水平規定具體要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11: