中國生物制品注冊申請審評完成及注冊申請受理情況分析

中國生物制品注冊申請審評完成及注冊申請受理情況分析

一、定義及分類

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

二、生物制品注冊申請審評完成情況

《2021-2027年中國生物制品行業市場運行狀況及發展前景預測報告》顯示：2016-2020年中國生物制品注冊申請審評審批完成數量呈增長態勢，2020年國家藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共1410件，較2016年增長764件。

其中，完成補充申請675件；完成治療用IND申請537件；完成治療用NDA108件；完成境外生產藥品再注冊49件；完成預防用IND申請27件；完成預防NDA9件；完成復審4件；完成體外診斷試劑NDA1件。

2020年國家藥審中心審評通過批準生物制品IND申請500件，較2019年增長60.26%，其中，預防用IND申請19件；治療用IND申請481件，較2019年增長63.61%。審評通過生物制品NDA89件，較2019年增長20.27%。其中，預防用NDA7件；治療用NDA81件（制劑77件），較2019年增長19.12%；體外診斷NDA1件。

2020年國家藥審中心審評通過批準生物制品IND申請500件，其中：抗腫瘤藥物通過批準294件；皮膚及五官科藥物通過批準45件；內分泌系統藥物通過批準31件；血液系統疾病藥物通過批準23件；預防性疫苗通過批準19件；風濕性疾病及免疫藥物通過批準17件；神經系統疾病藥物通過批準16件；消化系統疾病藥物、抗感染藥物通各過批準14件；呼吸系統疾病及抗過敏藥物通過批準12件；循環系統疾病藥物通過批準7件；外科及其他藥物通過批準4件；腎臟泌尿系統疾病藥物通過批準2件；生殖系統疾病藥物、鎮痛藥及麻醉科用藥各通過批準1件。

2020年國家藥審中心審評通過生物制品NDA89件，其中：抗腫瘤藥物審評通過21件；內分泌系統藥物審評通過19件；血液系統疾病藥物審評通過18件；皮膚及五官科藥物審評通過8件；預防性疫苗審評通過7件；消化系統疾病藥物審評通過5件；風濕性疾病及免疫藥物審評通過4件；抗感染藥物審評通過3件；神經系統疾病藥物審評通過2件；外科及其他藥物、體外診斷試劑各審評通過1件。

三、生物制品注冊申請受理情況

2016-2020年國家藥審中心受理生物制品注冊申請受理數呈逐年增長趨勢，2020年國家藥審中心受理生物制品注冊申請1867件，較2016年增長1457件。

其中，受理生物制品IND申請580件（預防用IND申請25件，治療用IND申請555件），較2019年增長87.10%；受理生物制品NDA126件（預防用NDA7件，治療用NDA117件，體外診斷試劑2件），較2019年增長1.62%。

2020年國家藥審中心受理1類創新生物制品注冊申請296件，較2019年增長133.07%。其中，受理預防用生物制品5件，受理治療用