DB34T 4136-2022 醫藥研發外包服務工作規范

發布發布安徽省市場監督管理局2022042920220329ICS03.080.00CCSAICS03.080.00CCSA10安 徽 省 地 方 標 準DB34/T4136—2022醫藥研發外包服務工作規范WorkspecificationforpharmaceuticalR&DoutsourcingservicesDB34/T4136DB34/T4136—2022II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由安徽省服務貿易和服務外包協會提出。本文件由安徽省商務廳歸口。（安徽（合肥）有限公司。本文件主要起草人：高煜、操鋮、夏俊、程寧、郭富城、秦秀賓、楊錦、張敏、程圓圓、宋菲。DB34/T4136DB34/T4136—2022DB34/T4136DB34/T4136—202211項目評審收集、分析發包方的需求信息，并與發包方對藥物研發的需求進行溝通和確認。5 項目承接資質要求具有開展藥物研發相關的資質。設施設備要求符合GB/T24777的要求。生物制劑研發實驗室應滿足GB19489的要求。人員要求范。管理要求具有完善的藥物研發管理制度和研發質量保證體系。4 接包方要求醫藥研發外包服務工作規范范圍（果確認及交付、服務外包管理。本文件適用于藥物研發外包服務。規范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB/T24777化學品理化及其危險性檢測實驗室安全要求術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。對影響醫藥研發工作的相關因素開展評估，評估內容包括但不限于：藥物研發相關法律法規要求，確保符合法律法規要求；與藥物研發相關的技術（如工藝、生產和檢測等）和經濟可行性；擬研發藥物的相關知識產權風險；結合發包方提供的信息確定其他需要評估的事項。合同簽訂不限于：研發服務內容和范圍；服務質量標準；研發費用和付費方式；研發期限；成果交付和交付期限；保密性和知識產權歸屬；違約責任和爭端解決方式。研發服務按照所研發藥物最終注冊、上市區域藥品注冊相關的法律法規，開展研發工作。藥物研發過程包括但不限于：組建研發團隊，開展藥學研究，藥理毒理研究和臨床研究（接包方應根據合同約定，執行其中的部分或全部研究工作）。驗證、質量研究、穩定性研究等。接包方在研發過程中應做好質量管理，確保藥物研發過程可控；應做好安全管理，確保人員和資產的安全。成果確認及注冊接包方應根據醫藥研發服務合同要求制定交付驗收實施方案，交付驗收方案經發包方同意后，雙方共同對最終服務成果進行驗收，合格后辦理成果確認手續。成果確認完成后，接包方根據合同約定或發包方委托，并按照國家藥品監管部門相關的程序規定代為辦理注冊相關事宜。注冊申報資料的編寫應符合要求。注冊獲批后，接包方應按合同約定將藥證及相關資料轉移給發包方或其指定主體。服務外包管理合規管理藥物研發和注冊活動應遵守藥物監管相關法律法規要求，確保所研發藥物安全可控、藥效真實可靠。信息管理按藥品監管部門的規定和發包方的要求，建立研發服務的文件管理制度，對所需的各類文件進233應急管理接包方應識別潛在的影響藥物研發過程的突發緊急或異常情況（重不良反應），并制定應急預案，應急預案應與發包方溝通。按相關應急預案處理。行定義和分類管理。關記錄，確保研發過程信息真實、準確、完整、可追溯、可控制。確保信息安全，防止商業秘密和技術秘密未被授權泄露。溝通接包方應根據醫藥服務外包業務需求識別發包方、合作伙伴等方面的溝通需求。確、適當地傳遞給對方并獲得反饋。知識產權管理新增知識產權情況，并給出應對措施。對研發過程中獲得的新知識和新技術方案，采取嚴格的保護措施，必要