GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

犐犆犛１１．０４０

犆３０

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．１５—２００８／犐犈犆６０６０１１１：２０００

代替ＧＢ９７０６．１５—１９９９

醫(yī)用電氣設備

第１１部分：安全通用要求

并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

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１．犆狅犾犾犪狋犲狉犪犾狊狋犪狀犱犪狉犱：

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（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

２００８１２１５發(fā)布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．１５—２００８／犐犈犆６０６０１１１：２０００

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第三篇對電擊危險防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１６外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第四篇對機械危險防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!４

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５２不正常的運行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５８保護接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５９結構和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

圖２０１患者環(huán)境舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

附錄ＡＡＡ（資料性附錄）總導則和編制說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄ＢＢＢ（資料性附錄）醫(yī)用電氣設備與非醫(yī)用電氣設備組合的舉例!!!!!!!!!!!!１０

附錄ＣＣＣ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄ＤＤＤ（資料性附錄）參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄ＥＥＥ（規(guī)范性附錄）對可移式多孔插座的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄ＦＦＦ（資料性附錄）可移式多孔插座應用舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

Ⅰ

書

犌犅９７０６．１５—２００８／犐犈犆６０６０１１１：２０００

前言

ＧＢ９７０６的本部分的全部技術內(nèi)容為強制性。

《醫(yī)用電氣設備》安全系列標準由兩部分構成；

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

其中第１部分除本部分外還包括其他標準：

———ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求；

———ＹＹ０５０５醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；

———ＧＢ９７０６．１２醫(yī)用電氣設備第１３部分：安全通用要求并列標準：診斷Ｘ射線設備輻射

防護通用要求；

本部分為第１５部分。

本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１１１：２０００《醫(yī)用電氣設備第１１部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)

用電氣系統(tǒng)安全要求》。

本部分與ＩＥＣ６０６０１１１相比主要差異是標準中引用的國際標準若已轉化為我國標準的，本部分

將引用的國際標準號替換為相應的我國標準號。

本部分代替ＧＢ９７０６．１５—１９９９《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求１．并列標準：醫(yī)用電氣

系統(tǒng)安全要求》。

本部分與ＧＢ９７０６．１５—１９９９相比主要變化如下：

———術語和定義部分進行了相應調(diào)整；

———系統(tǒng)的隨機文件（６．８．２０１）增加了部分要求；

———連續(xù)漏電流和患者輔助電流（第１９章）的內(nèi)容進行了相應調(diào)整；

———連接（５６．３．２０１）增加了部分要求；

———線路的防護（５９．２０１）刪除了部分要求；

———附錄ＢＢＢ的內(nèi)容做了調(diào)整。

本部分的附錄ＣＣＣ、附錄ＥＥＥ是規(guī)范性附錄，附錄ＡＡＡ、附錄ＢＢＢ、附錄ＤＤＤ、附錄ＦＦＦ是資料

性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本部分由上海市醫(yī)療器械檢測所負責起草。

本部分主要起草人：何駿、黃嘉華、陸鍔。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ９７０６．１５—１９９９。

Ⅲ

犌犅９７０６．１５—２００８／犐犈犆６０６０１１１：２０００

醫(yī)用電氣設備

第１１部分：安全通用要求

并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

第一篇概述

１適用范圍和目的

１．２０１１）適用范圍

本部分適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)（見２．２０１的定義）的安全。本部分規(guī)定了為保護患者、操作者及環(huán)境

所必需提供的安全要求。

２術語和定義

在本并列標準中，以黑體出現(xiàn)的術語，其定義與其在