2023年執業藥師之藥事管理與法規綜合練習試卷A卷附答案

2023年執業藥師之藥事管理與法規綜合練習試卷A卷附答案單選題（共100題）1、指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求的是A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性【答案】D2、（2020年真題）境內生產的生物制品的批準文號格式是（）A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號【答案】A3、根據國家藥品監督管理部門發布的《關于現有從業藥師管理問題的通知》有條件地延長現有從業藥師資格期限至A.2018年B.2019年C.2020年D.2021年【答案】C4、導致住院時間延長的藥品不良反應，屬于A.新的藥品不良反應處理B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】D5、（2017年真題）負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B6、報告該藥品引起的所有可疑不良反應A.國家對藥品不良反應B.上市5年內的藥品和列為國家重點監測的藥品C.上市5年以上的藥品D.嚴重或罕見的藥品不良反應【答案】B7、分為評價性和監督性的檢驗是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】A8、某市藥品監督管理部門在對某醫藥論壇監控時發現，有違法分子長期通過網絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內，再通過網店和醫藥論壇等將藥品銷往全國各地。A.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業是依法設立的藥品連鎖零售企業B.具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內的設施、設備及相關管理制度C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的藥品D.配送藥品可采取“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式【答案】C9、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于精神藥品經營和使用的說法，正確的是（）A.醫療機構辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應向設區的市級衛生行政部門提出申請B.藥品零售企業不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業務C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應在有效期滿前3個月重新提出申請D.由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省份醫療機構銷售第一類精神藥品的，應當經國家藥品監督管理部門批準【答案】A10、關于對批準生成的新藥品種設立監測期規定的說法，錯誤的是（）。A.藥品生產企業應當經常考察處于監測期內新藥的生產工藝B.新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年C.監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門不在受理其他企業進口該藥的申請D.監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用【答案】D11、《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規C.規范性文件D.部門規章【答案】B12、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理持有人委托生產銷售制度屬于A.經國務院藥品監督管理部門批準B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告C.經省級藥品監督管理部門批準D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告【答案】B13、不得在藥品廣告中出現的情形A.忠告語B.禁忌C.醫療機構名稱、地址D.藥品名稱【答案】C14、（2015年真題）某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B15、處方最長有效期一般不得超過A.當日B.3日C.5日D.7日【答案】B16、對藥品性狀、用法用量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】C17、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，麥角胺咖啡因片屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】C18、負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的藥品監督管理技術機構是A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.中國食品藥品檢定研究院C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理局藥品審評中心【答案】D19、（2015年真題）醫療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張處方用量要求為（）A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】D20、已批準生產、銷售的藥品進行再評價的部門是A.所在地縣（市）藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.國家藥品監督管理部門D.國家衛生行政部門【答案】C21、2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的B.不注明生產批號的C.所標明的適應癥超出規定范圍的D.所標明的功能主治超出規定范圍的【答案】B22、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參【答案】C23、采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得A.狩獵證B.許可證C.采伐證D.采藥證【答案】D24、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為50mg）發布廣告的情況屬于A.不得發布廣告B.無需審查發布廣告C.只能在政府指定的專業性刊物發布廣告。D.在所有媒介發布廣告【答案】C25、以下哪項內容的實現標志著我國執業藥師制度將步入深化改革、健康發展的新階段A.零售藥店實現營業時有執業藥師指導合理用藥B.醫院藥房實現營業時有執業藥師指導合理用藥C.零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥D.零售藥店、醫院藥房與藥廠全部實現生產或經營期間時有執業藥師指導【答案】C26、以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業D.省.自治區.直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告的審查機關【答案】C27、非處方藥專有標識用于A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品B.通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品C.通過藥品監督管理部門審批的非處方藥藥品D.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品【答案】D28、行政機關對公民或法人當場作出的數額較小的罰款，適用的程序是A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序【答案】A29、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發［2015］44號)，新藥是指()。A.與原研藥品質量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品D.已有國家標準的藥品【答案】C30、有未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品行為，情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關于從事藥品生產經營活動的處罰是A.終身禁止從事藥品生產經營活動B.十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動C.十年內禁止從事藥品生產經營活動D.五年內禁止從事藥品生產經營活動【答案】B31、能在零售藥店非人工自助售藥設備銷售的是A.甲類非處方藥B.醫療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑【答案】C32、（2017年真題）關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（）A.雄黃根據市場需求，按省區確定2~3個定點企業生產B.朱砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用C.定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管【答案】A33、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量【答案】C34、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在非適宜區種植養殖中藥材B.中藥材產地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸C.地道藥材應按傳統方法進行加工D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”的原則【答案】B35、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥【答案】B36、負責推進老年健康服務體系建設和醫養結合工作的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.衛生健康部門【答案】D37、起草企業質量管理制度A.質量領導組織的職能B.質量管理機構的職能C.質量驗收組的職能D.質量養護組的職能【答案】B38、藥品零售企業供應和調配毒性藥品A.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過3日極量B.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過2日極量C.憑醫師處方，不得超過3日常用量D.憑醫師處方，不得超過2日常用量【答案】B39、醫療機構應當開展調查的抗菌藥物臨床應用異常情況不包括A.使用量異常增長的抗菌藥物B.一年內使用量始終居于前列的抗菌藥物C.頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物D.企業違規銷售的抗菌藥物【答案】B40、國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種C.國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，衛生行政部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種【答案】D41、有關醫療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒藥標志B.生產含有毒性藥材的中成藥時，每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數C.科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買D.醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量【答案】B42、憑處方可在單體藥店銷售的是A.羅紅霉素B.可待因C.三唑侖D.兒童用維生素C【答案】A43、標注有“免疫規劃”專有標識的是A.非免疫規劃疫苗B.國家免疫規劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】B44、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】D45、審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發企業的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門【答案】D46、（2020年真題）關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）A.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致C.仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑【答案】C47、某醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照《中醫藥法》規定備案，藥品監督管理部門應當對其違法行為作出的認定是A.按生產假藥處罰B.按生產劣藥處罰C.按無證生產處罰D.按未遵守《藥品生產質量管理規范》處罰【答案】A48、2020年3月，國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《藥品管理法》相關規定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監督管理部門備案。A.經評價，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書B.經評價，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書C.經審評，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書D.經審評，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書【答案】B49、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》及相關規定，關于定點醫藥機構協議管理的表述，錯誤的是A.社會保險行政部門實施的兩定資格審查取消B.完善社會保險行政部門與醫藥機構的協議管理C.審查程序由兩步審查改變為一步簽訂服務協議D.定點醫藥機構取消前置審批【答案】B50、以下關于藥品生產企業關鍵人員說法錯誤的是A.企業中關鍵人員應為全職人員B.企業中關鍵人員至少包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任D.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任【答案】D51、某藥品生產企業獲知其生產的新藥監測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴重的藥品不良反應B.已知的藥品不良反應C.所有的藥品不良反應D.副作用【答案】C52、醫療機構搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以A.從鄰近戒毒所緊急調用B.請求上級衛生主管部門緊急調用C.從定點批發企業緊急調用D.請求藥品監督管理部門緊急調用【答案】C53、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）藥品經營企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】B54、（2017年真題）非處方藥遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便【答案】D55、藥品經營企業經營假藥，情節嚴重的，應吊銷其A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫療機構制劑許可證》D.《醫療機構執業許可證》【答案】B56、頭孢拉定屬于非限制級抗菌藥物，下列有關頭孢拉定臨床應用的說法，錯誤的是A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內，可以在鄉村醫療機構使用頭孢拉定B.預防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定C.頭孢拉定臨床應用情況，每半年報告一次D.頭孢拉定的處方醫生可以是鄉村醫生【答案】C57、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，不受理其申請的時間（）A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】B58、（2020年真題）根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴禁出現的文字是（）A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標D.注冊商標【答案】C59、（2016年真題）某外資企業生產的特定批次原料藥存在風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫學安全角度，對患者產生的風險極低。國家食品藥品監督管理總局約談該外資企業，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報告，該外資企業決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A60、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.藥品標準被取消的【答案】B61、根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業拒絕協助藥品生產企業召回藥品的,應給予的處罰是()A.吊銷《藥品經營許可證》B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】B62、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。A.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統B.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統C.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統D.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統【答案】A63、負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是A.發展和改革宏觀調控部門B.市場監督管理部門C.工業和信息化部門D.商務部門【答案】D64、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指A.政府舉辦的醫療衛生機構實行“收支兩條線”B.公立醫院全部配備和使用基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構按照規定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】C65、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》A.有效期為3年，有效期滿前3個月，向省級衛生行政部門重新提出申請B.有效期為3年，有效期滿前3個月，向市級衛生行政部門重新提出申請C.有效期為5年，有效期滿前6個月，向省級衛生行政部門重新提出申請D.有效期為5年，有效期滿前6個月，向市級衛生行政部門重新提出申請【答案】B66、能有目的地調節人的生理機能體現藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】A67、（2021年真題）關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區別B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期【答案】D68、2013年1月22日，新版《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發企業、零售企業的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。A.企業負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業技術職稱B.質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷.執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學.生物.化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱【答案】A69、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存與養護要求的說法，正確的是A.儲存藥品相對濕度為35％～65％B.藥品與非藥品必須分庫存放C.外用藥與其他藥品必須分庫存放D.中藥材與中藥飲片必須分庫存放【答案】D70、根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應該給予相關單位的行政處罰不包括A.由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.情節嚴重的，五年內禁止從事藥品生產經營活動C.情節嚴重的，由市場監督管理部門吊銷營業執照D.情節嚴重的，移交藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證或藥品經營許可證【答案】B71、某外資企業生產的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數據以及全球臨床安全數據不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫學，安全角度來看，對患者產生的風險極低。國家藥品監督管理局約談該外資企業，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量，此后，國家藥品監督管理局收到該外資企業報告，該外資企業決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。A.每日向所在地省（區.市）藥品監督管理部門報告召回進展情況B.1日內將召回計劃提交所在地省（區.市）藥品監督管理部門審批C.72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用D.3日內將調查評估報告提交所在地省（區.市）藥品監督管理部門備案【答案】C72、根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A73、根據《行政處罰法》，違法行為發生地藥品監督管理部門具有的行政處罰權限不包括A.通報批評B.降低資質等級C.行政拘留D.責令關閉【答案】C74、根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】C75、獲準上市的藥品增加適應癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出A.新的藥物臨床試驗申請B.新的非臨床研究申請C.藥物臨床試驗變更申請D.非臨床研究變更申請【答案】A76、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用初步評價階段是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B77、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】C78、（2015年真題）下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.醫療用毒性藥品和放射性藥品【答案】C79、藥品批發企業質量管理機構負責人A.執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱B.藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱C.專業技術職稱D.執業藥師或藥師以上專業技術職稱【答案】A80、對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號的，審查機關在發現后應予以撤銷，不受理該企業該品種的廣告審批申請期限為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】C81、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。A.市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片B.市場上可出現包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片C.市場上出現的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語【答案】A82、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應（）。A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫療機構供應目錄【答案】C83、屬于第一類精神藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】A84、經營者向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經營者義務屬于A.履行義務的義務B.為消費者提供相關服務信息的義務C.提供信息的義務D.保證質量的義務【答案】C85、需要辦理《購用證明》才可購買的是A.麻醉藥品B.藥品類易制毒化學品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】B86、應當慎重經驗用藥的是A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物【答案】B87、合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理【答案】C88、國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）是A.法律B.行政法規C.地方政府規章D.部門規章【答案】B89、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.生產執行備案管理，銷售執行備案管理B.生產執行備案管理，銷售執行許可管理C.生產執行注冊管理，銷售執行許可管理D.生產執行注冊管理，銷售執行備案管理【答案】D90、藥品生產企業在作出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限是三級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】D91、買賣藥品批準證明文件，有違法所得的A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處2萬元以上10萬元以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】B92、可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是()。A.從天然藥物中提取的B.醫療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材【答案】A93、根據《處方管理辦法》關于處方限量的說法錯誤的是()A.每張處方一般不得超過7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張處對不得超過7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量【答案】C94、關于個例藥品不良反應的報告和處置的說法，錯誤的是A.醫療機構既可通過藥品不良反應監測系統報告發現或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告B.藥品經營企業直接向藥品上市許可持有人報告C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發報告行為D.境外發生的嚴重不良反應應當按規定時限報告，其他不良反應可以不報告【答案】D95、定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處A.違法銷售藥品貨值金額2～5倍的罰款B.5萬元~10萬元的罰款C.5000元～2萬元的罰款D.5000元~1萬元罰款【答案】A96、凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的為A.非處方藥廣告B.藥品廣告C.處方藥廣告D.無需審查【答案】B97、負責全國中藥品保護的監督管理工作A.國家藥品監督管理部門B.國家中醫藥管理局C.省級藥品監督管理部門D.中國中醫藥協會【答案】A98、（2016年真題）麻醉藥品處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】D99、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門注冊B.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，須經國家食品藥品監督管理總局注冊C.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A100、既屬于醫療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護物種的是A.升汞B.水銀C.斑蝥D.蟾酥【答案】D多選題（共50題）1、有關一級保護的野生藥材物種的說法，正確的是A.禁止采獵一級保護野生藥材物種B.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種C.一級保護野生藥材物種的藥用部分可以出口D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口【答案】ABD2、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有（）。《》（）A.生產企業不得繼續生產該藥品B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥C.醫療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監管部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD3、下列哪些屬于資源嚴重減少的主要野生藥材物種A.防風B.麝香C.細辛D.紫草【答案】ACD4、藥品批發企業購進的藥品應符合以下基本條件A.合法企業所生產或經營的藥品B.具有法定的質量標準C.除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號D.包裝和標識符合有關規定和儲運要求【答案】ABCD5、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，已上市中成藥通用名稱必須更名的情況包括A.處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱B.藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱C.藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱D.來源于古代經典名方的各種中成藥制劑【答案】ABC6、根據《國家衛生健康委辦公廳關于做好醫療機構合理用藥考核工作的通知》相關規定，取得《醫療機構執業許可證》且使用藥物的醫療機構均應當接受考核，合理用藥考核的重點內容包括A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監控藥物的使用和管理情況C.公立醫療機構國家基本藥物配備使用情況D.公立醫療機構國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況【答案】ABCD7、下列屬于第二類精神藥品的有A.阿普唑侖B.溴西泮C.氯氮革D.替馬西泮【答案】ABCD8、根據《醫療機構藥事管理規定》，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括（）。A.確定本醫療機構的用藥目錄和處方集B.執行本醫療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.統一采購供應本醫療機構臨床使用的藥品D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導【答案】AD9、所謂商業賄賂行為，包括經營者為銷售或購買商品時A.中間人接受經營者給予的傭金，不入賬B.假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以財物C.按照商業慣例贈送小額廣告禮品D.賬外暗中給予對方單位或個人回扣的【答案】ABD10、實施注冊管理的有A.境內第一類醫療器械B.境內第二類醫療器械C.境內第三類醫療器械D.境內的所有醫療器械【答案】BC11、執業藥師應當A.按規定進行注冊，參加繼續教育B.依法獨立執業，認真履行職責，科學指導用藥C.堅持效益原則，維護公眾健康D.拒絕調配、銷售超劑量的處方【答案】ABD12、（2019年真題）醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中，符合法律法規規定的有A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同量的藥品C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥方至少保存3年備查D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】ACD13、公民、法人或者其他組織申請行政復議的情形有A.對行政機關對其作出的罰款決定不服的B.認為行政機關侵犯其合法的經營自主權的C.對行政機關撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的【答案】ABC14、根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，關于藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.執業藥師對醫師處方不得擅自更改【答案】BCD15、根據GSP附錄《溫濕度自動監測》，藥品都具有或多或少的溫度敏感性，溫度過高會導致加快變質、揮發減量、破壞劑型，溫度過低會導致部分藥品遇冷變質、凍破容器。下列藥品需要溫濕度自動監測的是A.生物制品類藥品（如疫苗、白蛋白）B.化學藥中的生化藥品（如胃蛋白酶）C.多肽類藥品D.中藥材、中藥飲片【答案】ABCD16、撤銷行政許可的情形有A.行政機關工作人員依法作出行政許可決定的B.越權作出行政許可決定的C.違反法定程序作出行政許可決定的D.對不符合法定條件的申請人準予行政許可的【答案】BCD17、某互聯網藥品信息服務網站，其網站名稱不得出現A.主辦單位名稱中存在的“中國”“中華”“全國”等冠名字樣B.未取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站中的“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容C.主辦單位名稱中沒有的“中國”“中華”“全國”等冠名字樣D.取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站中的“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容【答案】BC18、藥師對處方用藥適宜性審核的內容包括A.藥品金額的準確性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復給藥現象D.處方用藥與臨床診斷的相符性【答案】BCD19、根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，下列購銷行為，應以行賄或受賄論處的有A.經營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且未如實入賬D.經營者銷售商品，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款【答案】BCD20、藥師發現用藥不適宜時，應當告知處方醫師請其確認或者重新開具處方的情形有A.處方用藥與診斷是否相符B.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規定C.選用劑型與給藥途徑是否適宜D.是否存在配伍禁忌【答案】ABCD21、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關企業“修改完善藥品說明書相關內容”。根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書的內容應包括A.藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑還應列出所用的全部輔料名稱D.非處方藥還應列出所用的全部輔料名稱【答案】ABCD22、有關基本藥物采購管理的內容，正確的是A.對獨家生產的基本藥物，建立公開透明、多方參與的價格談判機制B.國家免疫規劃疫苗、中藥飲片通過省級藥品集中平臺公開招標采購C.采取招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格由談判機制形成【答案】AC23、下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司銷售國家規定的瀕危藥材B.甲藥品經營企業銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地C.張某在中藥材專業市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經營企業從藥品批發企業購進中藥飲片半成品分包裝后，重新貼簽銷售【答案】ABCD24、藥品安全隱患評估的主要內容包括A.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響B.對主要使用人群的危害影響C.該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害D.危害的嚴重與緊急程度【答案】ABCD25、有關含特殊藥品復方制劑零售的管理，說法正確的是A.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售B.銷售含可待因復方口服液體制劑時，必須憑醫療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售C.復方甘草片、復方地芬諾酯片應同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜，由專人管理、專冊登記D.復方甘草片、復方地芬諾酯片專冊登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼【答案】ABC26、《藥品經營許可證》由原發證機關注銷的情形包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD27、可以報考2019年執業藥師考試的有A.甲，大專，藥學專業，2014年畢業后在藥廠工作B.乙，本科，藥學相關專業，2016年畢業后在藥店工作C.丙，碩士，藥學相關專業，2017年畢業后在藥品批發企業工作D.丁，博士，藥學專業，2018年畢業后在藥廠工作【答案】ACD28、不能納入基本醫療保險用藥的有A.新藥監測期內的藥品B.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑C.特殊適應證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品D.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑【答案】BD29、（2018年真題）關于中藥材專業市場管理的說法,正確的有（）A.中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動B.建立流通追溯系統的專門從事中藥材批發業務的企業,可以允許進入中藥材專業市場經營國家規定的毒性藥材C.未經批準不得在中藥材專業市場以任何名義或方式經營中藥飲片和中成藥D.中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式【答案】ACD30、申請中藥一級保護的條件是A.對特定疾病有顯著療效的B.對特定疾病有特殊療效的C.用于預防和治療特殊疾病的D.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品【答案】BCD31、有關執業藥師資格制度，下列說法正確的有A.執業藥師執業地區為省、自治區、直轄市B.執業范圍為藥品經營，需在《執業藥師注冊證》上注明藥品經營（批發）或藥品經營（零售）C.執業藥師繼續教育實行學分制D.執業藥師參加繼續教育獲取的學分只在執業地區范圍內有效【答案】ABC32、審批藥品廣告的審查機關向申請人發出復審通知的情形包括A.國家藥品監督管理部門認為廣告內容不符合規定B.省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的C.廣告監督管理機關人員瀆職的D.藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形【答案】ABD33、抗菌藥物臨床應用異常情況及其處理方式包括A.企業違規銷售的抗菌藥物B.經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物C.頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物D.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物【答案】ABCD34、撤銷行政許可的情形有A.行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的B.超越法定職權作出準予行政許可決定的C.違反法定程序作出準予行政許可決定的D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的【答案】ABCD35、根據《藥品管理法》，關于對已確認發生嚴重不良反應的藥品處理措施的說法，正確的有A.由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施B.應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定C.由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取查封、扣押等行政強制措施D.應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出刑事處理決定【答案】AB36、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，