藥品監管與中醫管理

藥品監管與中醫管理 胡汝為 內容概要 藥品監督管理概述 藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理 兩個案例：欣弗與刺五加 中醫藥管理 藥品監督管理為何重要？ 中國政治，對于社會事業的管理，向來放任，衛生行政機關，惟最近數年，始有設立的，內容設備，及一切管理，當然不完備。像此類惡劣藥品，既未必核準注冊，自然未經化驗，便即銷售，藥品是否合法配合，及有無毒質，均無從查考，極其弊害，足以殺人。政府一律忽視，不能盡監督之責。 轉引自 北京衛生大事記 第 1卷（遠古 北京科學技術出版社1994年版，第 543頁。 藥品監督管理（ 國家藥品監督管理部門為保證藥品質量，保障人體用藥安全有效、維護人民身體健康，根據國家的法律、法規、政策，對藥品的研發、生產、銷售、使用、價格、廣告等各個環節的全過程的監督管理。 我國于 1998年組建了國家藥品監督管理局，并于 2003年成立國家食品藥品監督管理局，負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。目前，我國已建成了中央政府統一領導、省以下垂直管理的藥品監管體系。截至 2007年底，全國有藥品監管行政機構 2692個，其中，省級藥品監管行政機構31個，市（地）級藥品監管行政機構 339個，縣（市）級（含直轄市區縣）藥品監管行政機構 2321個。 我國目前的醫藥衛生管理屬于多頭管理，涉及的政府部門有近 10個，藥品監督管理部門負責藥品生產和經營的審批；發展改革委員會和物價部門負責藥品定價；工商部門負責查處市場流通中的不正當競爭行為；紀檢監察部門負責查處醫務人員的違法違紀行為；衛生部門監督管理醫院；社會勞動保障部負責醫保藥品目錄、醫保定點醫院和藥店；如果再加上各地普遍進行的藥品集中招投標，還有“藥品招標委員會”。 這些部門在制定法規和相關的政策時，很難做到互相一致和諧調，我國的食品和藥品監督管理局不若美國的 局很大程度上扮演一個協調的角色，而與其他的監管主體屬于平行部門，真正的協調效果也不如人意。 食品藥品監督管理局（ 國家級 省級 地市級 縣級 案例：欣弗事件 藥品不良反應報告制度 政府監管制度改革 政企關系 回旋之門 責任 基金的建立 案情 在 2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國矚目的焦點。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的注射液，獲得了國家藥品監管部門的批準文號得以合法的生產流通，它席卷大江南北，截止 2006年 8月 17日，它在我國已造成了 99例不良反應事件，以及 10人死亡。 案情 2006年 8月 3日，國家食品藥品監督管理局正式對外發出了通報，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良事件，同日衛生部也向各省級衛生行政主管部門發出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的藥品“欣弗”。2006年 8月 15日，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會，通報對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗 )引發的藥品不良事件調查結果，認定安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因，并責成安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司的違法違規行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任。 藥品監管與政企關系 在中國， 1998年之前衛生部藥政局是藥品監督管理的法定監管機構，而國家醫藥管理局作為對下屬國營醫藥企業資產運營有著直接控制權的產業管理部門，則和麾下的國有醫藥企業有著天然的“父子關系”。在 1997年 1月 15日頒布的 中共中央國務院關于衛生改革與發展的決定 中，指出要逐步形成統一、權威、高效的藥品管理體制。 1998年機構改革中成立了直屬于國務院的國家藥品監督管理局（ 2003年后易名為國家食品藥品監督管理局）。但是藥品監管機構及其人員，在今天依然和制藥企業有著千絲萬縷的聯系 。 “ 在中國的社會，要作事就和官脫離不了關系；他能夠幫助你，也能夠破壞你；如果民間做事，能得官力幫助，那當然就事半功倍了。” 美 陳錦江著，王笛、張箭譯： 清末現代企業與官商關系 ，中國社會科學出版社 1997年版，第 61頁。 “回旋之門” 在我國客觀存在著藥品監管機構和制藥企業之間的“回旋之門”（ 。 前國家藥品監督管理局副局長戴慶駿現出任山東新華制藥股份有限公司獨立董事，前國家醫藥管理局局長齊謀甲現出任華北制藥股份有限公司獨立董事，前國家經貿委經濟運行局副局長于明德現出任中國華源集團執行董事長。在這樣的背景下，藥品監管機構和官員在監管過程中，往往對產業界特別是大企業的利益予以更多關切，從而“建立以一個小小基業，以為退步”。 美國國會 1978年通過的 政府倫理法案 （ 供借鑒，這部法案禁止包括 職兩年內不得進入其所規制的產業供職。 不良反應報告制度 第 32屆世界衛生大會通過的 阿拉木圖宣言 中明確指出“健康權是一項基本人權”。因此公眾應該有接近和獲知藥品不良反應信息的權利。在美國，食品和藥品管理局的藥品不良反應報告收集主要依賴于兩大報告體系，即企業的強制報告系統和 中華人民共和國藥品管理法 第 71條規定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。” 2004年 3月 4日頒布的 藥品不良反應報告和監測管理辦法 （國家食品藥品監督管理局令第 7號）第 2條規定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。” 藥品生產企業的管理 種認證與企業認證。 中華人民共和國藥典 國家藥品標準 藥品經營企業的管理 藥品經營許可證 工商登記注冊 法定條件（四項） 藥品經營質量管理規范認證證書 醫療機構藥劑管理 藥劑技術工作：調配、制劑、采購、分發、保管 醫療機構制劑許可證 醫療機構制劑：根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。 非藥學技術人員不得 直接從事藥劑技術工作。 藥品質量管理 藥品標準 藥典 新藥管理 國家基本藥物及分類管理 1、處方藥（ 2、非處方藥 案例：刺五加事件 2008年 10月 14日，中國藥品生物制品檢定所初步檢驗結果顯示，黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液部分批號的部分樣品有被細菌污染的問題。 國家食品藥品監督管理局在電視電話會議上要求，各省（區、市）食品藥品監督管理部門要再次對轄區內所有藥品經營企業和使用單位開展刺五加注射液檢查，重點檢查基層和農村藥品經營企業和使用單位，不留死角，確保問題藥品全部召回。 焦點 第一，這反映了我國藥品 (注射液 )市場的不規范。三年四次發生大規模不良反應事件，涉及的產品包括西藥注射液、中藥注射液、針劑、大輸液等不同類型、不同規格。雖然這與注射液這種劑型安全性要求極高的特性相關，但更深層次的原因在于：國內藥廠尤其是小藥廠太多，監管力度、深度不夠， 而滋生了藥品安全事故頻出。 第二，個案不能代表行業，尤其是不能代表優質公司。除了“魚腥草事件”引發了對中藥注射劑行業的擔憂以外，其他的幾次案例都屬于個案，基本上均是違規生產所致，目前國內的龍頭公司在產品質量上的安全性大大高于一般企業。 第三，監管加劇，行業洗牌將加速。從生產商的角度，出現不良反應也就意味著市場的退出；從消費者的角度，將更加愿意選擇大品牌、優質公司的產品；從監管的角度，將通過嚴格的審批，減少生產批文，而日益嚴格和高要求的 提高行業的運營門檻，行業洗牌將加速，因此對優質公司而言，這將提供更大的發展空間。 假藥與劣藥 假藥 按假藥論處 劣藥 按劣藥論處 特殊藥品管理 麻醉藥品 精神藥品 戒毒藥品 醫用毒性藥