ISO 107812023 健康信息學-HL7電子健康記錄系統功能模型 2.1版（EHR-FM）標準立項發展報告

健康信息學——HL7電子健康記錄系統功能模型2.1版（EHR-FM）StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—HL7ElectronicHealthRecord-SystemFunctionalModel,Release2.1(EHRFM)摘要隨著全球醫療衛生信息化建設的深入推進，電子健康記錄系統已成為現代醫療服務體系的核心基礎設施。為規范電子健康記錄系統的功能設計與評估，國際標準化組織（ISO）于2023年11月8日正式發布ISO10781:2023《健康信息學——HL7電子健康記錄系統功能模型2.1版（EHR-FM）》。本標準由國際標準化組織與國際健康信息學標準組織（HL7）聯合制定，是電子健康記錄系統功能建模領域的最新國際權威標準。本標準在2.0版基礎上，進一步優化了功能域的層級架構，細化了直接護理、護理支持、信息基礎設施三大功能域的155項功能，新增了對個人健康記錄數據互操作性、隱私安全增強機制及新興醫療技術適配性的功能要求，并提供了全生命周期的系統開發與評估指南。本報告系統梳理了該標準的立項背景、編制歷程、核心技術內容及其在國際范圍內的應用前景，重點分析了標準對電子健康記錄系統供應商、醫療機構及監管部門的指導價值，并結合當前全球健康信息化的技術趨勢，展望了標準的未來發展方向與潛在修訂需求。關鍵詞：電子健康記錄；功能模型；健康信息學；互操作性；HL7國際標準；醫療信息化；隱私安全KeywordsElectronicHealthRecord;FunctionalModel;HealthInformatics;Interoperability;HL7InternationalStandard;HealthcareDigitalization;PrivacyandSecurity一、引言1.1標準立項背景全球醫療健康行業正經歷以數字化轉型為核心特征的深刻變革。電子健康記錄系統作為臨床信息采集、存儲、管理和交換的關鍵信息平臺，其功能完備性和標準化程度直接影響醫療服務質量與患者安全。然而，由于各國醫療體制、信息技術基礎設施和臨床業務流程存在顯著差異，不同電子健康記錄系統產品在功能設計上呈現高度碎片化狀態，系統間數據互操作性不足、功能界定模糊、質量評估缺乏統一依據等問題長期存在，已成為制約醫療信息化向深層次發展的關鍵瓶頸。為應對上述挑戰，國際標準化組織于2013年正式發布ISO10781:2013（對應HL7EHR-SystemFunctionalModelRelease1），首次確立了電子健康記錄系統功能建模的國際基準。此后歷經2019年2.0版的迭代演進，標準體系日趨完善。2023年發布的2.1版在延續既有框架的基礎上，充分吸收了過去數年間全球電子健康記錄系統在云計算應用、移動醫療集成、人工智能輔助決策、患者自主參與等領域的技術實踐，對功能定義進行了系統性的修訂、補充和優化，為下一階段全球電子健康記錄系統的規范化建設提供了更為精準的技術指引。1.2標準修訂的目的與意義本標準的發布具有多層面的戰略價值。首先，在技術規范層面，標準為電子健康記錄系統的功能規劃、架構設計、開發實施和質量評估提供了國際公認的參考基準，有助于減少系統開發的盲目性和重復投入。其次，在互操作層面，統一的功能模型為不同系統間的數據交換與業務協同奠定了語義基礎，有利于打破信息孤島，促進跨機構、跨區域的健康信息共享。再次，在采購監管層面，標準為醫療機構選擇電子健康記錄系統產品、政府部門開展系統認證和監管提供了可操作的評估框架。最后，在患者賦能層面，標準強調了以患者為中心的功能設計理念，推動個人健康數據訪問權和參與度的持續提升。二、標準基本信息與技術范圍2.1標準基本信息ISO10781:2023《健康信息學——HL7電子健康記錄系統功能模型2.1版（EHR-FM）》由國際標準化組織下設的ISO/TC215（健康信息學技術委員會）與HL7國際組織聯合制定并發布。該標準的國際標準分類號為ICS35.240.80（信息技術在醫藥衛生技術中的應用），歸口管理單位為ISO/TC215。標準于2023年11月8日正式發布，目前為現行有效狀態。標準全文為英文版本，提供電子版加密PDF格式，文件大小約為一分鐘下載量，采用FileOpen數字版權保護插件技術，需在聯網狀態下完成授權驗證，單用戶限三臺計算機激活，累計可打印五份，國際標準定價為1651元人民幣。2.2版本演進概述本標準的編制歷程反映了全球電子健康記錄系統標準化工作的持續深化。2.1版在2019年發布的ISO10781:2019（2.0版）基礎上進行了針對性修訂，主要工作包括：對既有功能定義中存在的語義歧義進行了澄清；刪除了在實際應用中證明缺乏可操作性的冗余條目；新增了若干適應新興技術場景的功能要求；同時優化了功能模型與HL7其他標準（如FHIR標準）之間的映射關系，增強了標準體系的整體協調性。2.3標準適用范圍本標準適用于各類電子健康記錄系統產品和服務的全生命周期管理，涵蓋需求分析、功能規劃、系統設計、開發實施、測試驗證、部署運行和持續改進等各個階段。標準的適用對象包括：電子健康記錄系統開發商和供應商、醫療衛生服務機構的信息化建設部門、健康信息學領域的研究與教學機構、醫療信息化咨詢與評估機構，以及負責衛生健康信息化政策制定和行業監管的政府主管部門。需要特別指出的是，本標準所述“電子健康記錄系統”涵蓋住院、門診、社區醫療、長期照護、個人健康管理等多種醫療服務場景中的電子健康記錄信息系統，既包括傳統的院內部署架構，也覆蓋當前日益普及的云部署架構和混合架構模式。三、標準核心技術內容ISO10781:2023標準的核心技術內容圍繞電子健康記錄系統的功能建模展開。標準將電子健康記錄系統應具備的功能劃分為三個功能域，即直接護理（DirectCare）、支持護理（SupportiveCare）和信息基礎設施（InformationInfrastructure）。各功能域內進一步細分為若干功能域類別和功能，共包含155項具體功能條目。每項功能均設有功能描述、陳述標準、功能級別等規范要素，由此構建起一套層級分明、定義嚴謹、可操作性強的功能描述體系。3.1直接護理功能域直接護理功能域聚焦于與臨床診療活動直接相關的功能類別，包括：照護管理（CareManagement）、臨床決策支持（ClinicalDecisionSupport）、用藥管理、醫囑錄入與閉環管理、護理文檔管理、過敏與不良反應管理、患者教育等核心功能模塊。2.1版特別強化了臨床決策支持系統與循證醫學知識庫的集成要求，新增了基于人工智能算法的輔助診斷功能的推薦性條目，同時對多學科協作診療模式下的團隊工作流支持提出了更明確的功能要求。3.2支持護理功能域支持護理功能域側重于臨床支持性業務活動的功能支撐，主要包括：醫療衛生規程管理（Protocol/TreatmentPlans）、病例管理（CaseManagement）、患者安全與不良事件報告、流行病學監測與公共衛生報告等功能。2.1版對公共衛生數據自動上報、傳染病實時監測預警等功能的定義進行了修訂，補充了與衛生健康信息平臺對接的技術要求，增強了系統在突發公共衛生事件應急響應場景中的支撐能力。3.3信息基礎設施功能域信息基礎設施功能域是保障電子健康記錄系統安全、可靠、高效運行的基礎性功能集合，涵蓋安全（Security）、健康記錄與數據管理、標準化與互操作性、信息呈現與業務規則管理等功能類別。2.1版在以下方向進行了重點修訂：其一，在安全功能層面進一步完善了基于角色的訪問控制、基于患者同意的隱私保護策略、審計追蹤和完整性校驗等功能定義；其二，在互操作性層面強化了系統對HL7FHIR、HL7V2等主流醫療信息交換標準的支持要求；其三，新增了系統可用性、災難恢復、業務連續性等功能條款。3.4功能級別與一致性評估標準為各項功能設置了不同的功能級別（FunctionLevels），以區分功能的實現程度和成熟度。功能級別的設定為電子健康記錄系統產品的分級評估提供了量化依據，使不同規模、不同應用場景的系統能夠在統一框架下進行差異化評估。標準同時提供了功能一致性評估的方法論指南，為第三方評估機構開展系統認證工作提供了技術支撐。四、標準推廣應用與價值評估4.1國際應用情況ISO10781系列標準已在全球范圍內獲得廣泛認可和應用。在美國，HL7EHR-FM被聯邦政府采納為電子健康記錄系統認證的重要參考依據，與“有意義使用”（MeaningfulUse）政策框架形成有效銜接。在歐盟，該標準為成員國電子健康記錄系統互操作性和歐盟跨國醫療數據交換機制提供了基礎性技術參考。在亞洲和大洋洲地區，多個國家和地區在電子健康記錄系統建設規劃中明確引用該標準的功能框架。世界衛生組織在其健康信息化相關技術文件中亦參考了本標準的基本架構，用于指導中低收入國家電子健康記錄系統的選型與評估。4.2標準實施價值評估本標準的實施對行業發展的推動作用體現在多個維度：在產業層面，標準為軟件開發商提供了清晰的功能需求基線，降低了需求溝通成本，減少了定制化開發中的不確定性因素；在用戶層面，標準為醫療機構編制招標技術文件、開展系統選型驗收提供了系統化的參照框架；在監管層面，標準為衛生健康主管部門推進電子健康記錄系統標準化建設、開展系統功能審核提供了公認的評估標尺；在患者層面，標準對患者參與功能和個人健康信息訪問機制的強調，有助于提升患者對自身健康信息的知情權和控制權。五、主要編制單位簡介：HL7國際組織5.1組織概況HL7（HealthLevelSeven）國際組織是全球健康信息交換標準領域最具影響力的標準開發組織之一。該組織成立于1987年，是一個非營利性的、由成員驅動的國際標準開發組織。“LevelSeven”意指國際標準化組織開放系統互連模型（OSI模型）的第七層，即應用層，體現了該組織聚焦于臨床應用層面的信息交換標準開發的工作定位。HL7國際組織在全球范圍內擁有來自50余個國家的超過1600名企業和個人會員，其制定的標準體系被廣泛應用于全球醫療健康信息系統的互聯互通建設。5.2主要技術貢獻HL7國際組織開發并維護著一系列享譽全球的健康信息標準。其中，HL7V2（Version2.x）系列消息傳遞標準自20世紀80年代末發布以來，至今仍是全球醫療信息系統中應用最為廣泛的接口標準。HL7V3（Version3）基于面向對象方法和參考信息模型（RIM）構建了更為規范化的消息框架。2014年發布的HL7FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources，快速醫療互操作性資源）標準則融合了現代Web技術理念，采用RESTful架構，憑借其靈活、易用、開源的特性在全球范圍內迅速獲得廣泛采納，為新一代健康信息互操作方案提供了有力支撐。此外，HL7還制定了臨床文檔架構（CDA）、連續性照護文檔（CCD）等一系列重要標準。在電子健康記錄功能建模領域，HL7主導開發了EHR-SystemFunctionalModel系列標準，并推動其通過ISO快速通道程序成為國際標準。5.3標準編制組織機制在ISO10781:2023標準的編制過程中，HL7國際組織承擔了核心的技術起草職能。具體而言，HL7下設的EHR-FM工作組通過開放、透明、共識驅動的標準開發流程，廣泛征集了來自全球范圍的意見和建議，有效平衡了不同國家和地區在醫療業務模式、技術實現能力和監管政策方面的差異性需求。最終形成的標準草案經HL7內部投票通過后，經由ISO/TC215的快速通道程序提交ISO審議，最終由ISO各成員國投票表決通過后正式發布。這一國際協作機制有效保障了標準的技術權威性和全球適用性。六、標準發展趨勢與展望6.1與新興信息技術的融合6.2互操作性需求的持續強化隨著區域級和國家級健康信息平臺的不斷成熟，跨系統、跨機構、跨層級的數據交換需求日益迫切。ISO10781標準的未來修訂方向之一，是進一步加強與HL7FHIR標準的映射對齊，對系統開放接口能力提出更為明確的功能要求，推動電子健康記錄系統從“被動接口適配”向“主動開放服務”的架構范式轉