《動物藥學(xué)》-四真實(shí)踐項(xiàng)目-硝苯地平控釋片制備

硝苯地平控釋片的制備一、項(xiàng)目基礎(chǔ)信息模塊核心內(nèi)容項(xiàng)目名稱南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司硝苯地平控釋片的制備合作雙方校方：江蘇農(nóng)牧科技職業(yè)學(xué)院動物藥學(xué)院企業(yè)：南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)部參與人員校方：宋亮、周芳、冒玉娟、陳未企業(yè)：生產(chǎn)部技術(shù)導(dǎo)師2人項(xiàng)目目標(biāo)學(xué)生：掌握硝苯地平控釋片的生產(chǎn)工藝流程；學(xué)會使用高速攪拌制粒機(jī)和壓片機(jī)；會檢查硬度，脆碎度，片重差異和外觀；了解硝苯地平控釋片制備過程中重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)。校方：將行業(yè)實(shí)際生產(chǎn)要求融入教學(xué)，完善課程案例庫。企業(yè)：驗(yàn)證硝苯地平控釋片生產(chǎn)工藝規(guī)程的合理性和可操作性，收集優(yōu)化建議；儲備生產(chǎn)技術(shù)人才；傳播企業(yè)質(zhì)量文化。二、項(xiàng)目方案【項(xiàng)目說明】按照《硝苯地平控釋片工藝規(guī)程》制備硝苯地平控釋片。1.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格1.1產(chǎn)品名稱：通用名稱：硝苯地平控釋片漢語拼音：xiaobendipingkongshipian英文名：Nifedipinecontrolled-releaseTablets1.2劑型：片劑1.3規(guī)格：30mg2.處方以原料含量為100%計(jì)算，生產(chǎn)125000的生產(chǎn)處方是：原輔料名稱物料代碼單位劑量含量mg/片每批處方量含藥層硝苯地平SY061332.063×2kg聚氧乙烯N80SY057122.27.64×2kg羥丙甲纖維素E5SY0588.2513×2g無水乙醇SY040----3.20×2kg硬脂酸鎂Y0550.4----推動層聚氧乙烯CoagulantSY06052.96.62kg羥丙甲纖維素E5SY0584.1513g氯化鈉Y00523.92.99kg紅氧化鐵SY0590.8100g無水乙醇SY040----2.70kg硬脂酸鎂Y0550.2----控釋衣醋酸纖維素全配方包衣預(yù)混劑-歐巴代?SY06420.64-23.39按照實(shí)際壓片素片重量增重18%進(jìn)行配制醋酸纖維素全配方包衣預(yù)混劑-歐巴代?SY06316.22-18.38丙酮SY06634-40純化水--------薄膜衣薄膜包衣預(yù)混劑-歐巴代?03B640002-CNSY06514.13-20.132.5kg純化水--------18.3kg3.工藝流程【儀器與試劑】電子秤、高速攪拌制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、雙層片壓片機(jī)、激光打孔機(jī)、高效包衣機(jī)、干燥箱。【操作流程】序號操作步驟具體操作內(nèi)容1過篩稱量將處方中各組分過篩、稱量（60目）。2混合制軟材將含藥層和推動層中各組分分別用高速攪拌制粒機(jī)先混合，再預(yù)制粒（30目）。3制顆粒用搖擺式顆粒機(jī)對顆粒進(jìn)行重新制粒（20目）。4干燥整粒濕顆粒在38±3℃下進(jìn)行干燥，水分控制在2%以下。5總混將干燥完的含藥層和推動層顆粒分別加入潤滑劑進(jìn)行總混。6壓片計(jì)算含藥層理論片重，調(diào)節(jié)充填進(jìn)行預(yù)壓，再調(diào)節(jié)推動層片重81.9mg，進(jìn)行2次壓片。片重差異控制在±4%，硬度在6~10kg。7控釋衣包衣在雙層片外進(jìn)行控釋層包衣。8激光打孔在控釋衣上進(jìn)行激光打孔，孔徑控制在0.45mm。9老化用干燥箱對打完孔的合格片進(jìn)行老化，老化溫度控制在40±3℃，時間12h。10薄膜包衣采用包衣增重法控制薄膜包衣厚度，增重5~7%。【數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告】產(chǎn)品名稱：批號：原輔料名稱及使用量混合制軟材含藥層推動層開始時間結(jié)束時間開始時間結(jié)束時間投料量出料量投料量出料量操作人復(fù)核人操作人復(fù)核人制顆粒含藥層推動層開始時間結(jié)束時間開始時間結(jié)束時間投料量出料量投料量出料量操作人復(fù)核人操作人復(fù)核人干燥整粒含藥層推動層開始時間結(jié)束時間開始時間結(jié)束時間投料量出料量投料量出料量總混含藥層推動層開始時間結(jié)束時間開始時間結(jié)束時間投料量出料量投料量出料量操作人復(fù)核人操作人復(fù)核人壓片開始時間結(jié)束時間投料量出料量操作人復(fù)核人中間體質(zhì)量檢查外觀合格□不合格□操作人復(fù)核人硬度合格□不合格□操作人復(fù)核人重量差異合格□不合格□操作人復(fù)核人脆碎度合格□不合格□操作人復(fù)核人入庫數(shù)量操作人簽收人【考核評價(jià)】考核項(xiàng)目考核要點(diǎn)評分標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)主體分值得分職業(yè)態(tài)度具備藥品生產(chǎn)職業(yè)技能素養(yǎng)（1）具備依工藝規(guī)程操作的職業(yè)素養(yǎng)（2）具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作和合理評價(jià)的能力企業(yè)導(dǎo)師校內(nèi)導(dǎo)師10操作規(guī)范配料（1）物料品名、數(shù)量、批號符合工藝要求。（2）稱量正確，有復(fù)核。每錯一項(xiàng)扣5分，扣完為止。校內(nèi)導(dǎo)師10混合（1）進(jìn)行設(shè)備安全檢查（2）會操作高速攪拌制粒機(jī)每錯一項(xiàng)扣5分，扣完為止。企業(yè)導(dǎo)師10壓片（1）進(jìn)行設(shè)備安全檢查（2）會壓片機(jī)進(jìn)行壓片每錯一項(xiàng)扣5分，扣完為止。企業(yè)導(dǎo)師10中間體質(zhì)量檢測（1）會檢查片劑外觀（2）會檢查片重差異（3）會檢查硬度（4）會檢查脆碎度每錯一項(xiàng)扣5分，扣完為止。校內(nèi)導(dǎo)師20清場清洗設(shè)備、清理臺面，20分校內(nèi)導(dǎo)師企業(yè)導(dǎo)師20入庫產(chǎn)品放至規(guī)定區(qū)域，10分企業(yè)導(dǎo)師10數(shù)據(jù)記錄記錄清晰記錄數(shù)據(jù)，10分校內(nèi)導(dǎo)師企業(yè)導(dǎo)師10三、項(xiàng)目評分本實(shí)驗(yàn)考核采用校企雙導(dǎo)師聯(lián)合評分機(jī)制，雙方依據(jù)不同考核重點(diǎn)分工評分，具體如下：企業(yè)導(dǎo)師：聚焦學(xué)生實(shí)操能力，重點(diǎn)評估生產(chǎn)過程中的操作規(guī)范性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及問題解決能力，評分占比60%。校內(nèi)導(dǎo)師：聚焦學(xué)生理論與成果梳理能力，重點(diǎn)評估實(shí)驗(yàn)報(bào)告完整性及理論掌握程度，評分占比40%。四、項(xiàng)目保障1.技術(shù)與資源保障：企業(yè)提供符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料、生產(chǎn)設(shè)備；校方提供實(shí)驗(yàn)理論指導(dǎo)，協(xié)助解決技術(shù)難