2026年《醫療器械監督管理條例》培訓試題(附答案)

2026年《醫療器械監督管理條例》培訓試題(附答案)單位：姓名：崗位：得分：一、判斷題（共15題，每題1分，共15分。正確打√，錯誤打×）1.按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械實行備案管理，經營第二類、第三類醫療器械實行許可管理。（）2.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械全生命周期質量管理制度，對醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。（）3.進口醫療器械可以直接在國內銷售，無需在我國境內設立代理人。（）4.醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。（）5.為應對重大公共衛生事件，國務院藥品監督管理部門可以批準緊急使用的醫療器械，在一定期限內用于特定人群。（）6.醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）7.第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍，未按規定辦理變更登記的，責令限期改正，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）8.醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合條件的醫療器械生產企業生產，所有類別的醫療器械委托生產均無需辦理備案。（）9.從事醫療器械網絡銷售的，應當將其醫療器械經營許可或者備案信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門，并在其主頁面顯著位置持續公示相關信息。（）10.醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。（）11.醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）12.受理第二類醫療器械注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內作出是否予以注冊的決定。（）13.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。（）14.醫療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出申請。（）15.個人消費者購買的第二類、第三類醫療器械，可以自行拆分后轉售給其他醫療機構使用。（）二、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有1個正確答案）1.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，其中風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械屬于（）A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.第四類醫療器械2.負責全國醫療器械監督管理工作的部門是（）A.國務院衛生主管部門B.國務院藥品監督管理部門C.國務院市場監督管理部門D.國務院工業和信息化主管部門3.第三類醫療器械注冊證的核發部門是（）A.設區的市級人民政府藥品監督管理部門B.省級人民政府藥品監督管理部門C.國務院藥品監督管理部門D.國務院衛生主管部門4.從事第二類醫療器械經營的，應當向（）備案。A.國務院藥品監督管理部門B.所在地省級人民政府藥品監督管理部門C.所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門D.所在地縣級人民政府藥品監督管理部門5.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測制度，主動收集不良事件信息，發現不良事件后，應當向（）報告。A.所在地縣級人民政府衛生主管部門B.所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門指定的醫療器械不良事件監測技術機構C.國務院藥品監督管理部門D.醫療器械生產企業所在地省級藥品監督管理部門6.醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當真實、準確、可追溯，第二類醫療器械經營企業的進貨查驗記錄保存期限應當不少于醫療器械有效期屆滿后（），沒有有效期的，保存期限不得少于（）A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年7.對用于治療罕見病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的醫療器械，醫療器械注冊申請人提出附條件批準申請，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以（）A.直接予以注冊B.附條件批準注冊C.不予注冊D.要求申請人補充臨床試驗資料后再申請8.醫療器械生產許可證有效期為（），有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿（）前向原發證部門提出延續申請。A.3年；3個月B.5年；6個月C.5年；3個月D.3年；6個月9.下列不屬于醫療器械注冊人、備案人義務的是（）A.制定上市后風險管理計劃，主動開展醫療器械上市后研究B.建立并執行產品追溯制度，保證產品可追溯C.對醫療器械的臨床使用進行全程指導，承擔臨床使用風險責任D.按照規定開展不良事件監測和再評價，主動召回存在缺陷的醫療器械10.醫療器械使用單位應當對植入和介入類醫療器械建立使用記錄，植入類醫療器械使用記錄的保存期限為（）A.5年B.10年C.20年D.永久保存11.從事第三類醫療器械經營的，應當具備的條件不包括（）A.與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件B.與經營的醫療器械相適應的質量管理制度C.與經營的醫療器械相適應的質量管理人員D.不少于1000萬元的注冊資本12.醫療器械再評價結果表明已上市的醫療器械存在缺陷，不能保證安全、有效的，應當（）A.由原注冊部門注銷醫療器械注冊證B.責令注冊人整改后繼續上市C.降低醫療器械分類等級后繼續上市D.限制銷售區域后繼續上市13.醫療器械經營企業出租、出借醫療器械經營許可證的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得，并處違法所得（）罰款，違法所得不足1萬元的，按1萬元計算。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下14.下列關于醫療器械委托生產的說法，正確的是（）A.第一類醫療器械委托生產不需要備案B.第二類醫療器械委托生產應當向委托方所在地省級藥品監督管理部門備案C.第三類醫療器械委托生產應當取得國務院藥品監督管理部門的許可D.具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外15.進口的醫療器械應當是依照《醫療器械監督管理條例》規定已注冊或者已備案的產品，應當附有（）A.英文說明書、英文標簽B.中文說明書、中文標簽C.原產國語言說明書、中文標簽D.中英文對照說明書、標簽16.醫療器械廣告應當經（）審查批準；未經批準的，不得發布。A.廣告主所在地省級人民政府市場監督管理部門B.廣告主所在地省級人民政府藥品監督管理部門C.廣告發布地省級人民政府市場監督管理部門D.廣告發布地省級人民政府藥品監督管理部門17.醫療器械注冊人、備案人未按照要求提交質量管理體系年度自查報告的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.1萬元以上5萬元以下D.2萬元以上10萬元以下18.開展醫療器械臨床試驗，應當按照國家有關規定向（）備案。A.臨床試驗機構所在地省級人民政府藥品監督管理部門B.國務院藥品監督管理部門C.臨床試驗機構所在地省級人民政府衛生主管部門D.醫療器械注冊申請人所在地省級人民政府藥品監督管理部門19.下列情形中，不需要重新辦理醫療器械注冊的是（）A.醫療器械的設計、原材料、生產工藝發生重大變化，可能影響該醫療器械安全、有效的B.醫療器械的適用范圍發生變化的C.醫療器械的說明書、標簽格式發生minor調整，不涉及內容實質變化的D.醫療器械的作用機制發生變化的20.負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械生產經營企業、使用單位的醫療器械生產經營、使用活動進行監督檢查，對高風險醫療器械應當實施（）A.常規抽查B.重點檢查C.年度全覆蓋檢查D.每季度全覆蓋檢查三、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個及以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）1.醫療器械的說明書、標簽應當標明的事項包括（）A.通用名稱、型號、規格B.醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式C.生產日期，使用期限或者失效日期D.產品性能、主要結構、適用范圍E.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容2.從事醫療器械經營活動，應當具備的條件包括（）A.與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件B.與經營的醫療器械相適應的質量管理人員C.與經營的醫療器械相適應的質量管理制度D.與經營的醫療器械相適應的售后服務能力E.符合醫療器械經營質量管理規范的要求3.下列屬于醫療器械嚴重不良事件的有（）A.導致死亡B.危及生命C.導致永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.導致醫療事故E.導致住院或者住院時間延長4.醫療器械注冊人、備案人應當召回存在缺陷的醫療器械，下列屬于應當召回的情形的有（）A.不符合強制性標準B.不符合經注冊或者備案的產品技術要求C.存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險D.說明書、標簽不符合規定但不影響產品安全有效E.生產過程中存在個別工序偏差，但最終產品檢驗合格5.負責藥品監督管理的部門對醫療器械生產經營企業、使用單位進行監督檢查時，有權采取的措施包括（）A.進入生產經營場所、使用場所實施現場檢查B.對生產經營、使用的醫療器械進行抽樣檢驗C.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料D.查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營的工具、設備E.查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所6.下列關于醫療器械網絡銷售的說法，正確的有（）A.從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業B.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對入駐的醫療器械經營者進行實名登記C.入駐平臺的醫療器械經營者應當取得相應的醫療器械經營許可或者辦理備案D.第三方平臺提供者發現入駐經營者有違反本條例規定的行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府負責藥品監督管理的部門E.個人可以通過網絡銷售第三類醫療器械7.醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度，下列說法正確的有（）A.在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的要求檢查醫療器械的質量B.不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械C.一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照有關規定銷毀并記錄D.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄E.醫療器械使用單位可以自行改造第三類醫療器械用于臨床8.國務院藥品監督管理部門對已經注冊的第二類、第三類醫療器械，應當組織開展再評價的情形包括（）A.新的研究發現醫療器械存在安全隱患的B.醫療器械不良事件監測分析表明醫療器械可能存在安全隱患的C.國務院藥品監督管理部門根據監督管理實際情況，認為需要進行再評價的D.醫療器械臨床使用數據表明其療效不確切的E.醫療器械生產企業提出再評價申請的9.下列違法行為中，情節嚴重的，可以責令停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件的有（）A.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械B.未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動C.未經許可從事第三類醫療器械經營活動D.經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械E.偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件10.醫療器械監督管理應當遵循的原則包括（）A.風險管理B.全程管控C.科學監管D.社會共治E.效率優先四、案例分析題（共1題，15分）某區藥品監督管理局執法人員在日常檢查中發現，轄區內A診所使用的一次性使用無菌注射器（第三類醫療器械），供貨商B公司的《醫療器械經營許可證》經營范圍為第二類醫療器械（普通診察器械、物理治療設備），未取得第三類醫療器械經營資質，且該批次注射器的外包裝標注的生產日期為2023年3月，有效期至2025年2月，檢查當日為2026年1月。經查，A診所購進該批次注射器共200支，已使用120支，進貨單價2元/支，銷售單價5元/支，能夠提供進貨查驗記錄，但未審核B公司的經營資質。請結合《醫療器械監督管理條例》，回答下列問題：1.B公司的行為違反了哪些規定？應當如何處罰？2.A診所的行為違反了哪些規定？應當如何處罰？參考答案一、判斷題1.×解析：經營第一類醫療器械無需許可和備案，經營第二類實行備案管理，經營第三類實行許可管理。2.√3.×解析：向我國境內出口醫療器械的境外注冊人、備案人，應當在我國境內設立代理人，負責辦理注冊、備案，承擔相應質量責任。4.√5.√6.√7.√8.×解析：委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省級藥品監督管理部門備案，高風險植入性醫療器械不得委托生產。9.√10.√11.√12.×解析：受理第二類醫療器械注冊申請的部門應當自受理之日起60個工作日內作出是否予以注冊的決定。13.√14.√15.×解析：個人消費者不得從事醫療器械經營活動，轉售第二類、第三類醫療器械屬于違法經營行為。二、單項選擇題1.A2.B3.C4.C5.B6.B7.B8.B9.C10.D11.D12.A13.C14.D15.B16.B17.B18.A19.C20.B三、多項選擇題1.ABCDE2.ABCDE3.ABCE4.ABC5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCDE10.ABCD四、案例分析題1.B公司的違法情形及處罰（1）違法規定：B公司未取得第三類醫療器械經營許可，擅自經營第三類醫療器械一次性使用無菌注射器，且經營的醫療器械已超過有效期，違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條“從事第三類醫療器械經營的，應當經所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門許可”、第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。（2